- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03610568
Estudio Mundial sobre la Primera Adolescencia - Kinshasa (GEAS_KI)
El Estudio Global sobre la Primera Adolescencia, Fase 2 | Kinshasa, República Democrática del Congo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Estudio Global sobre la Primera Infancia en la Adolescencia (GEAS) es el primer estudio internacional que explora cómo las normas de género evolucionan con el tiempo e informan un espectro de resultados de salud de los adolescentes, incluida la salud sexual y mental, a lo largo de los años de la adolescencia. La primera fase, que consiste en la investigación formativa y la validez aparente y la prueba piloto de los instrumentos entre adolescentes de 10 a 14 años de edad en 15 países, se completó en 2017.
El presente estudio es para la Fase 2 del Estudio Global de la Primera Infancia en Kinshasa, República Democrática del Congo (RDC), y cubre tanto los grupos de intervención como los de control. La fase longitudinal explora cómo las normas de género se relacionan con la salud a lo largo de los años de la adolescencia, comenzando con la adolescencia temprana (10-14 años). El GEAS en Kinshasa tiene dos conjuntos de objetivos:
- Explorar cómo evolucionan las percepciones de las normas de género a lo largo de la adolescencia, los factores que influyen en estos cambios y cómo las percepciones de las normas de género predicen un espectro de resultados de la adolescencia, y
- Evaluar el impacto de una intervención transformadora de normas de género desarrollada e implementada por Save the Children.
La intervención, Growing Up GREAT (GUG), y los componentes de evaluación son parte de un proyecto más amplio, Passages, dirigido por el Instituto de Salud Reproductiva (IRH) de la Universidad de Georgetown. El socio de investigación del investigador es la Escuela de Salud Pública de Kinshasa (KSPH), que implementará el estudio GEAS. A través de Passages, la Universidad Johns Hopkins (JHU) recibe apoyo principalmente de USAID con apoyo adicional de la Fundación Bill y Melinda Gates como subreceptor de IRH. Save the Children es por separado un subreceptor de IRH. Esta financiación apoya 3 años de investigación longitudinal con grupos de control e intervención para la evaluación de impacto en Kinshasa.
Tanto en un grupo de intervención como de control, se seguirá a 1.400 jóvenes de 10 a 14 años durante un período de 3 años, participando en un total de 3 encuestas. Para medir la efectividad de la intervención, el estudio evaluará los siguientes resultados primarios y secundarios medibles del estudio:
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kinshasa, Congo, República Democrática del
- Kinshasa School of Public Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre las edades de 10-14 años de edad
- Vive dentro de los límites geográficos de Kimbanseke o Masina
- Vive en casa con una familia (biológica, adoptiva o de crianza)
- Asiste a una escuela seleccionada para el estudio.
SOLO GRUPO DE INTERVENCIÓN
- Ha indicado interés en participar en el componente extracurricular de la intervención
- Capaz de asentir
- Ha obtenido el consentimiento informado de un padre o tutor para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- No entre las edades de 10-14
- No vive dentro de los límites geográficos de Kimbanseke o Masina
- No tiene hogar o vive en la calle
- Asiste a una escuela no seleccionada para el estudio, o no asiste a la escuela
SOLO GRUPO DE INTERVENCIÓN
- Asiste a una escuela seleccionada para el estudio pero no ha mostrado interés en participar en el componente extracurricular de la intervención
- incapaz de asentir
- No ha obtenido el consentimiento informado de un padre o tutor para participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
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Experimental: ¡Crecer GRANDE! Intervención
|
¡El Crecer GRANDE! la intervención se construye en torno al modelo socioecológico.
Para los jóvenes adolescentes, un conjunto de materiales brinda información y promueve el debate sobre la pubertad, la igualdad de género, las relaciones saludables, la violencia y otros temas relacionados durante las sesiones semanales del club.
Para los padres, las sesiones grupales con seis videos testimoniales fomentan la discusión sobre la crianza no violenta, el reparto equitativo de las tareas domésticas y la educación de las niñas.
Otros materiales para maestros, trabajadores de la salud y miembros de la comunidad complementan los materiales básicos del juego de herramientas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Uso de anticonceptivos evaluado por el uso autoinformado en la última relación sexual del Cuestionario del Estudio Global sobre la Primera Adolescencia
Periodo de tiempo: 3 años
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Cambio en la prevalencia de anticonceptivos entre adolescentes sexualmente activas
|
3 años
|
Exposición a la violencia de género en los últimos 6 meses evaluada por el autoinforme del Cuestionario del Estudio Global sobre la Primera Adolescencia
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambio en los informes de exposición a la violencia de género (VBG) en el Relevamiento II en comparación con la línea de base, sostenido durante los relevamientos posteriores de recopilación de datos.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Actitudes y creencias equitativas de género del Cuestionario del Estudio Global sobre la Primera Adolescencia
Periodo de tiempo: 3 años
|
Cambio en las actitudes y creencias de equidad de género autoinformadas
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caroline Moreau, MD, PhD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 7510
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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