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Un essai pour comparer les niveaux de concentration sanguine de sémaglutide après des injections sous-cutanées de sémaglutide 1 mg par 2 dispositifs différents (le dispositif DV3372 et le stylo injecteur de sémaglutide PDS290)

7 janvier 2020 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai pour comparer les propriétés pharmacocinétiques du sémaglutide après administration sous-cutanée de sémaglutide 1 mg par le dispositif DV3372 et par le stylo injecteur de sémaglutide PDS290

Cette étude compare le sémaglutide dans deux outils d'injection différents appelés "PDS290" et "DV3372". L'étude vise à montrer des niveaux similaires de sémaglutide dans le sang lors de l'utilisation de l'un ou l'autre des deux outils d'injection. Les chercheurs veulent également examiner le fonctionnement des outils d'injection. Les participants recevront du sémaglutide à l'aide du PDS290 ou de l'outil d'injection DV3372. Ceci est décidé par hasard, comme lancer une pièce de monnaie. C'est ce qu'on appelle la randomisation. Le sémaglutide est un médicament approuvé (donc disponible sur le marché) pour les personnes atteintes de diabète de type 2. Le sémaglutide sera injecté par voie sous-cutanée (injection sous la peau). Les participants recevront un total de 5 injections de sémaglutide. L'étude durera au maximum 86 jours. Les participants auront 17 visites de site programmées avec le médecin de l'étude ou le personnel de l'étude au centre d'étude. Pour l'une des visites, les participants séjourneront à l'unité de recherche pendant 4 jours et 3 nuits. Les participants ne peuvent pas participer à cette étude s'ils souffrent d'un trouble que le médecin considère comme un problème de santé. Seuls les hommes et les femmes en bonne santé sont autorisés à participer. Les femmes ne peuvent pas participer si elles sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : - Homme ou femme, âgé de 18 à 55 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé. - Indice de masse corporelle entre 20,0 et 29,9 kg/m^2 (tous deux inclus) et poids entre 55,0 et 90,0 kg (tous deux inclus). - Considéré comme généralement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats des signes vitaux, de l'électrocardiogramme et des tests de laboratoire clinique effectués lors de la visite de dépistage, à en juger par l'investigateur. Critères d'exclusion : - Femme enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthodes contraceptives hautement efficaces. - Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet, l'évaluation des résultats ou le respect du protocole. - Utilisation de médicaments sur ordonnance ou sans ordonnance ou de produits à base de plantes, à l'exception des vitamines de routine, des médicaments topiques, des contraceptifs très efficaces et de l'utilisation occasionnelle de paracétamol (interdite dans les 24 heures précédant le dépistage), dans les 14 jours précédant le jour du dépistage. - Abus ou consommation d'alcool, défini comme l'un des éléments ci-dessous : 1) Abus d'alcool connu ou suspecté dans l'année précédant le jour du dépistage (défini comme une consommation régulière supérieure à une consommation moyenne de 24 g d'alcool par jour pour les hommes et 12 g d'alcool par jour pour les femmes -12 g d'alcool équivaut à environ 300 ml de bière ou de bière blonde, 100 ml de vin ou 25 ml de spiritueux) ou 2) test d'alcoolémie positif lors du dépistage. - Abus ou consommation de drogues, définis comme l'un des éléments ci-dessous : 1) Abus de drogues/substances chimiques connu ou suspecté dans l'année précédant le jour du dépistage ou 2) Test positif de toxicomanie lors du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Appareil DV3372
Les participants recevront du sémaglutide les jours 1, 8, 15, 22 et 29. La période de traitement du premier traitement (jour 1) à la fin du traitement (jour 29) sera de 4 semaines.
Médicament: Sémaglutide, 0,25 mg
Le sémaglutide sera administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) les jours 1 et 8 le matin après une nuit de jeûne d'au moins 8 heures
Médicament: Sémaglutide, 0,5 mg
Le sémaglutide sera administré en s.c. (sous la peau) les jours 15 et 22 du matin après une nuit de jeûne d'au moins 8 heures
Médicament: Sémaglutide, 1,0 mg
Le sémaglutide sera administré en s.c. (sous la peau) le jour 29 du matin après une nuit de jeûne d'au moins 8 heures
Dispositif: DV3372
Le dispositif DV3372 sera utilisé pour l'administration de sémaglutide
Comparateur actif: Stylo-injecteur de sémaglutide PDS290
Les participants recevront du sémaglutide les jours 1, 8, 15, 22 et 29. La période de traitement du premier traitement (jour 1) à la fin du traitement (jour 29) sera de 4 semaines.
Médicament: Sémaglutide, 0,25 mg
Le sémaglutide sera administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) les jours 1 et 8 le matin après une nuit de jeûne d'au moins 8 heures
Médicament: Sémaglutide, 0,5 mg
Le sémaglutide sera administré en s.c. (sous la peau) les jours 15 et 22 du matin après une nuit de jeûne d'au moins 8 heures
Médicament: Sémaglutide, 1,0 mg
Le sémaglutide sera administré en s.c. (sous la peau) le jour 29 du matin après une nuit de jeûne d'au moins 8 heures
Dispositif: Stylo-injecteur PDS290
Le stylo injecteur PDS290 sera utilisé pour l'administration de sémaglutide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC0-dernière,semaine,Semaine5 : l'aire sous la courbe concentration plasmatique de sémaglutide en fonction du temps de 0 jusqu'à la dernière mesure quantifiable après la première dose d'entretien d'administration sous-cutanée de sémaglutide de 1 mg après une période d'escalade de quatre semaines
Délai: 0-840 heures (5 semaines)
Mesuré en nmol*h/L
0-840 heures (5 semaines)
Cmax,sema,Week5 : la concentration plasmatique maximale de sémaglutide après la première dose d'entretien de l'administration sous-cutanée de sémaglutide de 1 mg après une période d'escalade de quatre semaines
Délai: 0-840 heures (5 semaines)
Mesuré en nmol/L
0-840 heures (5 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
tmax,sema,Semaine5 : temps jusqu'à la Cmax du sémaglutide après la première dose d'entretien de l'administration sous-cutanée de sémaglutide de 1 mg après une période d'escalade de quatre semaines
Délai: 0-840 heures (5 semaines)
Mesuré en heures
0-840 heures (5 semaines)
t½,semaine,Semaine5 : demi-vie d'élimination terminale du sémaglutide après la première dose d'entretien de l'administration sous-cutanée de sémaglutide 1 mg après une période d'escalade de quatre semaines
Délai: 0-840 heures (5 semaines)
Mesuré en heures
0-840 heures (5 semaines)
Nombre de plaintes techniques initiées par le site avec ou sans événements indésirables co-rapportés
Délai: de la première dose de sémaglutide (jour 1) et jusqu'à la visite de suivi (5 semaines après la dernière dose de sémaglutide)
Nombre de réclamations techniques
de la première dose de sémaglutide (jour 1) et jusqu'à la visite de suivi (5 semaines après la dernière dose de sémaglutide)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

7 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

7 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2018

Première publication (Réel)

2 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN9535-4429
  • U1111-1206-9372 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
  • 2017-005127-25 (Identificateur de registre: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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