2개의 다른 장치(DV3372 장치 및 PDS290 Semaglutide Pen-injector)로 Semaglutide 1 mg을 피하 주사한 후 Semaglutide의 혈중 농도 수준을 비교하기 위한 시도
2020년 1월 7일 업데이트: Novo Nordisk A/S
DV3372 장치 및 PDS290 Semaglutide Pen-injector에 의한 Semaglutide 1 mg의 피하 투여 후 Semaglutide의 약동학적 특성을 비교하기 위한 시험
이 연구는 "PDS290" 및 "DV3372"라는 두 가지 주입 도구에서 세마글루타이드를 비교합니다.
이 연구는 두 가지 주입 도구 중 하나를 사용할 때 혈액 내 유사한 수준의 세마글루타이드를 보여주는 것을 목표로 합니다.
연구원들은 또한 주입 도구가 얼마나 잘 작동하는지 보고 싶어합니다.
참가자는 PDS290 또는 DV3372 주입 도구를 사용하여 세마글루타이드를 투여받습니다.
이것은 동전 던지기와 같이 우연히 결정됩니다.
이를 무작위화라고 합니다.
Semaglutide는 제2형 당뇨병 환자를 위한 승인된 의약품(따라서 시중에서 구할 수 있음)입니다.
Semaglutide는 피하 주사됩니다 (피부 아래 주사).
참가자는 세마글루타이드로 총 5회 주사를 맞을 것입니다.
연구는 최대 86일 동안 지속됩니다.
참가자는 연구 센터에서 연구 의사 또는 연구 직원과 함께 17번의 예정된 현장 방문을 하게 됩니다.
방문 중 한 번은 참가자가 3박 4일 동안 연구실에 머물게 됩니다.
참가자가 의사가 건강 문제라고 생각하는 장애가 있는 경우 참가자는 이 연구에 참여할 수 없습니다.
건강한 남성과 여성만 참여할 수 있습니다.
여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우 참여할 수 없습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: - 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18~55세(둘 다 포함)의 남성 또는 여성.
- 체질량지수 20.0~29.9kg/m^2(둘 다 포함), 체중 55.0~90.0kg(둘 다 포함)
- 임상시험자가 판단한 병력, 신체 검사 및 스크리닝 방문 동안 수행된 활력 징후, 심전도 및 임상 실험실 검사의 결과에 기초하여 일반적으로 건강한 것으로 간주됩니다.
제외 기준: - 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 가임 가능성이 있고 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성.
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전, 결과 평가 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애.
- 스크리닝일 이전 14일 이내에 일상적인 비타민, 외용제, 고효능 피임약, 파라세타몰(스크리닝 전 24시간 이내 허용되지 않음)을 제외한 처방 의약품 또는 비처방 의약품 또는 한약 제품의 사용.
- 다음 중 하나로 정의되는 알코올 남용 또는 섭취: 1) 스크리닝일 이전 1년 이내에 알코올 남용이 알려졌거나 의심되는 경우(남성의 경우 하루 평균 24g 이상의 알코올을 정기적으로 섭취하는 것으로 정의되며, 12 여성의 경우 매일 알코올 -12g은 맥주 또는 라거 약 300mL, 와인 100mL 또는 증류주 25mL와 동일) 또는 2) 스크리닝 시 알코올 검사 양성.
- 다음 중 하나로 정의되는 약물의 남용 또는 복용: 1) 스크리닝일 이전 1년 이내에 알려졌거나 의심되는 약물/화학 물질 남용 또는 2) 스크리닝 시 약물 남용 테스트 양성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DV3372 장치
참가자는 1일, 8일, 15일, 22일 및 29일에 세마글루타이드를 받게 됩니다.
첫 번째 치료(1일)부터 치료 종료(29일)까지의 치료 기간은 4주입니다.
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Semaglutide는 적어도 8시간의 하룻밤 금식 후 아침 1일과 8일에 피하(s.c., 피하)로 투여됩니다.
Semaglutide는 피하 투여됩니다.
(피부 아래) 최소 8시간의 하룻밤 금식 후 아침 15일과 22일에
Semaglutide는 피하 투여됩니다.
(피부 아래) 최소 8시간의 하룻밤 금식 후 29일 아침에
DV3372 장치는 semaglutide 투여에 사용됩니다.
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활성 비교기: PDS290 세마글루타이드 펜 인젝터
참가자는 1일, 8일, 15일, 22일 및 29일에 세마글루타이드를 받게 됩니다.
첫 번째 치료(1일)부터 치료 종료(29일)까지의 치료 기간은 4주입니다.
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Semaglutide는 적어도 8시간의 하룻밤 금식 후 아침 1일과 8일에 피하(s.c., 피하)로 투여됩니다.
Semaglutide는 피하 투여됩니다.
(피부 아래) 최소 8시간의 하룻밤 금식 후 아침 15일과 22일에
Semaglutide는 피하 투여됩니다.
(피부 아래) 최소 8시간의 하룻밤 금식 후 29일 아침에
PDS290 펜 주입기는 세마글루타이드 투여에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC0-last,sema,Week5: 4주 증량 기간 후 피하 세마글루타이드 1mg 투여의 첫 번째 유지 용량 후 0에서 마지막 정량화 가능한 측정까지 혈장 세마글루타이드 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0~840시간(5주)
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Nmol*h/L 단위로 측정
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0~840시간(5주)
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Cmax,sema,Week5: 4주 증량 기간 후 피하 세마글루타이드 1mg 투여의 첫 번째 유지 용량 후 최대 혈장 세마글루타이드 농도
기간: 0~840시간(5주)
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Nmol/L 단위로 측정됨
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0~840시간(5주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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tmax,sema,Week5: 4주의 증량 기간 후 피하 세마글루타이드 1mg 투여의 첫 번째 유지 용량 후 세마글루타이드의 Cmax까지의 시간
기간: 0~840시간(5주)
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시간 단위로 측정
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0~840시간(5주)
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t½,sema,Week5: 4주 증량 기간 후 피하 세마글루타이드 1mg 투여의 첫 번째 유지 용량 후 세마글루타이드의 최종 소실 반감기
기간: 0~840시간(5주)
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시간 단위로 측정
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0~840시간(5주)
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공동 보고된 부작용이 있거나 없는 현장 개시 기술 불만 수
기간: 첫 번째 세마글루타이드 투여(1일)부터 후속 방문까지(세마글루타이드 마지막 투여 후 5주)
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기술 불만 건수
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첫 번째 세마글루타이드 투여(1일)부터 후속 방문까지(세마글루타이드 마지막 투여 후 5주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 8일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 7일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NN9535-4429
- U1111-1206-9372 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
- 2017-005127-25 (레지스트리 식별자: European Medicines Agency (EudraCT))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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