Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una prova per confrontare i livelli di concentrazione ematica di Semaglutide dopo iniezioni sottocutanee di Semaglutide 1 mg da parte di 2 diversi dispositivi (il dispositivo DV3372 e l'iniettore a penna Semaglutide PDS290)

7 gennaio 2020 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio per confrontare le proprietà farmacocinetiche di Semaglutide dopo la somministrazione sottocutanea di Semaglutide 1 mg mediante il dispositivo DV3372 e l'iniettore a penna Semaglutide PDS290

Questo studio confronta semaglutide in due diversi strumenti di iniezione chiamati "PDS290" e "DV3372". Lo studio mira a mostrare livelli simili di semaglutide nel sangue quando si utilizza uno dei due strumenti di iniezione. I ricercatori vogliono anche vedere come funzionano gli strumenti di iniezione. I partecipanti riceveranno semaglutide utilizzando il PDS290 o lo strumento di iniezione DV3372. Questo è deciso per caso, come lanciare una moneta. Questa si chiama randomizzazione. Semaglutide è un farmaco approvato (quindi disponibile sul mercato) per le persone con diabete di tipo 2. Semaglutide verrà iniettato per via sottocutanea (iniezione sotto la pelle). I partecipanti riceveranno un totale di 5 iniezioni con semaglutide. Lo studio avrà una durata massima di 86 giorni. I partecipanti avranno 17 visite in loco programmate con il medico dello studio o il personale dello studio presso il centro dello studio. Per una delle visite i partecipanti soggiorneranno presso l'unità di ricerca per 4 giorni e 3 notti. I partecipanti non possono prendere parte a questo studio se i partecipanti hanno qualche disturbo che il medico ritiene sia un problema di salute. Possono partecipare solo uomini e donne sani. Le donne non possono partecipare in caso di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Berlin, Germania, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: - Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato. - Indice di massa corporea compreso tra 20,0 e 29,9 kg/m^2 (entrambi inclusi) e peso compreso tra 55,0 e 90,0 kg (entrambi inclusi). - Considerato generalmente sano sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma e dei test clinici di laboratorio eseguiti durante la visita di screening, come giudicato dallo sperimentatore. Criteri di esclusione: - Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono rimanere incinte o in età fertile e che non utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci. - Qualsiasi disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto, la valutazione dei risultati o il rispetto del protocollo. - Uso di medicinali soggetti a prescrizione medica o farmaci senza prescrizione medica o prodotti a base di erbe, ad eccezione delle vitamine di routine, farmaci topici, contraccettivi altamente efficaci e uso occasionale di paracetamolo (non consentito entro 24 ore prima dello screening), entro 14 giorni prima del giorno dello screening. - Abuso o assunzione di alcol, definito come uno dei seguenti: 1) Abuso di alcol noto o sospetto entro 1 anno prima del giorno dello screening (definito come assunzione regolare superiore a un'assunzione media di 24 g di alcol al giorno per gli uomini e 12 g di alcol al giorno per le donne -12 g di alcol equivalgono a circa 300 ml di birra o lager, 100 ml di vino o 25 ml di alcolici) o 2) Test alcolico positivo allo screening. - Abuso o assunzione di droghe, definito come uno dei seguenti: 1) Abuso noto o sospetto di droghe/sostanze chimiche entro 1 anno prima del giorno dello screening o 2) Test positivo per droghe d'abuso allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo DV3372
I partecipanti riceveranno semaglutide nei giorni 1, 8, 15, 22 e 29. Il periodo di trattamento dal primo trattamento (Giorno 1) alla fine del trattamento (Giorno 29) sarà di 4 settimane.
Semaglutide verrà somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) il giorno 1 e 8 al mattino dopo un digiuno notturno di almeno 8 ore
Semaglutide verrà somministrato s.c. (sotto la pelle) il giorno 15 e 22 al mattino dopo un digiuno notturno di almeno 8 ore
Semaglutide verrà somministrato s.c. (sotto la pelle) il giorno 29 al mattino dopo un digiuno notturno di almeno 8 ore
Il dispositivo DV3372 verrà utilizzato per la somministrazione di semaglutide
Comparatore attivo: Penna-iniettore di semaglutide PDS290
I partecipanti riceveranno semaglutide nei giorni 1, 8, 15, 22 e 29. Il periodo di trattamento dal primo trattamento (Giorno 1) alla fine del trattamento (Giorno 29) sarà di 4 settimane.
Semaglutide verrà somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) il giorno 1 e 8 al mattino dopo un digiuno notturno di almeno 8 ore
Semaglutide verrà somministrato s.c. (sotto la pelle) il giorno 15 e 22 al mattino dopo un digiuno notturno di almeno 8 ore
Semaglutide verrà somministrato s.c. (sotto la pelle) il giorno 29 al mattino dopo un digiuno notturno di almeno 8 ore
L'iniettore a penna PDS290 verrà utilizzato per la somministrazione di semaglutide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-last,sema,Week5: l'area sotto la curva concentrazione-tempo di semaglutide nel plasma da 0 fino all'ultima misurazione quantificabile dopo la prima dose di mantenimento della somministrazione sottocutanea di semaglutide 1 mg dopo un periodo di escalation di quattro settimane
Lasso di tempo: 0-840 ore (5 settimane)
Misurato in nmol*h/L
0-840 ore (5 settimane)
Cmax,sema,Week5: la massima concentrazione plasmatica di semaglutide dopo la prima dose di mantenimento della somministrazione sottocutanea di semaglutide 1 mg dopo un periodo di escalation di quattro settimane
Lasso di tempo: 0-840 ore (5 settimane)
Misurato in nmol/L
0-840 ore (5 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tmax,sema,Week5: tempo alla Cmax di semaglutide dopo la prima dose di mantenimento della somministrazione sottocutanea di semaglutide 1 mg dopo un periodo di escalation di quattro settimane
Lasso di tempo: 0-840 ore (5 settimane)
Misurato in ore
0-840 ore (5 settimane)
t½,sema,Week5: emivita di eliminazione terminale di semaglutide dopo la prima dose di mantenimento della somministrazione sottocutanea di semaglutide 1 mg dopo un periodo di escalation di quattro settimane
Lasso di tempo: 0-840 ore (5 settimane)
Misurato in ore
0-840 ore (5 settimane)
Numero di reclami tecnici avviati dal sito con o senza eventi avversi correlati
Lasso di tempo: dalla prima dose di semaglutide (giorno 1) e fino alla visita di follow-up (5 settimane dopo l'ultima dose di semaglutide)
Numero di reclami tecnici
dalla prima dose di semaglutide (giorno 1) e fino alla visita di follow-up (5 settimane dopo l'ultima dose di semaglutide)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

7 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

7 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9535-4429
  • U1111-1206-9372 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • 2017-005127-25 (Identificatore di registro: European Medicines Agency (EudraCT))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Semaglutide, 0,25 mg

3
Sottoscrivi