Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio globale sulla prima adolescenza - Kinshasa (GEAS_KI)

Lo studio globale sulla prima adolescenza, fase 2 | Kinshasa, Repubblica Democratica del Congo

Il Global Early Adolescent Study (GEAS) è il primo studio internazionale che esplora come le norme di genere si evolvono nel tempo e informano uno spettro di risultati sulla salute degli adolescenti, compresa la salute sessuale e mentale, durante gli anni dell'adolescenza. La supervisione dell'Institutional Review Board (IRB) per lo sviluppo di tutti gli strumenti è stata fornita per la prima fase del GEAS con IRB #00005684. Il presente studio si riferisce alla seconda fase longitudinale del GEAS. Questa fase, come la prima, sarà condotta in più siti internazionali. Tuttavia, poiché la fase longitudinale sarà probabilmente abbinata a diversi interventi o approcci nei siti partner, i dettagli del protocollo varieranno e pertanto l'approvazione dell'IRB sarà richiesta separatamente per ciascun sito. La presente domanda è per condurre la Fase 2 del Global Early Adolescent Study a Kinshasa, Repubblica Democratica del Congo (DRC). Oltre a condurre lo studio a fini di "scienza pura", il GEAS sarà utilizzato per valutare l'efficacia di un intervento messo in atto da Save the Children.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il Global Early Adolescent Study (GEAS) è il primo studio internazionale che esplora come le norme di genere si evolvono nel tempo e informano uno spettro di risultati sulla salute degli adolescenti, compresa la salute sessuale e mentale, durante gli anni dell'adolescenza. La prima fase, consistente nella ricerca formativa e nella validazione facciale e test pilota degli strumenti tra i primi adolescenti di età compresa tra 10 e 14 anni in 15 paesi, è stata completata nel 2017.

Il presente studio è per la Fase 2 del Global Early Adolescent Study a Kinshasa, Repubblica Democratica del Congo (DRC), e copre sia i gruppi di intervento che quelli di controllo. La fase longitudinale esplora il modo in cui le norme di genere si relazionano alla salute durante gli anni dell'adolescenza, a partire dalla prima adolescenza (10-14 anni). Il GEAS a Kinshasa ha due serie di obiettivi:

  1. Per esplorare come le percezioni delle norme di genere si evolvono durante l'adolescenza, i fattori che influenzano questi cambiamenti e come le percezioni delle norme di genere prevedono uno spettro di risultati adolescenziali, e
  2. Valutare l'impatto di un intervento di trasformazione delle norme di genere sviluppato e implementato da Save the Children.

L'intervento, Growing Up GREAT (GUG), e le componenti di valutazione fanno parte di un progetto più ampio, Passages, guidato dall'Institute for Reproductive Health (IRH) della Georgetown University. Il partner di ricerca del ricercatore è la Kinshasa School of Public Health (KSPH), che attuerà lo studio GEAS. Attraverso Passages, la Johns Hopkins University (JHU) riceve supporto principalmente da USAID con ulteriore supporto dalla Bill and Melinda Gates Foundation come sub-destinatario di IRH. Save the Children è separatamente un sub-beneficiario di IRH. Questo finanziamento sostiene 3 anni di ricerca longitudinale con gruppi di controllo e di intervento per la valutazione dell'impatto a Kinshasa.

Sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo, 1.400 giovani di età compresa tra 10 e 14 anni saranno seguiti per un periodo di 3 anni, partecipando a un totale di 3 sondaggi. Per valutare l'efficacia dell'intervento, lo studio valuterà i seguenti risultati misurabili dello studio primario e secondario:

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2862

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 10 e 14 anni
  • Vive entro i confini geografici di Kimbanseke o Masina
  • Vive a casa con una famiglia (biologica, adottiva o affidataria)
  • Frequenta una scuola selezionata per lo studio

SOLO GRUPPO DI INTERVENTO

  • Ha manifestato interesse a partecipare alla componente doposcuola dell'intervento
  • In grado di assentire
  • Ha ottenuto il consenso informato da un genitore o tutore per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Non tra i 10 e i 14 anni
  • Non vive entro i confini geografici di Kimbanseke o Masina
  • È un senzatetto o vive per strada
  • Frequenta una scuola non selezionata per lo studio, o non frequenta la scuola

SOLO GRUPPO DI INTERVENTO

  • Frequenta una scuola selezionata per lo studio ma non ha manifestato interesse a partecipare alla componente doposcuola dell'intervento
  • Impossibile acconsentire
  • Non ha ottenuto il consenso informato da un genitore o tutore per partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Crescere BENE! Intervento
Il Crescere GRANDE! l'intervento è costruito intorno al modello socio-ecologico. Per i giovani adolescenti, una serie di materiali fornisce informazioni e stimola la discussione su pubertà, uguaglianza di genere, relazioni sane, violenza e altri temi correlati durante le sessioni settimanali del club. Per i genitori, le sessioni di gruppo con sei video di testimonianze incoraggiano la discussione sulla genitorialità non violenta, la condivisione equa dei compiti domestici e l'istruzione delle ragazze. Altri materiali per insegnanti, operatori sanitari e membri della comunità completano i materiali di base del toolkit.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di contraccettivi valutato dall'uso auto-riferito all'ultimo sesso dal Global Early Adolescent Study Questionnaire
Lasso di tempo: 3 anni
Variazione della prevalenza dei contraccettivi tra gli adolescenti sessualmente attivi
3 anni
Esposizione alla violenza di genere negli ultimi 6 mesi come valutato dall'autovalutazione del Global Early Adolescent Study Questionnaire
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione delle segnalazioni di esposizione alla violenza di genere (GBV) alla seconda ondata rispetto al basale, sostenuta nelle successive ondate di raccolta dati.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Atteggiamenti e convinzioni sull'equità di genere dal Global Early Adolescent Study Questionnaire
Lasso di tempo: 3 anni
Cambiamento negli atteggiamenti e nelle convinzioni di genere equo auto-riportati
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Caroline Moreau, MD, PhD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7510

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Salute riproduttiva

3
Sottoscrivi