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Estudio Mundial sobre la Primera Adolescencia - Kinshasa (GEAS_KI)

4 de enero de 2023 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

El Estudio Global sobre la Primera Adolescencia, Fase 2 | Kinshasa, República Democrática del Congo

El Estudio Global sobre la Primera Infancia en la Adolescencia (GEAS) es el primer estudio internacional que explora cómo las normas de género evolucionan con el tiempo e informan un espectro de resultados de salud de los adolescentes, incluida la salud sexual y mental, a lo largo de los años de la adolescencia. La supervisión de la Junta de Revisión Institucional (IRB) para todo el desarrollo de instrumentos se proporcionó para la primera fase del GEAS bajo el IRB #00005684. El presente estudio se refiere a la segunda fase longitudinal del GEAS. Esta fase, al igual que la primera, se llevará a cabo en múltiples sitios internacionales. Sin embargo, debido a que la fase longitudinal probablemente se combinará con diferentes intervenciones o enfoques en los sitios asociados, los detalles del protocolo variarán y, por lo tanto, se buscará la aprobación del IRB para cada sitio por separado. La presente solicitud es para realizar la Fase 2 del Estudio Global de la Primera Infancia en Kinshasa, República Democrática del Congo (RDC). Además de realizar el estudio con fines de "ciencia pura", el GEAS se utilizará para evaluar la eficacia de una intervención implementada por Save the Children.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El Estudio Global sobre la Primera Infancia en la Adolescencia (GEAS) es el primer estudio internacional que explora cómo las normas de género evolucionan con el tiempo e informan un espectro de resultados de salud de los adolescentes, incluida la salud sexual y mental, a lo largo de los años de la adolescencia. La primera fase, que consiste en la investigación formativa y la validez aparente y la prueba piloto de los instrumentos entre adolescentes de 10 a 14 años de edad en 15 países, se completó en 2017.

El presente estudio es para la Fase 2 del Estudio Global de la Primera Infancia en Kinshasa, República Democrática del Congo (RDC), y cubre tanto los grupos de intervención como los de control. La fase longitudinal explora cómo las normas de género se relacionan con la salud a lo largo de los años de la adolescencia, comenzando con la adolescencia temprana (10-14 años). El GEAS en Kinshasa tiene dos conjuntos de objetivos:

  1. Explorar cómo evolucionan las percepciones de las normas de género a lo largo de la adolescencia, los factores que influyen en estos cambios y cómo las percepciones de las normas de género predicen un espectro de resultados de la adolescencia, y
  2. Evaluar el impacto de una intervención transformadora de normas de género desarrollada e implementada por Save the Children.

La intervención, Growing Up GREAT (GUG), y los componentes de evaluación son parte de un proyecto más amplio, Passages, dirigido por el Instituto de Salud Reproductiva (IRH) de la Universidad de Georgetown. El socio de investigación del investigador es la Escuela de Salud Pública de Kinshasa (KSPH), que implementará el estudio GEAS. A través de Passages, la Universidad Johns Hopkins (JHU) recibe apoyo principalmente de USAID con apoyo adicional de la Fundación Bill y Melinda Gates como subreceptor de IRH. Save the Children es por separado un subreceptor de IRH. Esta financiación apoya 3 años de investigación longitudinal con grupos de control e intervención para la evaluación de impacto en Kinshasa.

Tanto en un grupo de intervención como de control, se seguirá a 1.400 jóvenes de 10 a 14 años durante un período de 3 años, participando en un total de 3 encuestas. Para medir la efectividad de la intervención, el estudio evaluará los siguientes resultados primarios y secundarios medibles del estudio:

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2862

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres entre las edades de 10-14 años de edad
  • Vive dentro de los límites geográficos de Kimbanseke o Masina
  • Vive en casa con una familia (biológica, adoptiva o de crianza)
  • Asiste a una escuela seleccionada para el estudio.

SOLO GRUPO DE INTERVENCIÓN

  • Ha indicado interés en participar en el componente extracurricular de la intervención
  • Capaz de asentir
  • Ha obtenido el consentimiento informado de un padre o tutor para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • No entre las edades de 10-14
  • No vive dentro de los límites geográficos de Kimbanseke o Masina
  • No tiene hogar o vive en la calle
  • Asiste a una escuela no seleccionada para el estudio, o no asiste a la escuela

SOLO GRUPO DE INTERVENCIÓN

  • Asiste a una escuela seleccionada para el estudio pero no ha mostrado interés en participar en el componente extracurricular de la intervención
  • incapaz de asentir
  • No ha obtenido el consentimiento informado de un padre o tutor para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Experimental: ¡Crecer GRANDE! Intervención
¡El Crecer GRANDE! la intervención se construye en torno al modelo socioecológico. Para los jóvenes adolescentes, un conjunto de materiales brinda información y promueve el debate sobre la pubertad, la igualdad de género, las relaciones saludables, la violencia y otros temas relacionados durante las sesiones semanales del club. Para los padres, las sesiones grupales con seis videos testimoniales fomentan la discusión sobre la crianza no violenta, el reparto equitativo de las tareas domésticas y la educación de las niñas. Otros materiales para maestros, trabajadores de la salud y miembros de la comunidad complementan los materiales básicos del juego de herramientas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de anticonceptivos evaluado por el uso autoinformado en la última relación sexual del Cuestionario del Estudio Global sobre la Primera Adolescencia
Periodo de tiempo: 3 años
Cambio en la prevalencia de anticonceptivos entre adolescentes sexualmente activas
3 años
Exposición a la violencia de género en los últimos 6 meses evaluada por el autoinforme del Cuestionario del Estudio Global sobre la Primera Adolescencia
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio en los informes de exposición a la violencia de género (VBG) en el Relevamiento II en comparación con la línea de base, sostenido durante los relevamientos posteriores de recopilación de datos.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actitudes y creencias equitativas de género del Cuestionario del Estudio Global sobre la Primera Adolescencia
Periodo de tiempo: 3 años
Cambio en las actitudes y creencias de equidad de género autoinformadas
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Caroline Moreau, MD, PhD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

17 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 7510

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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