- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03611322
Een proef om bloedconcentratieniveaus van semaglutide te vergelijken na subcutane injecties van semaglutide 1 mg door 2 verschillende apparaten (het DV3372-apparaat en door de PDS290 Semaglutide-pen-injector)
7 januari 2020 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een proef om de farmacokinetische eigenschappen van semaglutide te vergelijken na subcutane toediening van semaglutide 1 mg door het DV3372-apparaat en door de PDS290-semaglutidepen-injector
Deze studie vergelijkt semaglutide in twee verschillende injectiehulpmiddelen genaamd "PDS290" en "DV3372".
De studie heeft tot doel vergelijkbare niveaus van semaglutide in het bloed aan te tonen bij gebruik van een van de twee injectiehulpmiddelen.
De onderzoekers willen ook kijken hoe goed de injectietools werken.
Deelnemers krijgen ofwel semaglutide met behulp van de PDS290 of de DV3372-injectietool.
Dit wordt bepaald door toeval, zoals het opgooien van een munt.
Dit wordt randomisatie genoemd.
Semaglutide is een goedgekeurd geneesmiddel (dus op de markt verkrijgbaar) voor mensen met diabetes type 2.
Semaglutide wordt subcutaan (onderhuidse injectie) geïnjecteerd.
Deelnemers krijgen in totaal 5 injecties met semaglutide.
Het onderzoek duurt maximaal 86 dagen.
Deelnemers zullen 17 geplande locatiebezoeken hebben met de onderzoeksarts of het onderzoekspersoneel in het studiecentrum.
Voor een van de bezoeken verblijven de deelnemers 4 dagen en 3 nachten op de onderzoekseenheid.
Deelnemers kunnen niet deelnemen aan dit onderzoek als deelnemers een aandoening hebben waarvan de arts denkt dat het een gezondheidsprobleem is.
Alleen gezonde mannen en vrouwen mogen deelnemen.
Vrouwen kunnen niet deelnemen als ze zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opnamecriteria: - Man of vrouw, in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Body mass index tussen 20,0 en 29,9 kg/m^2 (beide inclusief) en gewicht tussen 55,0 en 90,0 kg (beide inclusief).
- Beschouwd als over het algemeen gezond op basis van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en de resultaten van vitale functies, elektrocardiogram en klinische laboratoriumtests uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria: - Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of zwanger kan worden en geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruikt.
- Elke stoornis die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon, de evaluatie van de resultaten of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen.
- Gebruik van receptgeneesmiddelen of vrij verkrijgbare medicijnen of kruidenproducten, met uitzondering van routinematige vitamines, topische medicatie, zeer effectieve anticonceptiva en incidenteel gebruik van paracetamol (niet toegestaan binnen 24 uur voor screening), binnen 14 dagen voorafgaand aan de dag van screening.
- Misbruik of inname van alcohol, gedefinieerd als een van de onderstaande: 1) Bekend of vermoed alcoholmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan de dag van screening (gedefinieerd als regelmatige inname van meer dan een gemiddelde inname van 24 g alcohol per dag voor mannen en 12 g alcohol per dag voor vrouwen -12 g alcohol staat gelijk aan ongeveer 300 ml bier of pils, 100 ml wijn of 25 ml sterke drank) of 2) Positieve alcoholtest bij screening.
- Misbruik of inname van drugs, gedefinieerd als een van de onderstaande: 1) Bekend of vermoed misbruik van drugs/chemische middelen binnen 1 jaar voorafgaand aan de dag van screening of 2) Positieve drugstest bij screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DV3372-apparaat
Deelnemers krijgen semaglutide op dag 1, 8, 15, 22 en 29.
De behandelperiode vanaf de eerste behandeling (dag 1) tot het einde van de behandeling (dag 29) is 4 weken.
|
Semaglutide wordt subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend op dag 1 en 8 in de ochtend na een nacht vasten van ten minste 8 uur
Semaglutide zal s.c.
(onder de huid) op dag 15 en 22 in de ochtend na een nacht vasten van minimaal 8 uur
Semaglutide zal s.c.
(onder de huid) op dag 29 in de ochtend na een nacht vasten van minimaal 8 uur
DV3372-apparaat zal worden gebruikt voor toediening van semaglutide
|
|
Actieve vergelijker: PDS290 semaglutide pen-injector
Deelnemers krijgen semaglutide op dag 1, 8, 15, 22 en 29.
De behandelperiode vanaf de eerste behandeling (dag 1) tot het einde van de behandeling (dag 29) is 4 weken.
|
Semaglutide wordt subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend op dag 1 en 8 in de ochtend na een nacht vasten van ten minste 8 uur
Semaglutide zal s.c.
(onder de huid) op dag 15 en 22 in de ochtend na een nacht vasten van minimaal 8 uur
Semaglutide zal s.c.
(onder de huid) op dag 29 in de ochtend na een nacht vasten van minimaal 8 uur
PDS290 pen-injector zal worden gebruikt voor toediening van semaglutide
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC0-last,sema,Week5: het gebied onder de plasmasemaglutideconcentratie-tijdcurve van 0 tot de laatste kwantificeerbare meting na de eerste onderhoudsdosis subcutane toediening van semaglutide 1 mg na een escalatieperiode van vier weken
Tijdsspanne: 0-840 uur (5 weken)
|
Gemeten in nmol*h/L
|
0-840 uur (5 weken)
|
|
Cmax,sema,Week5: de maximale plasmaconcentratie van semaglutide na de eerste onderhoudsdosis van subcutane toediening van semaglutide 1 mg na een escalatieperiode van vier weken
Tijdsspanne: 0-840 uur (5 weken)
|
Gemeten in nmol/L
|
0-840 uur (5 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tmax,sema,Week5: tijd tot Cmax van semaglutide na eerste onderhoudsdosis subcutane toediening van semaglutide 1 mg na een escalatieperiode van vier weken
Tijdsspanne: 0-840 uur (5 weken)
|
Gemeten in uren
|
0-840 uur (5 weken)
|
|
t½,sema,Week5: terminale eliminatiehalfwaardetijd van semaglutide na eerste onderhoudsdosis subcutane toediening van semaglutide 1 mg na een escalatieperiode van vier weken
Tijdsspanne: 0-840 uur (5 weken)
|
Gemeten in uren
|
0-840 uur (5 weken)
|
|
Aantal door de locatie geïnitieerde technische klachten met of zonder medegerapporteerde bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis semaglutide (dag 1) en tot het vervolgbezoek (5 weken na de laatste dosis semaglutide)
|
Aantal technische klachten
|
vanaf de eerste dosis semaglutide (dag 1) en tot het vervolgbezoek (5 weken na de laatste dosis semaglutide)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9535-4429
- U1111-1206-9372 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
- 2017-005127-25 (Register-ID: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .