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セマグルチド 1 mg を 2 つの異なるデバイス (デバイス DV3372 デバイスおよびセマグルチド ペン型注射器 PDS290) で皮下注射した後のセマグルチドの血中濃度レベルを比較する試験

2020年1月7日 更新者:Novo Nordisk A/S

DV3372 デバイスおよび PDS290 セマグルチド ペン型注射器によるセマグルチド 1 mg の皮下投与後のセマグルチドの薬物動態特性を比較する試験

この研究では、「PDS290」と「DV3372」と呼ばれる 2 つの異なる注射ツールでセマグルチドを比較します。 この研究は、2 つの注射ツールのいずれかを使用した場合に、血液中のセマグルチドのレベルが類似していることを示すことを目的としています。 研究者はまた、注入ツールがどの程度うまく機能するかを調べたいと考えています。 参加者は、PDS290 または DV3372 注射ツールを使用してセマグルチドを受け取ります。 これはコイントスのように偶然に決まる。 これはランダム化と呼ばれます。 セマグルチドは、2 型糖尿病患者向けに承認された医薬品です (したがって、市販されています)。 セマグルチドは皮下注射します(皮下注射)。 参加者は合計 5 回のセマグルチド注射を受けます。 研究は最大86日間続きます。 参加者は、研究センターの研究医師または研究スタッフと17回の予定されたサイト訪問を行います。 訪問の1つは、参加者が研究ユニットに3泊4日滞在することです。 参加者は、医師が健康上の問題であると考える障害を持っている場合、この研究に参加できません。 健康な男女のみが参加できます。 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性は参加できません。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Berlin、ドイツ、10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜55歳(両方を含む)の男性または女性。 - ボディマス指数が 20.0 ~ 29.9 kg/m^2 (両方を含む) で、体重が 55.0 ~ 90.0 kg (両方を含む)。 -病歴、身体検査、およびバイタルサインの結果に基づいて一般的に健康であると見なされます, スクリーニング訪問中に行われた心電図および臨床検査室検査, 研究者によって判断された. 除外基準: -妊娠中、授乳中、または妊娠する予定の女性、または出産の可能性があり、非常に効果的な避妊法を使用していない女性。 -研究者の意見では、被験者の安全、結果の評価、またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性のある障害。 -定期的なビタミン、局所薬、非常に効果的な避妊薬、および時折のパラセタモールの使用を除く処方薬または非処方薬またはハーブ製品の使用(スクリーニングの24時間前まで許可されていません)、スクリーニング日の14日前まで。 -アルコールの乱用または摂取、以下のいずれかとして定義:女性の毎日の g アルコール -12 g のアルコールは、約 300 mL のビールまたはラガー、100 mL のワイン、または 25 mL の蒸留酒に相当します) または 2) スクリーニング時のアルコール検査で陽性。 -以下のいずれかとして定義される薬物の乱用または摂取:1)スクリーニング日の前1年以内に薬物/化学物質の乱用が知られているまたは疑われる、または2)スクリーニング時の薬物乱用検査が陽性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:DV3372 デバイス
参加者は、1、8、15、22、および 29 日目にセマグルチドを受け取ります。 最初の治療(1日目)から治療終了(29日目)までの治療期間は4週間です。
セマグルチドは、1 日目と 8 日目の朝、少なくとも 8 時間の一晩の絶食後に皮下 (皮下、皮下) に投与されます。
セマグルチドは皮下投与されます。 15日目と22日目の朝、少なくとも8時間一晩断食した後の(皮下)
セマグルチドは皮下投与されます。 (皮膚の下)少なくとも8時間の一晩の絶食後の29日目の朝
DV3372 デバイスは、セマグルチドの投与に使用されます
アクティブコンパレータ:PDS290 セマグルチド ペン型注射器
参加者は、1、8、15、22、および 29 日目にセマグルチドを受け取ります。 最初の治療(1日目)から治療終了(29日目)までの治療期間は4週間です。
セマグルチドは、1 日目と 8 日目の朝、少なくとも 8 時間の一晩の絶食後に皮下 (皮下、皮下) に投与されます。
セマグルチドは皮下投与されます。 15日目と22日目の朝、少なくとも8時間一晩断食した後の(皮下)
セマグルチドは皮下投与されます。 (皮膚の下)少なくとも8時間の一晩の絶食後の29日目の朝
PDS290 ペン型注射器は、セマグルチドの投与に使用されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC0-last,sema,Week5: 4 週間の段階的増加期間に続く皮下セマグルチド 1 mg の最初の維持投与後、0 から最後の定量可能な測定値までの血漿セマグルチド濃度-時間曲線の下の面積
時間枠:0~840時間(5週間)
Nmol*h/Lで測定
0~840時間(5週間)
Cmax,sema,Week5:セマグルチド 1 mg 皮下投与の初回維持投与後、4 週間の漸増期間を経た後の最大血漿セマグルチド濃度
時間枠:0~840時間(5週間)
Nmol/Lで測定
0~840時間(5週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
tmax,sema,Week5: セマグルチド 1 mg の皮下投与による最初の維持投与後、4 週間の漸増期間を経た後のセマグルチドの Cmax までの時間
時間枠:0~840時間(5週間)
時間単位で測定
0~840時間(5週間)
t½,sema,Week5: セマグルチド 1 mg 皮下投与の初回維持投与後、4 週間の漸増期間後のセマグルチドの最終消失半減期
時間枠:0~840時間(5週間)
時間単位で測定
0~840時間(5週間)
共同報告された有害事象の有無にかかわらず、サイトによって開始された技術的苦情の数
時間枠:最初のセマグルチド投与 (1 日目) からフォローアップ訪問 (セマグルチドの最終投与の 5 週間後) まで
技術クレーム件数
最初のセマグルチド投与 (1 日目) からフォローアップ訪問 (セマグルチドの最終投与の 5 週間後) まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月8日

一次修了 (実際)

2019年1月7日

研究の完了 (実際)

2019年1月7日

試験登録日

最初に提出

2018年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月26日

最初の投稿 (実際)

2018年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月7日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NN9535-4429
  • U1111-1206-9372 (その他の識別子:World Health Organization (WHO))
  • 2017-005127-25 (レジストリ識別子:European Medicines Agency (EudraCT))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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