- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03611322
Et forsøg til sammenligning af blodkoncentrationsniveauer af Semaglutid efter subkutane injektioner af Semaglutid 1 mg med 2 forskellige enheder (DV3372-enheden og PDS290 Semaglutid-pen-injektoren)
7. januar 2020 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Et forsøg til at sammenligne farmakokinetiske egenskaber af Semaglutid efter subkutan administration af Semaglutid 1 mg med DV3372-enheden og af PDS290 Semaglutid-peninjektoren
Denne undersøgelse sammenligner semaglutid i to forskellige injektionsværktøjer kaldet "PDS290" og "DV3372".
Undersøgelsen har til formål at vise lignende niveauer af semaglutid i blodet, når man bruger et af de to injektionsværktøjer.
Forskerne vil også se på, hvor godt injektionsværktøjerne virker.
Deltagerne vil enten modtage semaglutid ved hjælp af PDS290 eller DV3372 injektionsværktøjet.
Dette afgøres ved en tilfældighed, som at vende en mønt.
Dette kaldes randomisering.
Semaglutid er et godkendt lægemiddel (således tilgængeligt på markedet) til personer med type 2-diabetes.
Semaglutid vil blive injiceret subkutant (injektion under huden).
Deltagerne får i alt 5 injektioner med semaglutid.
Undersøgelsen varer maksimalt 86 dage.
Deltagerne vil have 17 planlagte besøg på stedet med undersøgelseslægen eller undersøgelsespersonalet på studiecentret.
Ved et af besøgene vil deltagerne bo på forskningsenheden i 4 dage og 3 nætter.
Deltagerne kan ikke deltage i denne undersøgelse, hvis deltagerne har en lidelse, som lægen mener er et helbredsproblem.
Kun raske mænd og kvinder må deltage.
Kvinder kan ikke deltage, hvis de er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i studieperioden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier: - Mand eller kvinde i alderen 18 til 55 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
- Kropsmasseindeks mellem 20,0 og 29,9 kg/m^2 (begge inklusive) og vægt mellem 55,0 og 90,0 kg (begge inklusive).
- Anses for at være generelt sund baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietest udført under screeningbesøget, som vurderet af investigator.
Eksklusionskriterier: - Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger højeffektive præventionsmetoder.
- Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed, evaluering af resultater eller overholdelse af protokollen i fare.
- Brug af receptpligtige lægemidler eller ikke-receptpligtige lægemidler eller naturlægemidler, undtagen rutinemæssige vitaminer, topisk medicin, højeffektive præventionsmidler og lejlighedsvis brug af paracetamol (ikke tilladt inden for 24 timer før screening), inden for 14 dage før screeningsdagen.
- Misbrug eller indtagelse af alkohol, defineret som en af nedenstående: 1) Kendt eller formodet alkoholmisbrug inden for 1 år før screeningsdagen (defineret som regelmæssigt indtag af mere end et gennemsnitligt indtag på 24 g alkohol dagligt for mænd og 12 g alkohol dagligt for kvinder -12 g alkohol svarer til ca. 300 ml øl eller pilsner, 100 ml vin eller 25 ml spiritus) eller 2) Positiv alkoholtest ved screening.
- Misbrug eller indtagelse af stoffer, defineret som en af nedenstående: 1) Kendt eller formodet stof-/kemisk stofmisbrug inden for 1 år forud for screeningsdagen eller 2) Positiv stofmisbrugstest ved screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DV3372 enhed
Deltagerne vil modtage semaglutid på dag 1, 8, 15, 22 og 29.
Behandlingsperioden fra første behandling (dag 1) til afslutning af behandlingen (dag 29) vil være 4 uger.
|
Semaglutid vil blive indgivet subkutant (s.c., under huden) på dag 1 og 8 om morgenen efter en faste natten over på mindst 8 timer
Semaglutid vil blive administreret s.c.
(under huden) på dag 15 og 22 om morgenen efter en faste natten over på mindst 8 timer
Semaglutid vil blive administreret s.c.
