- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03610568
Studio globale sulla prima adolescenza - Kinshasa (GEAS_KI)
Lo studio globale sulla prima adolescenza, fase 2 | Kinshasa, Repubblica Democratica del Congo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Global Early Adolescent Study (GEAS) è il primo studio internazionale che esplora come le norme di genere si evolvono nel tempo e informano uno spettro di risultati sulla salute degli adolescenti, compresa la salute sessuale e mentale, durante gli anni dell'adolescenza. La prima fase, consistente nella ricerca formativa e nella validazione facciale e test pilota degli strumenti tra i primi adolescenti di età compresa tra 10 e 14 anni in 15 paesi, è stata completata nel 2017.
Il presente studio è per la Fase 2 del Global Early Adolescent Study a Kinshasa, Repubblica Democratica del Congo (DRC), e copre sia i gruppi di intervento che quelli di controllo. La fase longitudinale esplora il modo in cui le norme di genere si relazionano alla salute durante gli anni dell'adolescenza, a partire dalla prima adolescenza (10-14 anni). Il GEAS a Kinshasa ha due serie di obiettivi:
- Per esplorare come le percezioni delle norme di genere si evolvono durante l'adolescenza, i fattori che influenzano questi cambiamenti e come le percezioni delle norme di genere prevedono uno spettro di risultati adolescenziali, e
- Valutare l'impatto di un intervento di trasformazione delle norme di genere sviluppato e implementato da Save the Children.
L'intervento, Growing Up GREAT (GUG), e le componenti di valutazione fanno parte di un progetto più ampio, Passages, guidato dall'Institute for Reproductive Health (IRH) della Georgetown University. Il partner di ricerca del ricercatore è la Kinshasa School of Public Health (KSPH), che attuerà lo studio GEAS. Attraverso Passages, la Johns Hopkins University (JHU) riceve supporto principalmente da USAID con ulteriore supporto dalla Bill and Melinda Gates Foundation come sub-destinatario di IRH. Save the Children è separatamente un sub-beneficiario di IRH. Questo finanziamento sostiene 3 anni di ricerca longitudinale con gruppi di controllo e di intervento per la valutazione dell'impatto a Kinshasa.
Sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo, 1.400 giovani di età compresa tra 10 e 14 anni saranno seguiti per un periodo di 3 anni, partecipando a un totale di 3 sondaggi. Per valutare l'efficacia dell'intervento, lo studio valuterà i seguenti risultati misurabili dello studio primario e secondario:
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kinshasa, Congo, Repubblica Democratica del
- Kinshasa School of Public Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 10 e 14 anni
- Vive entro i confini geografici di Kimbanseke o Masina
- Vive a casa con una famiglia (biologica, adottiva o affidataria)
- Frequenta una scuola selezionata per lo studio
SOLO GRUPPO DI INTERVENTO
- Ha manifestato interesse a partecipare alla componente doposcuola dell'intervento
- In grado di assentire
- Ha ottenuto il consenso informato da un genitore o tutore per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Non tra i 10 e i 14 anni
- Non vive entro i confini geografici di Kimbanseke o Masina
- È un senzatetto o vive per strada
- Frequenta una scuola non selezionata per lo studio, o non frequenta la scuola
SOLO GRUPPO DI INTERVENTO
- Frequenta una scuola selezionata per lo studio ma non ha manifestato interesse a partecipare alla componente doposcuola dell'intervento
- Impossibile acconsentire
- Non ha ottenuto il consenso informato da un genitore o tutore per partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Controllo
|
|
Sperimentale: Crescere BENE! Intervento
|
Il Crescere GRANDE! l'intervento è costruito intorno al modello socio-ecologico.
Per i giovani adolescenti, una serie di materiali fornisce informazioni e stimola la discussione su pubertà, uguaglianza di genere, relazioni sane, violenza e altri temi correlati durante le sessioni settimanali del club.
Per i genitori, le sessioni di gruppo con sei video di testimonianze incoraggiano la discussione sulla genitorialità non violenta, la condivisione equa dei compiti domestici e l'istruzione delle ragazze.
Altri materiali per insegnanti, operatori sanitari e membri della comunità completano i materiali di base del toolkit.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Uso di contraccettivi valutato dall'uso auto-riferito all'ultimo sesso dal Global Early Adolescent Study Questionnaire
Lasso di tempo: 3 anni
|
Variazione della prevalenza dei contraccettivi tra gli adolescenti sessualmente attivi
|
3 anni
|
Esposizione alla violenza di genere negli ultimi 6 mesi come valutato dall'autovalutazione del Global Early Adolescent Study Questionnaire
Lasso di tempo: 1 anno
|
Variazione delle segnalazioni di esposizione alla violenza di genere (GBV) alla seconda ondata rispetto al basale, sostenuta nelle successive ondate di raccolta dati.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Atteggiamenti e convinzioni sull'equità di genere dal Global Early Adolescent Study Questionnaire
Lasso di tempo: 3 anni
|
Cambiamento negli atteggiamenti e nelle convinzioni di genere equo auto-riportati
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Caroline Moreau, MD, PhD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7510
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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