Испытание по сравнению уровней концентрации семаглутида в крови после подкожных инъекций семаглутида 1 мг с помощью 2 различных устройств (устройство DV3372 и шприц-ручка семаглутида PDS290)
7 января 2020 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Испытание по сравнению фармакокинетических свойств семаглутида после подкожного введения 1 мг семаглутида с помощью устройства DV3372 и семаглутида-ручки PDS290.
Это исследование сравнивает семаглутид в двух разных инъекционных инструментах, называемых «PDS290» и «DV3372».
Исследование направлено на то, чтобы показать одинаковые уровни семаглутида в крови при использовании любого из двух инструментов для инъекций.
Исследователи также хотят посмотреть, насколько хорошо работают инструменты для инъекций.
Участники будут получать семаглутид с помощью инъекционного инструмента PDS290 или DV3372.
Это решается случайно, как подбрасывание монеты.
Это называется рандомизацией.
Семаглутид является одобренным лекарством (поэтому доступным на рынке) для людей с диабетом 2 типа.
Семаглутид будет вводиться подкожно (инъекция под кожу).
Участники получат в общей сложности 5 инъекций семаглутида.
Исследование продлится максимум 86 дней.
Участникам предстоит 17 запланированных визитов к врачу-исследователю или сотрудникам исследовательского центра в исследовательском центре.
Во время одного из визитов участники пробудут в исследовательской части 4 дня и 3 ночи.
Участники не могут принимать участие в этом исследовании, если у них есть какое-либо расстройство, которое врач считает проблемой для здоровья.
К участию допускаются только здоровые мужчины и женщины.
Женщины не могут принимать участие, если они беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: - Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
- Индекс массы тела от 20,0 до 29,9 кг/м^2 (оба включительно) и вес от 55,0 до 90,0 кг (оба включительно).
- Считается в целом здоровым на основании анамнеза, физического осмотра и результатов жизненно важных функций, электрокардиограммы и клинических лабораторных анализов, проведенных во время скринингового визита, по оценке исследователя.
Критерии исключения: - Женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть, или имеет детородный потенциал и не использует высокоэффективные методы контрацепции.
- Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта, оценку результатов или соблюдение протокола.
- Использование рецептурных лекарственных средств или безрецептурных лекарств или растительных продуктов, за исключением обычных витаминов, местных лекарств, высокоэффективных противозачаточных средств и периодического использования парацетамола (не допускается в течение 24 часов до скрининга), в течение 14 дней до дня скрининга.
- Злоупотребление или употребление алкоголя, определяемое как любое из следующего: 1) Известное или подозреваемое злоупотребление алкоголем в течение 1 года до дня скрининга (определяется как регулярное потребление более 24 г алкоголя в день для мужчин и 12 г алкоголя в день для женщин -12 г алкоголя соответствует примерно 300 мл пива или лагера, 100 мл вина или 25 мл спиртных напитков) или 2) Положительный тест на алкоголь при скрининге.
- Злоупотребление или прием наркотиков, определяемое как любое из следующего: 1) Известное или предполагаемое злоупотребление наркотиками/химическими веществами в течение 1 года до дня скрининга или 2) Положительный результат теста на злоупотребление наркотиками при скрининге.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство DV3372
Участники будут получать семаглутид на 1, 8, 15, 22 и 29 день.
Период лечения от первой обработки (день 1) до окончания лечения (день 29) будет составлять 4 недели.
|
Семаглутид будет вводиться подкожно (п/к, под кожу) в 1-й и 8-й день утром после ночного голодания продолжительностью не менее 8 часов.
Семаглутид будет вводиться подкожно.
(под кожу) на 15 и 22 день утром после ночного голодания не менее 8 часов
Семаглутид будет вводиться подкожно.
(под кожу) на 29 день утром после ночного голодания не менее 8 часов
Устройство DV3372 будет использоваться для введения семаглутида
|
|
Активный компаратор: PDS290 шприц-ручка семаглутида
Участники будут получать семаглутид на 1, 8, 15, 22 и 29 день.