(under huden) på dag 29 om morgenen efter en faste natten over på mindst 8 timer
DV3372-enheden vil blive brugt til administration af semaglutid
|
|
Aktiv komparator: PDS290 semaglutid pen-injektor
Deltagerne vil modtage semaglutid på dag 1, 8, 15, 22 og 29.
Behandlingsperioden fra første behandling (dag 1) til afslutning af behandlingen (dag 29) vil være 4 uger.
|
Semaglutid vil blive indgivet subkutant (s.c., under huden) på dag 1 og 8 om morgenen efter en faste natten over på mindst 8 timer
Semaglutid vil blive administreret s.c.
(under huden) på dag 15 og 22 om morgenen efter en faste natten over på mindst 8 timer
Semaglutid vil blive administreret s.c.
(under huden) på dag 29 om morgenen efter en faste natten over på mindst 8 timer
PDS290 pen-injektor vil blive brugt til administration af semaglutid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-last,sema,Uge5: området under plasma semaglutid koncentration-tid kurven fra 0 til sidste kvantificerbare måling efter første vedligeholdelsesdosis af subkutan semaglutid 1 mg administration efter en fire ugers eskaleringsperiode
Tidsramme: 0-840 timer (5 uger)
|
Målt i nmol*h/L
|
0-840 timer (5 uger)
|
|
Cmax,sema,Uge5: den maksimale plasmasemaglutidkoncentration efter første vedligeholdelsesdosis af subkutan semaglutid 1 mg administration efter en fire ugers eskaleringsperiode
Tidsramme: 0-840 timer (5 uger)
|
Målt i nmol/L
|
0-840 timer (5 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tmax,sema,Uge5: tid til Cmax af semaglutid efter første vedligeholdelsesdosis af subkutan semaglutid 1 mg administration efter en fire ugers eskaleringsperiode
Tidsramme: 0-840 timer (5 uger)
|
Målt i timer
|
0-840 timer (5 uger)
|
|
t½,sema,Uge5: terminal eliminationshalveringstid af semaglutid efter første vedligeholdelsesdosis af subkutan semaglutid 1 mg administration efter en fire ugers eskaleringsperiode
Tidsramme: 0-840 timer (5 uger)
|
Målt i timer
|
0-840 timer (5 uger)
|
|
Antallet af site-initierede tekniske klager med eller uden samtidig rapporterede uønskede hændelser
Tidsramme: fra første semaglutiddosis (dag 1) og indtil opfølgningsbesøget (5 uger efter den sidste dosis semaglutid)
|
Antal tekniske reklamationer
|
fra første semaglutiddosis (dag 1) og indtil opfølgningsbesøget (5 uger efter den sidste dosis semaglutid)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
7. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
2. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN9535-4429
- U1111-1206-9372 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
- 2017-005127-25 (Registry Identifier: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereRekrutteringType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske forsøg med Semaglutid, 0,25 mg
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesKina
-
Sansum Diabetes Research InstituteNovo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Glukosemetabolismeforstyrrelser (inklusive diabetes mellitus)Forenede Stater
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetFedme | OvervægtigForenede Stater, Indien, Japan, Den Russiske Føderation, Det Forenede Kongerige, Canada, Spanien, Sydafrika, Tyskland, Grækenland, Forenede Arabiske Emirater, Argentina, Puerto Rico
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Yale UniversityRekrutteringSemaglutid (SEMA) til Alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) efter metabolisk og bariatrisk kirurgi (MBS)Vægttab | Alkoholbrugsforstyrrelse | Fedmekirurgiske patienterForenede Stater
-
University of AlbertaNovo Nordisk Canada Inc.RekrutteringFedme & Overvægt | Kronisk nyresygdom i type 2-diabetesCanada
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Tyskland
-
Asian Institute Of Medical SciencesRekrutteringFedme | Vægtreduktion | Kardiometabolske risikofaktorerPakistan
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetSunde frivillige (diabetes mellitus, type 2)Det Forenede Kongerige