Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wereldwijd onderzoek naar vroege adolescenten - Kinshasa (GEAS_KI)

4 januari 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Het wereldwijde onderzoek naar jonge adolescenten, fase 2 | Kinshasa, Democratische Republiek aan Congo

De Global Early Adolescent Study (GEAS) is de eerste internationale studie die onderzoekt hoe gendernormen in de loop van de tijd evolueren en een spectrum van gezondheidsuitkomsten voor adolescenten beïnvloeden, waaronder seksuele en mentale gezondheid, gedurende de adolescentiejaren. Het toezicht van de Institutional Review Board (IRB) op alle instrumentontwikkelingen was voorzien voor de eerste fase van het GEAS onder IRB #00005684. De huidige studie verwijst naar de tweede, longitudinale fase van het GEAS. Deze fase zal, net als de eerste, worden uitgevoerd op meerdere internationale locaties. Omdat de longitudinale fase echter waarschijnlijk gepaard zal gaan met verschillende interventies of benaderingen in de partnersites, zullen de protocoldetails variëren en zal er dus voor elke site apart IRB-goedkeuring worden gevraagd. De huidige aanvraag is voor het uitvoeren van fase 2 van de Global Early Adolescent Study in Kinshasa, Democratische Republiek Congo (DRC). Naast het uitvoeren van de studie voor "pure wetenschappelijke" doeleinden, zal de GEAS worden gebruikt om de effectiviteit te evalueren van een interventie die wordt uitgevoerd door Save the Children.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De Global Early Adolescent Study (GEAS) is de eerste internationale studie die onderzoekt hoe gendernormen in de loop van de tijd evolueren en een spectrum van gezondheidsuitkomsten voor adolescenten beïnvloeden, waaronder seksuele en mentale gezondheid, gedurende de adolescentiejaren. De eerste fase, bestaande uit formatief onderzoek en de gezichtsvaliditeit en proeftesten van instrumenten onder vroege adolescenten van 10-14 jaar in 15 landen, werd in 2017 voltooid.

De huidige studie is voor fase 2 van de Global Early Adolescent Study in Kinshasa, Democratische Republiek Congo (DRC), en omvat zowel de interventie- als de controlegroep. De longitudinale fase onderzoekt hoe gendernormen zich verhouden tot gezondheid gedurende de adolescentiejaren, te beginnen met de vroege adolescentie (10-14 jaar oud). Het GEAS in Kinshasa heeft twee reeksen doelstellingen:

  1. Onderzoeken hoe percepties van gendernormen zich tijdens de adolescentie ontwikkelen, de factoren die deze veranderingen beïnvloeden, en hoe percepties van gendernormen een spectrum van adolescente uitkomsten voorspellen, en
  2. Beoordeel de impact van een transformatieve interventie voor gendernormen, ontwikkeld en geïmplementeerd door Save the Children.

De interventie, Growing Up GREAT (GUG), en evaluatiecomponenten maken deel uit van een groter project, Passages, dat wordt geleid door het Institute for Reproductive Health (IRH) van Georgetown University. De onderzoekspartner van de onderzoeker is de Kinshasa School of Public Health (KSPH), die de GEAS-studie zal uitvoeren. Via Passages ontvangt Johns Hopkins University (JHU) voornamelijk steun van USAID met aanvullende steun van de Bill and Melinda Gates Foundation als onderontvanger van IRH. Save the Children is afzonderlijk een onderontvanger van IRH. Deze financiering ondersteunt 3 jaar longitudinaal onderzoek met zowel controle- als interventiegroepen voor impactevaluatie in Kinshasa.

In zowel een interventie- als een controlegroep worden 1.400 jongeren van 10-14 jaar gevolgd gedurende een periode van 3 jaar, die deelnemen aan in totaal 3 enquêtes. Om de effectiviteit van de interventie te meten, zal het onderzoek de volgende meetbare primaire en secundaire onderzoeksresultaten beoordelen:

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2862

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen in de leeftijd van 10-14 jaar
  • Woont binnen de geografische grenzen van Kimbanseke of Masina
  • Woont thuis bij een gezin (biologisch, adoptief of pleeggezin)
  • Gaat naar een school die is geselecteerd voor de studie

ALLEEN INTERVENTIEGROEP

  • Heeft interesse getoond in deelname aan de naschoolse component van de interventie
  • In staat om in te stemmen
  • Geïnformeerde toestemming heeft gekregen van een ouder of voogd om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Niet tussen de 10 en 14 jaar
  • Woont niet binnen de geografische grenzen van Kimbanseke of Masina
  • Is dakloos of leeft op straat
  • Gaat naar een school die niet is geselecteerd voor de studie, of gaat niet naar school

ALLEEN INTERVENTIEGROEP

  • Gaat naar een school die is geselecteerd voor het onderzoek, maar heeft geen belangstelling getoond voor deelname aan de naschoolse component van de interventie
  • Kan niet instemmen
  • Heeft geen geïnformeerde toestemming verkregen van een ouder of voogd om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Experimenteel: GROOT opgroeien! Interventie
Het opgroeien GEWELDIG! interventie is opgebouwd rond het sociaal-ecologische model. Voor jonge adolescenten biedt een reeks materiaal informatie en zet aan tot discussie over de puberteit, gendergelijkheid, gezonde relaties, geweld en andere verwante thema's tijdens wekelijkse clubsessies. Voor ouders stimuleren groepssessies met zes getuigenisvideo's de discussie over geweldloos ouderschap, gelijke verdeling van huishoudelijke taken en onderwijs voor meisjes. Ander materiaal voor leraren, gezondheidswerkers en leden van de gemeenschap vormen een aanvulling op het kernmateriaal van de toolkit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van anticonceptie zoals beoordeeld door zelfgerapporteerd gebruik bij laatste geslacht uit de Global Early Adolescent Study Questionnaire
Tijdsspanne: 3 jaar
Verandering in de prevalentie van anticonceptie bij seksueel actieve adolescenten
3 jaar
Blootstelling aan gendergerelateerd geweld in de afgelopen 6 maanden zoals beoordeeld door zelfrapportage van de Global Early Adolescent Study Questionnaire
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering in meldingen van blootstelling aan gendergerelateerd geweld (GBV) tijdens golf II in vergelijking met de uitgangswaarde, aanhoudend gedurende volgende golven van gegevensverzameling.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gender-gelijkwaardige attitudes en overtuigingen uit de Global Early Adolescent Study Questionnaire
Tijdsspanne: 3 jaar
Verschuiving in zelfgerapporteerde gender-gelijkwaardige attitudes en overtuigingen
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caroline Moreau, MD, PhD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren