Un ensayo para comparar los niveles de concentración en sangre de semaglutida después de inyecciones subcutáneas de 1 mg de semaglutida por 2 dispositivos diferentes (el dispositivo DV3372 y por el inyector de pluma de semaglutida PDS290)
7 de enero de 2020 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo para comparar las propiedades farmacocinéticas de semaglutida después de la administración subcutánea de 1 mg de semaglutida por el dispositivo DV3372 y por el inyector de pluma de semaglutida PDS290
Este estudio compara semaglutida en dos herramientas de inyección diferentes llamadas "PDS290" y "DV3372".
El estudio tiene como objetivo mostrar niveles similares de semaglutida en la sangre al usar cualquiera de las dos herramientas de inyección.
Los investigadores también quieren ver qué tan bien funcionan las herramientas de inyección.
Los participantes recibirán semaglutida utilizando la herramienta de inyección PDS290 o DV3372.
Esto se decide por casualidad, como lanzar una moneda al aire.
Esto se llama aleatorización.
Semaglutide es un medicamento aprobado (por lo tanto, disponible en el mercado) para personas con diabetes tipo 2.
La semaglutida se inyectará por vía subcutánea (inyección debajo de la piel).
Los participantes recibirán un total de 5 inyecciones con semaglutida.
El estudio tendrá una duración máxima de 86 días.
Los participantes tendrán 17 visitas programadas al sitio con el médico del estudio o el personal del estudio en el centro del estudio.
Para una de las visitas, los participantes permanecerán en la unidad de investigación durante 4 días y 3 noches.
Los participantes no pueden participar en este estudio si tienen algún trastorno que el médico considere un problema de salud.
Solo pueden participar hombres y mujeres sanos.
Las mujeres no pueden participar si están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: - Hombre o mujer, de 18 a 55 años (ambos inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado.
- Índice de masa corporal entre 20,0 y 29,9 kg/m^2 (ambos inclusive) y peso entre 55,0 y 90,0 kg (ambos inclusive).
- Considerado en general saludable según el historial médico, el examen físico y los resultados de los signos vitales, el electrocardiograma y las pruebas de laboratorio clínico realizadas durante la visita de selección, a juicio del investigador.
Criterios de exclusión: - Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no usa métodos anticonceptivos altamente efectivos.
- Cualquier trastorno que, a juicio del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto, la evaluación de los resultados o el cumplimiento del protocolo.
- Uso de medicamentos con receta o sin receta o productos a base de plantas, excepto vitaminas de rutina, medicación tópica, anticonceptivos de alta eficacia y uso ocasional de paracetamol (no permitido dentro de las 24 horas previas a la selección), dentro de los 14 días anteriores al día de la selección.
- Abuso o consumo de alcohol, definido como cualquiera de los siguientes: 1) Abuso de alcohol conocido o sospechado en el año anterior al día de la selección (definido como consumo regular de más de un consumo medio de 24 g de alcohol al día para hombres y 12 g de alcohol al día para las mujeres: 12 g de alcohol equivalen a unos 300 ml de cerveza o lager, 100 ml de vino o 25 ml de licor) o 2) prueba de alcohol positiva en la selección.
- Abuso o consumo de drogas, definido como cualquiera de los siguientes: 1) Abuso conocido o sospechado de drogas/sustancias químicas dentro de 1 año antes del día de la evaluación o 2) Prueba de abuso de drogas positiva en la evaluación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo DV3372
Los participantes recibirán semaglutida los días 1, 8, 15, 22 y 29.
El período de tratamiento desde el primer tratamiento (Día 1) hasta el final del tratamiento (Día 29) será de 4 semanas.
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La semaglutida se administrará por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) los días 1 y 8 por la mañana después de un ayuno nocturno de al menos 8 horas.
La semaglutida se administrará s.c.
(debajo de la piel) los días 15 y 22 por la mañana después de un ayuno nocturno de al menos 8 horas
La semaglutida se administrará s.c.
(debajo de la piel) el día 29 por la mañana después de un ayuno nocturno de al menos 8 horas
El dispositivo DV3372 se utilizará para la administración de semaglutida
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Comparador activo: Pluma-inyector de semaglutida PDS290
Los participantes recibirán semaglutida los días 1, 8, 15, 22 y 29.
El período de tratamiento desde el primer tratamiento (Día 1) hasta el final del tratamiento (Día 29) será de 4 semanas.
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La semaglutida se administrará por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) los días 1 y 8 por la mañana después de un ayuno nocturno de al menos 8 horas.
La semaglutida se administrará s.c.
(debajo de la piel) los días 15 y 22 por la mañana después de un ayuno nocturno de al menos 8 horas
La semaglutida se administrará s.c.
(debajo de la piel) el día 29 por la mañana después de un ayuno nocturno de al menos 8 horas
El inyector de pluma PDS290 se utilizará para la administración de semaglutida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUC0-last,sema,Week5: el área bajo la curva de concentración de semaglutida en plasma-tiempo desde 0 hasta la última medición cuantificable después de la primera dosis de mantenimiento de la administración subcutánea de 1 mg de semaglutida después de un período de escalada de cuatro semanas
Periodo de tiempo: 0-840 horas (5 semanas)
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Medido en nmol*h/L
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0-840 horas (5 semanas)
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Cmax,sema,Week5: la concentración plasmática máxima de semaglutida después de la primera dosis de mantenimiento de la administración subcutánea de 1 mg de semaglutida después de un período de escalada de cuatro semanas
Periodo de tiempo: 0-840 horas (5 semanas)
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Medido en nmol/L
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0-840 horas (5 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tmax,sema,Week5: tiempo hasta la Cmax de semaglutida después de la primera dosis de mantenimiento de la administración subcutánea de 1 mg de semaglutida después de un período de escalada de cuatro semanas
Periodo de tiempo: 0-840 horas (5 semanas)
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Medido en horas
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0-840 horas (5 semanas)
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t½,sema,Semana 5: semivida de eliminación terminal de semaglutida después de la primera dosis de mantenimiento de la administración subcutánea de 1 mg de semaglutida después de un período de escalada de cuatro semanas
Periodo de tiempo: 0-840 horas (5 semanas)
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Medido en horas
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0-840 horas (5 semanas)
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Número de quejas técnicas iniciadas en el sitio con o sin eventos adversos informados conjuntamente
Periodo de tiempo: desde la primera dosis de semaglutida (día 1) y hasta la visita de seguimiento (5 semanas después de la última dosis de semaglutida)
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Número de quejas técnicas
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desde la primera dosis de semaglutida (día 1) y hasta la visita de seguimiento (5 semanas después de la última dosis de semaglutida)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
7 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
7 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9535-4429
- U1111-1206-9372 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2017-005127-25 (Identificador de registro: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .