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Eine Studie zum Vergleich der Konzentrationswerte von Semaglutid im Blut nach subkutanen Injektionen von 1 mg Semaglutid mit 2 verschiedenen Geräten (dem DV3372-Gerät und dem PDS290-Semaglutid-Pen-Injektor)

7. Januar 2020 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Studie zum Vergleich der pharmakokinetischen Eigenschaften von Semaglutid nach subkutaner Verabreichung von Semaglutid 1 mg mit dem DV3372-Gerät und dem PDS290 Semaglutid-Pen-Injektor

Diese Studie vergleicht Semaglutid in zwei verschiedenen Injektionsinstrumenten namens „PDS290“ und „DV3372“. Die Studie zielt darauf ab, ähnliche Semaglutidspiegel im Blut zu zeigen, wenn eines der beiden Injektionsinstrumente verwendet wird. Die Forscher wollen sich auch ansehen, wie gut die Injektionswerkzeuge funktionieren. Die Teilnehmer erhalten Semaglutid entweder mit dem PDS290- oder dem DV3372-Injektionsinstrument. Dies wird zufällig entschieden, wie beim Werfen einer Münze. Dies nennt man Randomisierung. Semaglutid ist ein zugelassenes Arzneimittel (daher auf dem Markt erhältlich) für Menschen mit Typ-2-Diabetes. Semaglutid wird subkutan (Injektion unter die Haut) injiziert. Die Teilnehmer erhalten insgesamt 5 Injektionen mit Semaglutid. Die Studie dauert maximal 86 Tage. Die Teilnehmer haben 17 geplante Besuche vor Ort beim Studienarzt oder Studienpersonal im Studienzentrum. Bei einem der Besuche bleiben die Teilnehmer 4 Tage und 3 Nächte in der Forschungseinheit. Die Teilnehmer können nicht an dieser Studie teilnehmen, wenn die Teilnehmer eine Störung haben, die der Arzt für ein Gesundheitsproblem hält. Teilnehmen dürfen nur gesunde Männer und Frauen. Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, können nicht teilnehmen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 55 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung. - Body-Mass-Index zwischen 20,0 und 29,9 kg/m^2 (beide inklusive) und Gewicht zwischen 55,0 und 90,0 kg (beide inklusive). - Wird aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse von Vitalzeichen, Elektrokardiogramm und klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, nach Beurteilung des Prüfarztes als allgemein gesund angesehen. Ausschlusskriterien: - Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten oder im gebärfähigen Alter sind und keine hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden. - Jede Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden, die Auswertung der Ergebnisse oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte. - Verwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder pflanzlichen Produkten, mit Ausnahme von routinemäßigen Vitaminen, topischen Medikamenten, hochwirksamen Verhütungsmitteln und gelegentlicher Anwendung von Paracetamol (innerhalb von 24 Stunden vor dem Screening nicht erlaubt) innerhalb von 14 Tagen vor dem Tag des Screenings. - Missbrauch oder Alkoholkonsum, definiert als einer der folgenden: 1) Bekannter oder vermuteter Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Tag des Screenings (definiert als regelmäßiger Konsum von mehr als einer durchschnittlichen täglichen Einnahme von 24 g Alkohol für Männer und 12 g Alkohol täglich für Frauen – 12 g Alkohol entsprechen etwa 300 ml Bier oder Lagerbier, 100 ml Wein oder 25 ml Spirituosen) oder 2) Positiver Alkoholtest beim Screening. - Missbrauch oder Einnahme von Drogen, definiert als eine der folgenden: 1) Bekannter oder vermuteter Missbrauch von Drogen/chemischen Substanzen innerhalb von 1 Jahr vor dem Tag des Screenings oder 2) Positiver Test auf Drogenmissbrauch beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DV3372-Gerät
Die Teilnehmer erhalten Semaglutid an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 29. Der Behandlungszeitraum von der ersten Behandlung (Tag 1) bis zum Ende der Behandlung (Tag 29) beträgt 4 Wochen.
Semaglutid wird subkutan (s.c., unter die Haut) an den Tagen 1 und 8 morgens nach einer nächtlichen Fastenzeit von mindestens 8 Stunden verabreicht
Semaglutide wird s.c. verabreicht. (unter die Haut) am 15. und 22. Tag morgens nach einer nächtlichen Fastenzeit von mindestens 8 Stunden
Semaglutide wird s.c. verabreicht. (unter der Haut) am 29. Tag morgens nach einem Fasten über Nacht von mindestens 8 Stunden
Das DV3372-Gerät wird zur Verabreichung von Semaglutid verwendet
Aktiver Komparator: PDS290 Semaglutid Pen-Injektor
Die Teilnehmer erhalten Semaglutid an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 29. Der Behandlungszeitraum von der ersten Behandlung (Tag 1) bis zum Ende der Behandlung (Tag 29) beträgt 4 Wochen.
Semaglutid wird subkutan (s.c., unter die Haut) an den Tagen 1 und 8 morgens nach einer nächtlichen Fastenzeit von mindestens 8 Stunden verabreicht
Semaglutide wird s.c. verabreicht. (unter die Haut) am 15. und 22. Tag morgens nach einer nächtlichen Fastenzeit von mindestens 8 Stunden
Semaglutide wird s.c. verabreicht. (unter der Haut) am 29. Tag morgens nach einem Fasten über Nacht von mindestens 8 Stunden
Der Pen-Injektor PDS290 wird zur Verabreichung von Semaglutid verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-last,sema,Week5: die Fläche unter der Plasma-Semaglutid-Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zur letzten quantifizierbaren Messung nach der ersten subkutanen Erhaltungsdosis von 1 mg Semaglutid nach einer vierwöchigen Eskalationsphase
Zeitfenster: 0-840 Stunden (5 Wochen)
Gemessen in nmol*h/L
0-840 Stunden (5 Wochen)
Cmax,sema,Week5: die maximale Semaglutid-Plasmakonzentration nach der ersten subkutanen Erhaltungsdosis von 1 mg Semaglutid nach einer vierwöchigen Eskalationsphase
Zeitfenster: 0-840 Stunden (5 Wochen)
Gemessen in nmol/l
0-840 Stunden (5 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
tmax,sema,Week5: Zeit bis zur Cmax von Semaglutid nach der ersten subkutanen Erhaltungsdosis von 1 mg Semaglutid nach einer vierwöchigen Eskalationsphase
Zeitfenster: 0-840 Stunden (5 Wochen)
Gemessen in Stunden
0-840 Stunden (5 Wochen)
t½, sema, Woche 5: terminale Eliminationshalbwertszeit von Semaglutid nach der ersten subkutanen Erhaltungsdosis von 1 mg Semaglutid nach einer vierwöchigen Eskalationsphase
Zeitfenster: 0-840 Stunden (5 Wochen)
Gemessen in Stunden
0-840 Stunden (5 Wochen)
Anzahl der vom Standort initiierten technischen Beschwerden mit oder ohne gleichzeitig gemeldete unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: ab der ersten Semaglutid-Dosis (Tag 1) und bis zum Nachsorgetermin (5 Wochen nach der letzten Semaglutid-Dosis)
Anzahl der technischen Beschwerden
ab der ersten Semaglutid-Dosis (Tag 1) und bis zum Nachsorgetermin (5 Wochen nach der letzten Semaglutid-Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9535-4429
  • U1111-1206-9372 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2017-005127-25 (Registrierungskennung: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Semaglutid, 0,25 mg

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