Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Global Early Adolescent Study - Kinshasa (GEAS_KI)

4 januari 2023 uppdaterad av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

The Global Early Adolescent Study, Fas 2 | Kinshasa, Demokratiska republiken i Kongo

The Global Early Adolescent Study (GEAS) är den första internationella studien som undersöker hur könsnormer utvecklas över tid och informerar om ett spektrum av ungdomars hälsoresultat, inklusive sexuell och mental hälsa, genom tonåren. Institutional Review Board (IRB) tillsyn för all instrumentutveckling gavs för den första fasen av GEAS under IRB #00005684. Den föreliggande studien hänvisar till den andra, longitudinella fasen av GEAS. Denna fas, liksom den första, kommer att genomföras på flera internationella platser. Men eftersom den longitudinella fasen sannolikt kommer att paras ihop med olika ingrepp eller tillvägagångssätt på partnerplatserna, kommer protokolldetaljerna att variera och därför kommer IRB-godkännande att sökas för varje plats separat. Den föreliggande ansökan är avsedd för att genomföra fas 2 av den globala studien för tidiga ungdomar i Kinshasa, Demokratiska republiken Kongo (DRC). Förutom att genomföra studien i "rena vetenskapssyfte" kommer GEAS att användas för att utvärdera effektiviteten av en intervention implementerad av Rädda Barnen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The Global Early Adolescent Study (GEAS) är den första internationella studien som undersöker hur könsnormer utvecklas över tid och informerar om ett spektrum av ungdomars hälsoresultat, inklusive sexuell och mental hälsa, genom tonåren. Den första fasen, bestående av formativ forskning och ansiktsvaliditet och pilottestning av instrument bland tidiga ungdomar 10-14 år i 15 länder, avslutades 2017.

Den aktuella studien är för fas 2 av den globala studien för tidiga ungdomar i Kinshasa, Demokratiska republiken Kongo (DRC), och omfattar både interventions- och kontrollgrupper. Den longitudinella fasen utforskar hur könsnormer förhåller sig till hälsa över tonåren, med början i tidig tonåren (10-14 år). GEAS i Kinshasa har två uppsättningar mål:

  1. Att utforska hur uppfattningar om könsnormer utvecklas under tonåren, vilka faktorer som påverkar dessa förändringar och hur uppfattningar om könsnormer förutsäger ett spektrum av ungdomars resultat, och
  2. Bedöm effekten av en transformativ intervention för genusnormer som utvecklats och implementerats av Rädda Barnen.

Interventionen, Growing Up GREAT (GUG) och utvärderingskomponenterna är en del av ett större projekt, Passages, som leds av Institute for Reproductive Health (IRH) vid Georgetown University. Utredarens forskningspartner är Kinshasa School of Public Health (KSPH), som kommer att genomföra GEAS-studien. Genom passager får Johns Hopkins University (JHU) stöd främst från USAID med ytterligare stöd från Bill och Melinda Gates Foundation som undermottagare av IRH. Rädda Barnen är separat en undermottagare av IRH. Denna finansiering stöder 3 års longitudinell forskning med både kontroll- och interventionsgrupper för effektutvärdering i Kinshasa.

I både en interventions- och kontrollgrupp kommer 1 400 ungdomar i åldrarna 10-14 att följas under en period på 3 år, och deltar i totalt 3 undersökningar. För att mäta effektiviteten av interventionen kommer studien att bedöma följande mätbara primära och sekundära studieresultat:

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2862

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor i åldrarna 10-14 år
  • Bor inom de geografiska gränserna för Kimbanseke eller Masina
  • Bor hemma hos en familj (biologisk, adoptiv eller fosterhem)
  • Går i en skola som valts ut för studien

ENDAST INTERVENTIONSGRUPP

  • Har visat intresse för deltagande i fritidsdelen av insatsen
  • Kan samtycka
  • Har erhållit informerat samtycke från en förälder eller vårdnadshavare för att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Inte mellan 10-14 år
  • Bor inte inom Kimbansekes eller Masinas geografiska gränser
  • Är hemlös eller bor på gatan
  • Går i en skola som inte valts ut för studien, eller går inte i skolan

ENDAST INTERVENTIONSGRUPP

  • Går i en skola som valts ut för studien men har inte visat intresse för att delta i fritidshemsdelen av interventionen
  • Kan inte godkänna
  • Har inte erhållit informerat samtycke från en förälder eller vårdnadshavare för att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Experimentell: Att växa upp BRA! Intervention
Beteende: Att växa upp BRA! Intervention
Uppväxten BRA! interventionen är uppbyggd kring den socio-ekologiska modellen. För unga tonåringar ger en uppsättning material information och uppmuntrar diskussioner om pubertet, jämställdhet, sunda relationer, våld och andra relaterade teman under veckovisa klubbsessioner. För föräldrar främjar gruppsessioner med sex vittnesbördsvideor diskussioner kring icke-våldsamt föräldraskap, lika delning av hushållsuppgifter och flickors utbildning. Annat material för lärare, vårdpersonal och samhällsmedlemmar kompletterar kärnverktygsmaterialet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preventivmedelsanvändning bedömd genom självrapporterad användning vid sista sexet från Global Early Adolescent Study Questionnaire
Tidsram: 3 år
Förändring i prevalens av preventivmedel bland sexuellt aktiva ungdomar
3 år
Exponering för könsbaserat våld under de senaste 6 månaderna enligt självrapportering från Global Early Adolescent Study Questionnaire
Tidsram: 1 år
Förändringar i rapporter om exponering för könsbaserat våld (GBV) vid våg II jämfört med baslinjen, ihållande under efterföljande vågor av datainsamling.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämställda attityder och övertygelser från Global Early Adolescent Study Questionnaire
Tidsram: 3 år
Förändring i självrapporterade attityder och övertygelser om jämställdhet mellan könen
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbetspartners

Bill and Melinda Gates Foundation
Save the Children
Institute for Reproductive Health, Georgetown University

Utredare

  • Huvudutredare: Caroline Moreau, MD, PhD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2018

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 7510

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera