Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk for å sammenligne blodkonsentrasjonsnivåer av Semaglutid etter subkutane injeksjoner av Semaglutid 1 mg med 2 forskjellige enheter (DV3372-enheten og av PDS290 Semaglutid-penninjektoren)

7. januar 2020 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En studie for å sammenligne farmakokinetiske egenskaper til Semaglutid etter subkutan administrering av Semaglutid 1 mg av DV3372-enheten og av PDS290 Semaglutid-penninjektoren

Denne studien sammenligner semaglutid i to forskjellige injeksjonsverktøy kalt "PDS290" og "DV3372". Studien tar sikte på å vise lignende nivåer av semaglutid i blodet ved bruk av ett av de to injeksjonsverktøyene. Forskerne ønsker også å se på hvor godt injeksjonsverktøyene fungerer. Deltakerne vil enten motta semaglutid ved å bruke PDS290 eller DV3372 injeksjonsverktøyet. Dette avgjøres ved en tilfeldighet, som å snu en mynt. Dette kalles randomisering. Semaglutid er et godkjent legemiddel (dermed tilgjengelig på markedet) for personer med type 2 diabetes. Semaglutid vil bli injisert subkutant (injeksjon under huden). Deltakerne vil få totalt 5 injeksjoner med semaglutid. Studiet vil vare i maksimalt 86 dager. Deltakerne vil ha 17 planlagte stedsbesøk med studielegen eller studiepersonell ved studiesenteret. For ett av besøkene vil deltakerne bo ved forskningsenheten i 4 dager og 3 netter. Deltakerne kan ikke delta i denne studien dersom deltakerne har en lidelse som legen mener er et helseproblem. Kun friske menn og kvinner har lov til å delta. Kvinner kan ikke delta dersom de er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: - Mann eller kvinne, i alderen 18 til 55 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke. - Kroppsmasseindeks mellom 20,0 og 29,9 kg/m^2 (begge inkludert) og vekt mellom 55,0 og 90,0 kg (begge inkludert). - Anses for å være generelt frisk basert på sykehistorien, fysisk undersøkelse og resultatene av vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietester utført under screeningbesøket, som bedømt av etterforskeren. Eksklusjonskriterier: - Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker svært effektive prevensjonsmetoder. - Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet, evaluering av resultater eller overholdelse av protokollen i fare. - Bruk av reseptbelagte legemidler eller reseptfrie legemidler eller urteprodukter, unntatt rutinemessige vitaminer, aktuelle medisiner, svært effektive prevensjonsmidler og sporadisk bruk av paracetamol (ikke tillatt innen 24 timer før screening), innen 14 dager før screeningsdagen. - Misbruk eller inntak av alkohol, definert som et av følgende: 1) Kjent eller mistenkt alkoholmisbruk innen 1 år før screeningsdagen (definert som vanlig inntak av mer enn et gjennomsnittlig inntak på 24 g alkohol daglig for menn og 12 g alkohol daglig for kvinner -12 g alkohol tilsvarer ca. 300 mL øl eller pils, 100 mL vin eller 25 mL brennevin) eller 2) Positiv alkoholtest ved screening. - Misbruk eller inntak av rusmidler, definert som noen av følgende: 1) Kjent eller mistenkt misbruk av rusmidler/kjemiske stoffer innen 1 år før screeningsdagen eller 2) Positiv rusmiddeltest ved screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DV3372 enhet
Deltakerne vil motta semaglutid på dag 1, 8, 15, 22 og 29. Behandlingsperioden fra første behandling (dag 1) til avsluttet behandling (dag 29) vil være 4 uker.
Semaglutid vil bli administrert subkutant (s.c., under huden) på dag 1 og 8 om morgenen etter en faste over natten på minst 8 timer
Semaglutid vil bli administrert s.c. (under huden) på dag 15 og 22 om morgenen etter en faste over natten på minst 8 timer
Semaglutid vil bli administrert s.c. (under huden) på dag 29 om morgenen etter en faste over natten på minst 8 timer
DV3372-enheten vil bli brukt for administrering av semaglutid
Aktiv komparator: PDS290 semaglutid penn-injektor
Deltakerne vil motta semaglutid på dag 1, 8, 15, 22 og 29. Behandlingsperioden fra første behandling (dag 1) til avsluttet behandling (dag 29) vil være 4 uker.
Semaglutid vil bli administrert subkutant (s.c., under huden) på dag 1 og 8 om morgenen etter en faste over natten på minst 8 timer
Semaglutid vil bli administrert s.c. (under huden) på dag 15 og 22 om morgenen etter en faste over natten på minst 8 timer
Semaglutid vil bli administrert s.c. (under huden) på dag 29 om morgenen etter en faste over natten på minst 8 timer
PDS290 penn-injektor vil bli brukt for administrering av semaglutid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-last,sema,Week5: området under plasma semaglutid konsentrasjon-tid kurven fra 0 til siste kvantifiserbare måling etter første vedlikeholdsdose av subkutan semaglutid 1 mg administrering etter en fire ukers eskaleringsperiode
Tidsramme: 0–840 timer (5 uker)
Målt i nmol*t/L
0–840 timer (5 uker)
Cmax,sema,Uke5: maksimal plasmakonsentrasjon av semaglutid etter første vedlikeholdsdose av subkutan semaglutid 1 mg administrering etter en fire ukers opptrappingsperiode
Tidsramme: 0–840 timer (5 uker)
Målt i nmol/L
0–840 timer (5 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tmax,sema,Uke5: tid til Cmax for semaglutid etter første vedlikeholdsdose av subkutan semaglutid 1 mg administrering etter en fire ukers eskaleringsperiode
Tidsramme: 0–840 timer (5 uker)
Målt i timer
0–840 timer (5 uker)
t½,sema,Uke5: terminal halveringstid for semaglutid etter første vedlikeholdsdose av subkutan semaglutid 1 mg administrering etter en fire ukers opptrappingsperiode
Tidsramme: 0–840 timer (5 uker)
Målt i timer
0–840 timer (5 uker)
Antall nettstedinitierte tekniske klager med eller uten samtidig rapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: fra første semaglutiddose (dag 1) og frem til oppfølgingsbesøket (5 uker etter siste dose semaglutid)
Antall tekniske klager
fra første semaglutiddose (dag 1) og frem til oppfølgingsbesøket (5 uker etter siste dose semaglutid)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

7. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

7. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NN9535-4429
  • U1111-1206-9372 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2017-005127-25 (Registeridentifikator: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Semaglutid, 0,25 mg

3
Abonnere