Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg til sammenligning af blodkoncentrationsniveauer af Semaglutid efter subkutane injektioner af Semaglutid 1 mg med 2 forskellige enheder (DV3372-enheden og PDS290 Semaglutid-pen-injektoren)

7. januar 2020 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et forsøg til at sammenligne farmakokinetiske egenskaber af Semaglutid efter subkutan administration af Semaglutid 1 mg med DV3372-enheden og af PDS290 Semaglutid-peninjektoren

Denne undersøgelse sammenligner semaglutid i to forskellige injektionsværktøjer kaldet "PDS290" og "DV3372". Undersøgelsen har til formål at vise lignende niveauer af semaglutid i blodet, når man bruger et af de to injektionsværktøjer. Forskerne vil også se på, hvor godt injektionsværktøjerne virker. Deltagerne vil enten modtage semaglutid ved hjælp af PDS290 eller DV3372 injektionsværktøjet. Dette afgøres ved en tilfældighed, som at vende en mønt. Dette kaldes randomisering. Semaglutid er et godkendt lægemiddel (således tilgængeligt på markedet) til personer med type 2-diabetes. Semaglutid vil blive injiceret subkutant (injektion under huden). Deltagerne får i alt 5 injektioner med semaglutid. Undersøgelsen varer maksimalt 86 dage. Deltagerne vil have 17 planlagte besøg på stedet med undersøgelseslægen eller undersøgelsespersonalet på studiecentret. Ved et af besøgene vil deltagerne bo på forskningsenheden i 4 dage og 3 nætter. Deltagerne kan ikke deltage i denne undersøgelse, hvis deltagerne har en lidelse, som lægen mener er et helbredsproblem. Kun raske mænd og kvinder må deltage. Kvinder kan ikke deltage, hvis de er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i studieperioden.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - Mand eller kvinde i alderen 18 til 55 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke. - Kropsmasseindeks mellem 20,0 og 29,9 kg/m^2 (begge inklusive) og vægt mellem 55,0 og 90,0 kg (begge inklusive). - Anses for at være generelt sund baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietest udført under screeningbesøget, som vurderet af investigator. Eksklusionskriterier: - Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger højeffektive præventionsmetoder. - Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed, evaluering af resultater eller overholdelse af protokollen i fare. - Brug af receptpligtige lægemidler eller ikke-receptpligtige lægemidler eller naturlægemidler, undtagen rutinemæssige vitaminer, topisk medicin, højeffektive præventionsmidler og lejlighedsvis brug af paracetamol (ikke tilladt inden for 24 timer før screening), inden for 14 dage før screeningsdagen. - Misbrug eller indtagelse af alkohol, defineret som en af ​​nedenstående: 1) Kendt eller formodet alkoholmisbrug inden for 1 år før screeningsdagen (defineret som regelmæssigt indtag af mere end et gennemsnitligt indtag på 24 g alkohol dagligt for mænd og 12 g alkohol dagligt for kvinder -12 g alkohol svarer til ca. 300 ml øl eller pilsner, 100 ml vin eller 25 ml spiritus) eller 2) Positiv alkoholtest ved screening. - Misbrug eller indtagelse af stoffer, defineret som en af ​​nedenstående: 1) Kendt eller formodet stof-/kemisk stofmisbrug inden for 1 år forud for screeningsdagen eller 2) Positiv stofmisbrugstest ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DV3372 enhed
Deltagerne vil modtage semaglutid på dag 1, 8, 15, 22 og 29. Behandlingsperioden fra første behandling (dag 1) til afslutning af behandlingen (dag 29) vil være 4 uger.
Semaglutid vil blive indgivet subkutant (s.c., under huden) på dag 1 og 8 om morgenen efter en faste natten over på mindst 8 timer
Semaglutid vil blive administreret s.c. (under huden) på dag 15 og 22 om morgenen efter en faste natten over på mindst 8 timer
Semaglutid vil blive administreret s.c. (under huden) på dag 29 om morgenen efter en faste natten over på mindst 8 timer
DV3372-enheden vil blive brugt til administration af semaglutid
Aktiv komparator: PDS290 semaglutid pen-injektor
Deltagerne vil modtage semaglutid på dag 1, 8, 15, 22 og 29. Behandlingsperioden fra første behandling (dag 1) til afslutning af behandlingen (dag 29) vil være 4 uger.
Semaglutid vil blive indgivet subkutant (s.c., under huden) på dag 1 og 8 om morgenen efter en faste natten over på mindst 8 timer
Semaglutid vil blive administreret s.c. (under huden) på dag 15 og 22 om morgenen efter en faste natten over på mindst 8 timer
Semaglutid vil blive administreret s.c. (under huden) på dag 29 om morgenen efter en faste natten over på mindst 8 timer
PDS290 pen-injektor vil blive brugt til administration af semaglutid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-last,sema,Uge5: området under plasma semaglutid koncentration-tid kurven fra 0 til sidste kvantificerbare måling efter første vedligeholdelsesdosis af subkutan semaglutid 1 mg administration efter en fire ugers eskaleringsperiode
Tidsramme: 0-840 timer (5 uger)
Målt i nmol*h/L
0-840 timer (5 uger)
Cmax,sema,Uge5: den maksimale plasmasemaglutidkoncentration efter første vedligeholdelsesdosis af subkutan semaglutid 1 mg administration efter en fire ugers eskaleringsperiode
Tidsramme: 0-840 timer (5 uger)
Målt i nmol/L
0-840 timer (5 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tmax,sema,Uge5: tid til Cmax af semaglutid efter første vedligeholdelsesdosis af subkutan semaglutid 1 mg administration efter en fire ugers eskaleringsperiode
Tidsramme: 0-840 timer (5 uger)
Målt i timer
0-840 timer (5 uger)
t½,sema,Uge5: terminal eliminationshalveringstid af semaglutid efter første vedligeholdelsesdosis af subkutan semaglutid 1 mg administration efter en fire ugers eskaleringsperiode
Tidsramme: 0-840 timer (5 uger)
Målt i timer
0-840 timer (5 uger)
Antallet af site-initierede tekniske klager med eller uden samtidig rapporterede uønskede hændelser
Tidsramme: fra første semaglutiddosis (dag 1) og indtil opfølgningsbesøget (5 uger efter den sidste dosis semaglutid)
Antal tekniske reklamationer
fra første semaglutiddosis (dag 1) og indtil opfølgningsbesøget (5 uger efter den sidste dosis semaglutid)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

7. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

2. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9535-4429
  • U1111-1206-9372 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2017-005127-25 (Registry Identifier: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Semaglutid, 0,25 mg

Abonner