Период лечения от первой обработки (день 1) до окончания лечения (день 29) будет составлять 4 недели.
|
Семаглутид будет вводиться подкожно (п/к, под кожу) в 1-й и 8-й день утром после ночного голодания продолжительностью не менее 8 часов.
Семаглутид будет вводиться подкожно.
(под кожу) на 15 и 22 день утром после ночного голодания не менее 8 часов
Семаглутид будет вводиться подкожно.
(под кожу) на 29 день утром после ночного голодания не менее 8 часов
Для введения семаглутида будет использоваться шприц-ручка PDS290.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC0-last,sema,Week5: площадь под кривой зависимости концентрации семаглутида в плазме от времени от 0 до последнего поддающегося количественному измерению измерения после введения первой поддерживающей дозы семаглутида подкожно 1 мг после четырехнедельного периода эскалации.
Временное ограничение: 0-840 часов (5 недель)
|
Измеряется в нмоль*ч/л
|
0-840 часов (5 недель)
|
|
Cmax,sema,Week5: максимальная концентрация семаглутида в плазме после введения первой поддерживающей дозы семаглутида подкожно 1 мг после четырехнедельного периода эскалации.
Временное ограничение: 0-840 часов (5 недель)
|
Измеряется в нмоль/л
|
0-840 часов (5 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
tmax,sema,Week5: время до Cmax семаглутида после введения первой поддерживающей дозы семаглутида подкожно 1 мг после четырехнедельного периода эскалации
Временное ограничение: 0-840 часов (5 недель)
|
Измеряется в часах
|
0-840 часов (5 недель)
|
|
t½, сема, неделя 5: конечный период полувыведения семаглутида после введения первой поддерживающей дозы семаглутида подкожно 1 мг после четырехнедельного периода эскалации
Временное ограничение: 0-840 часов (5 недель)
|
Измеряется в часах
|
0-840 часов (5 недель)
|
|
Количество технических жалоб, инициированных сайтом, с сопутствующими неблагоприятными событиями или без них.
Временное ограничение: от первой дозы семаглутида (день 1) и до последующего визита (через 5 недель после последней дозы семаглутида)
|
Количество технических жалоб
|
от первой дозы семаглутида (день 1) и до последующего визита (через 5 недель после последней дозы семаглутида)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9535-4429
- U1111-1206-9372 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
- 2017-005127-25 (Идентификатор реестра: European Medicines Agency (EudraCT))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Семаглутид, 0,25 мг
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityThe Saline Water Conversion Corporation Research Institute at Al-Jubail, KSA.ЗавершенныйСахарный диабет | Глюкоза, высокий уровень крови | ПациентыСаудовская Аравия
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Рекрутинг
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationInstitute of Cancer Research, United KingdomРекрутингЛимфома из мантийных клетокФранция, Соединенное Королевство, Бельгия
-
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.LtdРекрутингАтопический дерматитКитай
-
MedImmune LLCЗавершенныйРассеянный склероз, рецидивирующие формыСоединенные Штаты, Испания, Польша, Украина
-
KLS MartinClinical Study Centers, LLCРекрутингАртроз | Ложный сустав | Внутрисуставной перелом | Внесуставной переломГермания
-
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.LtdThe Second Hospital of Anhui Medical UniversityАктивный, не рекрутирующий
-
Thomas BenfieldРекрутингВИЧ-инфекции | Ожирение | Почечная недостаточность | Остеопороз | ВИЧ | Увеличение веса | ВИЧ липодистрофияДания
-
University of Maryland, BaltimoreMerck Sharp & Dohme LLC; Cairo UniversityОтозванВирусная инфекция гепатита С, ответ на терапиюЕгипет
-
Ain Shams UniversityЗавершенныйГематологические осложнения беременностиЕгипет