- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03610568
Wereldwijd onderzoek naar vroege adolescenten - Kinshasa (GEAS_KI)
Het wereldwijde onderzoek naar jonge adolescenten, fase 2 | Kinshasa, Democratische Republiek aan Congo
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Global Early Adolescent Study (GEAS) is de eerste internationale studie die onderzoekt hoe gendernormen in de loop van de tijd evolueren en een spectrum van gezondheidsuitkomsten voor adolescenten beïnvloeden, waaronder seksuele en mentale gezondheid, gedurende de adolescentiejaren. De eerste fase, bestaande uit formatief onderzoek en de gezichtsvaliditeit en proeftesten van instrumenten onder vroege adolescenten van 10-14 jaar in 15 landen, werd in 2017 voltooid.
De huidige studie is voor fase 2 van de Global Early Adolescent Study in Kinshasa, Democratische Republiek Congo (DRC), en omvat zowel de interventie- als de controlegroep. De longitudinale fase onderzoekt hoe gendernormen zich verhouden tot gezondheid gedurende de adolescentiejaren, te beginnen met de vroege adolescentie (10-14 jaar oud). Het GEAS in Kinshasa heeft twee reeksen doelstellingen:
- Onderzoeken hoe percepties van gendernormen zich tijdens de adolescentie ontwikkelen, de factoren die deze veranderingen beïnvloeden, en hoe percepties van gendernormen een spectrum van adolescente uitkomsten voorspellen, en
- Beoordeel de impact van een transformatieve interventie voor gendernormen, ontwikkeld en geïmplementeerd door Save the Children.
De interventie, Growing Up GREAT (GUG), en evaluatiecomponenten maken deel uit van een groter project, Passages, dat wordt geleid door het Institute for Reproductive Health (IRH) van Georgetown University. De onderzoekspartner van de onderzoeker is de Kinshasa School of Public Health (KSPH), die de GEAS-studie zal uitvoeren. Via Passages ontvangt Johns Hopkins University (JHU) voornamelijk steun van USAID met aanvullende steun van de Bill and Melinda Gates Foundation als onderontvanger van IRH. Save the Children is afzonderlijk een onderontvanger van IRH. Deze financiering ondersteunt 3 jaar longitudinaal onderzoek met zowel controle- als interventiegroepen voor impactevaluatie in Kinshasa.
In zowel een interventie- als een controlegroep worden 1.400 jongeren van 10-14 jaar gevolgd gedurende een periode van 3 jaar, die deelnemen aan in totaal 3 enquêtes. Om de effectiviteit van de interventie te meten, zal het onderzoek de volgende meetbare primaire en secundaire onderzoeksresultaten beoordelen:
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kinshasa, Congo, de Democratische Republiek van de
- Kinshasa School of Public Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen in de leeftijd van 10-14 jaar
- Woont binnen de geografische grenzen van Kimbanseke of Masina
- Woont thuis bij een gezin (biologisch, adoptief of pleeggezin)
- Gaat naar een school die is geselecteerd voor de studie
ALLEEN INTERVENTIEGROEP
- Heeft interesse getoond in deelname aan de naschoolse component van de interventie
- In staat om in te stemmen
- Geïnformeerde toestemming heeft gekregen van een ouder of voogd om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Niet tussen de 10 en 14 jaar
- Woont niet binnen de geografische grenzen van Kimbanseke of Masina
- Is dakloos of leeft op straat
- Gaat naar een school die niet is geselecteerd voor de studie, of gaat niet naar school
ALLEEN INTERVENTIEGROEP
- Gaat naar een school die is geselecteerd voor het onderzoek, maar heeft geen belangstelling getoond voor deelname aan de naschoolse component van de interventie
- Kan niet instemmen
- Heeft geen geïnformeerde toestemming verkregen van een ouder of voogd om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Experimenteel: GROOT opgroeien! Interventie
|
Het opgroeien GEWELDIG! interventie is opgebouwd rond het sociaal-ecologische model.
Voor jonge adolescenten biedt een reeks materiaal informatie en zet aan tot discussie over de puberteit, gendergelijkheid, gezonde relaties, geweld en andere verwante thema's tijdens wekelijkse clubsessies.
Voor ouders stimuleren groepssessies met zes getuigenisvideo's de discussie over geweldloos ouderschap, gelijke verdeling van huishoudelijke taken en onderwijs voor meisjes.
Ander materiaal voor leraren, gezondheidswerkers en leden van de gemeenschap vormen een aanvulling op het kernmateriaal van de toolkit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van anticonceptie zoals beoordeeld door zelfgerapporteerd gebruik bij laatste geslacht uit de Global Early Adolescent Study Questionnaire
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Verandering in de prevalentie van anticonceptie bij seksueel actieve adolescenten
|
3 jaar
|
|
Blootstelling aan gendergerelateerd geweld in de afgelopen 6 maanden zoals beoordeeld door zelfrapportage van de Global Early Adolescent Study Questionnaire
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in meldingen van blootstelling aan gendergerelateerd geweld (GBV) tijdens golf II in vergelijking met de uitgangswaarde, aanhoudend gedurende volgende golven van gegevensverzameling.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gender-gelijkwaardige attitudes en overtuigingen uit de Global Early Adolescent Study Questionnaire
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Verschuiving in zelfgerapporteerde gender-gelijkwaardige attitudes en overtuigingen
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Caroline Moreau, MD, PhD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 7510
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .