- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03611322
Ett försök för att jämföra blodkoncentrationsnivåer av Semaglutid efter subkutana injektioner av Semaglutid 1 mg med 2 olika enheter (DV3372-enheten och av PDS290 Semaglutid-penninjektorn)
7 januari 2020 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En studie för att jämföra farmakokinetiska egenskaper hos Semaglutid efter subkutan administrering av Semaglutid 1 mg med DV3372-enheten och med PDS290 Semaglutid-penninjektorn
Denna studie jämför semaglutid i två olika injektionsverktyg som kallas "PDS290" och "DV3372".
Studien syftar till att visa liknande nivåer av semaglutid i blodet när man använder något av de två injektionsverktygen.
Forskarna vill också titta på hur väl injektionsverktygen fungerar.
Deltagarna kommer antingen att få semaglutid med PDS290 eller injektionsverktyget DV3372.
Detta avgörs av en slump, som att vända ett mynt.
Detta kallas randomisering.
Semaglutid är ett godkänt läkemedel (således tillgängligt på marknaden) för personer med typ 2-diabetes.
Semaglutid kommer att injiceras subkutant (injektion under huden).
Deltagarna kommer att få totalt 5 injektioner med semaglutid.
Studien kommer att pågå i högst 86 dagar.
Deltagarna kommer att ha 17 schemalagda platsbesök med studieläkaren eller studiepersonalen på studiecentret.
För ett av besöken stannar deltagarna på forskningsenheten i 4 dagar och 3 nätter.
Deltagarna kan inte delta i denna studie om deltagarna har någon störning som läkaren tror är ett hälsoproblem.
Endast friska män och kvinnor får delta.
Kvinnor kan inte delta om de är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier: - Man eller kvinna, i åldern 18 till 55 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
- Kroppsmassaindex mellan 20,0 och 29,9 kg/m^2 (båda inklusive) och vikt mellan 55,0 och 90,0 kg (båda inklusive).
- Anses vara allmänt frisk baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och resultat av vitala tecken, elektrokardiogram och kliniska laboratorietester som utförts under screeningbesöket, enligt bedömningen av utredaren.
Uteslutningskriterier: - Kvinna som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid eller är i fertil ålder och inte använder högeffektiva preventivmedel.
- Varje störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra försökspersonens säkerhet, utvärdering av resultat eller efterlevnad av protokollet.
- Användning av receptbelagda läkemedel eller receptfria läkemedel eller växtbaserade produkter, förutom rutinmässiga vitaminer, topikala läkemedel, högeffektiva preventivmedel och tillfällig användning av paracetamol (inte tillåtet inom 24 timmar före screening), inom 14 dagar före screeningdagen.
- Missbruk eller intag av alkohol, definierat som något av nedan: 1) Känt eller misstänkt alkoholmissbruk inom 1 år före screeningdagen (definierat som regelbundet intag av mer än ett genomsnittligt intag av 24 g alkohol dagligen för män och 12 g alkohol dagligen för kvinnor -12 g alkohol motsvarar cirka 300 mL öl eller lager, 100 mL vin eller 25 mL sprit) eller 2) Positivt alkoholtest vid screening.
- Missbruk eller intag av droger, definierat som något av nedan: 1) Känt eller misstänkt missbruk av droger/kemiska substanser inom 1 år före dagen för screening eller 2) Positivt drogmissbrukstest vid screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: DV3372 enhet
Deltagarna kommer att få semaglutid dag 1, 8, 15, 22 och 29.
Behandlingsperioden från första behandlingen (dag 1) till slutet av behandlingen (dag 29) kommer att vara 4 veckor.
|
Semaglutid kommer att administreras subkutant (s.c., under huden) dag 1 och 8 på morgonen efter en fasta över natten på minst 8 timmar
Semaglutid kommer att administreras s.c.
(under huden) dag 15 och 22 på morgonen efter en fasta över natten på minst 8 timmar
Semaglutid kommer att administreras s.c.
(under huden) dag 29 på morgonen efter en fasta över natten på minst 8 timmar
DV3372 kommer att användas för administrering av semaglutid
|
Aktiv komparator: PDS290 semaglutid penninjektor
Deltagarna kommer att få semaglutid dag 1, 8, 15, 22 och 29.
Behandlingsperioden från första behandlingen (dag 1) till slutet av behandlingen (dag 29) kommer att vara 4 veckor.
|
Semaglutid kommer att administreras subkutant (s.c., under huden) dag 1 och 8 på morgonen efter en fasta över natten på minst 8 timmar
Semaglutid kommer att administreras s.c.
(under huden) dag 15 och 22 på morgonen efter en fasta över natten på minst 8 timmar
Semaglutid kommer att administreras s.c.
(under huden) dag 29 på morgonen efter en fasta över natten på minst 8 timmar
PDS290 penninjektor kommer att användas för administrering av semaglutid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
AUC0-last,sema,Week5: arean under plasmasemaglutidkoncentration-tidkurvan från 0 till sista kvantifierbara mätning efter första underhållsdos av subkutan semaglutid administrering av 1 mg efter en fyra veckors upptrappningsperiod
Tidsram: 0-840 timmar (5 veckor)
|
Mätt i nmol*h/L
|
0-840 timmar (5 veckor)
|
Cmax,sema,Vecka5: maximal plasmakoncentration av semaglutid efter första underhållsdos av subkutan semaglutid 1 mg administrering efter en fyra veckors upptrappningsperiod
Tidsram: 0-840 timmar (5 veckor)
|
Mätt i nmol/L
|
0-840 timmar (5 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
tmax,sema,Vecka5: tid till Cmax för semaglutid efter första underhållsdos av subkutan semaglutid administrering av 1 mg efter en fyra veckors upptrappningsperiod
Tidsram: 0-840 timmar (5 veckor)
|
Mätt i timmar
|
0-840 timmar (5 veckor)
|
t½,sema,Vecka5: terminal halveringstid för semaglutid efter första underhållsdos av subkutan semaglutid administrering av 1 mg efter en fyra veckors upptrappningsperiod
Tidsram: 0-840 timmar (5 veckor)
|
Mätt i timmar
|
0-840 timmar (5 veckor)
|
Antalet platsinitierade tekniska klagomål med eller utan birapporterade biverkningar
Tidsram: från första semaglutiddosen (dag 1) och fram till uppföljningsbesöket (5 veckor efter den sista dosen semaglutid)
|
Antal tekniska reklamationer
|
från första semaglutiddosen (dag 1) och fram till uppföljningsbesöket (5 veckor efter den sista dosen semaglutid)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 augusti 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
7 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
7 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2018
Första postat (Faktisk)
2 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN9535-4429
- U1111-1206-9372 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
- 2017-005127-25 (Registeridentifierare: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
-
Prof. Dr. Thomas ForstAvslutadTyp 2 diabetes mellitusTyskland
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityOkänd
Kliniska prövningar på Semaglutid, 0,25 mg
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | DiabetesKina
-
Sansum Diabetes Research InstituteNovo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Störningar i glukosmetabolism (inklusive diabetes mellitus)Förenta staterna
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFetma | ÖverviktFörenta staterna, Indien, Japan, Ryska Federationen, Storbritannien, Kanada, Spanien, Sydafrika, Tyskland, Grekland, Förenade arabemiraten, Argentina, Puerto Rico
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFetmaSpanien, Förenta staterna, Frankrike, Ryska Federationen, Kanada, Colombia, Sydafrika, Norge, Danmark, Saudiarabien, Sverige
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFetmaKorea, Republiken av, Thailand
-
Novo Nordisk A/SAvslutad
-
Novo Nordisk A/SAvslutadÖvervikt och fetmaJapan, Korea, Republiken av
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Friska deltagareFörenta staterna