Próba porównania poziomów stężenia semaglutydu we krwi po podskórnym wstrzyknięciu 1 mg semaglutydu za pomocą 2 różnych urządzeń (urządzenie DV3372 i wstrzykiwacz semaglutydu PDS290)
7 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Próba porównania właściwości farmakokinetycznych semaglutydu po podskórnym podaniu 1 mg semaglutydu za pomocą urządzenia DV3372 i wstrzykiwacza semaglutydu PDS290
To badanie porównuje semaglutyd w dwóch różnych narzędziach do wstrzykiwania o nazwach „PDS290” i „DV3372”.
Badanie ma na celu wykazanie podobnych poziomów semaglutydu we krwi podczas stosowania jednego z dwóch narzędzi do wstrzykiwań.
Naukowcy chcą również przyjrzeć się, jak dobrze działają narzędzia do wstrzykiwania.
Uczestnicy otrzymają semaglutyd za pomocą narzędzia do wstrzykiwań PDS290 lub DV3372.
Decyduje o tym przypadek, jak rzut monetą.
Nazywa się to randomizacją.
Semaglutyd jest lekiem zatwierdzonym (a więc dostępnym na rynku) dla osób z cukrzycą typu 2.
Semaglutyd będzie wstrzykiwany podskórnie (wstrzyknięcie pod skórę).
Uczestnicy otrzymają w sumie 5 zastrzyków z semaglutydem.
Badanie potrwa maksymalnie 86 dni.
Uczestnicy będą mieli 17 zaplanowanych wizyt w ośrodku badawczym z lekarzem prowadzącym badanie lub personelem badawczym.
Podczas jednej z wizyt uczestnicy będą przebywać w jednostce badawczej przez 4 dni i 3 noce.
Uczestnicy nie mogą brać udziału w tym badaniu, jeśli mają jakiekolwiek zaburzenia, które zdaniem lekarza stanowią problem zdrowotny.
Udział mogą brać wyłącznie zdrowi mężczyźni i kobiety.
Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w okresie badania nie mogą brać udziału.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: - Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
- Wskaźnik masy ciała od 20,0 do 29,9 kg/m^2 (oba włącznie) i waga od 55,0 do 90,0 kg (oba włącznie).
- Uznany za ogólnie zdrowego na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego oraz wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, zgodnie z oceną badacza.
Kryteria wykluczenia: - Kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje wysoce skutecznych metod antykoncepcji.
- Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu badanego, ocenie wyników lub przestrzeganiu protokołu.
- Stosowanie produktów leczniczych na receptę lub bez recepty lub produktów ziołowych, z wyjątkiem rutynowych witamin, leków miejscowych, wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych i okazjonalnego stosowania paracetamolu (niedozwolone w ciągu 24 godzin przed badaniem przesiewowym), w ciągu 14 dni przed dniem badania przesiewowego.
- Nadużywanie lub spożywanie alkoholu, zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych: 1) Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu w ciągu 1 roku przed dniem badania przesiewowego (zdefiniowane jako regularne spożywanie powyżej średniego spożycia 24 g alkoholu dziennie dla mężczyzn i 12 g alkoholu dziennie) g alkoholu dziennie dla kobiet - 12 g alkoholu to około 300 ml piwa lub lagera, 100 ml wina lub 25 ml spirytusu) lub 2) Pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w badaniu przesiewowym.
- Nadużywanie lub przyjmowanie narkotyków, zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych: 1) Znane lub podejrzewane nadużywanie narkotyków/substancji chemicznych w ciągu 1 roku przed dniem badania przesiewowego lub 2) Pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków podczas badania przesiewowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie DV3372
Uczestnicy otrzymają semaglutyd w dniu 1, 8, 15, 22 i 29.
Okres leczenia od pierwszego zabiegu (dzień 1.) do zakończenia leczenia (dzień 29.) wyniesie 4 tygodnie.
|
Semaglutyd będzie podawany podskórnie (podskórnie) w dniu 1 i 8 rano po nocnym poście trwającym co najmniej 8 godzin
Semaglutyd będzie podawany s.c.
(pod skórę) w dniu 15 i 22 rano po całonocnym poście trwającym co najmniej 8 godzin
Semaglutyd będzie podawany s.c.
(pod skórę) w dniu 29 rano po całonocnym poście trwającym co najmniej 8 godzin
Do podawania semaglutydu zostanie użyte urządzenie DV3372
|
|
Aktywny komparator: Pen-wstrzykiwacz semaglutydu PDS290
Uczestnicy otrzymają semaglutyd w dniu 1, 8, 15, 22 i 29.
Okres leczenia od pierwszego zabiegu (dzień 1.) do zakończenia leczenia (dzień 29.) wyniesie 4 tygodnie.
|
Semaglutyd będzie podawany podskórnie (podskórnie) w dniu 1 i 8 rano po nocnym poście trwającym co najmniej 8 godzin
Semaglutyd będzie podawany s.c.
(pod skórę) w dniu 15 i 22 rano po całonocnym poście trwającym co najmniej 8 godzin
Semaglutyd będzie podawany s.c.
(pod skórę) w dniu 29 rano po całonocnym poście trwającym co najmniej 8 godzin
Do podawania semaglutydu będzie używany wstrzykiwacz PDS290
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-last,sema,Week5: pole pod krzywą zależności stężenia semaglutydu w osoczu od czasu od 0 do ostatniego wymiernego pomiaru po podaniu pierwszej dawki podtrzymującej 1 mg semaglutydu podskórnie po czterotygodniowym okresie zwiększania dawki
Ramy czasowe: 0-840 godzin (5 tygodni)
|
Mierzone w nmol*h/L
|
0-840 godzin (5 tygodni)
|
|
Cmax,sema,Tydzień5: maksymalne stężenie semaglutydu w osoczu po podaniu pierwszej dawki podtrzymującej 1 mg semaglutydu podskórnie po czterotygodniowym okresie zwiększania
Ramy czasowe: 0-840 godzin (5 tygodni)
|
Mierzone w nmolach/l
|
0-840 godzin (5 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tmax,sema,Tydzień5: czas do osiągnięcia Cmax semaglutydu po podaniu pierwszej dawki podtrzymującej 1 mg semaglutydu podskórnie po czterotygodniowym okresie zwiększania
Ramy czasowe: 0-840 godzin (5 tygodni)
|
Mierzone w godzinach
|
0-840 godzin (5 tygodni)
|
|
t½,sema,Tydzień5: końcowy okres półtrwania semaglutydu w fazie eliminacji po podaniu pierwszej dawki podtrzymującej 1 mg semaglutydu podskórnie po czterotygodniowym okresie zwiększania
Ramy czasowe: 0-840 godzin (5 tygodni)
|
Mierzone w godzinach
|
0-840 godzin (5 tygodni)
|
|
Liczba skarg technicznych wszczętych przez ośrodek, ze współzgłoszonymi zdarzeniami niepożądanymi lub bez nich
Ramy czasowe: od pierwszej dawki semaglutydu (dzień 1) do wizyty kontrolnej (5 tygodni po ostatniej dawce semaglutydu)
|
Liczba reklamacji technicznych
|
od pierwszej dawki semaglutydu (dzień 1) do wizyty kontrolnej (5 tygodni po ostatniej dawce semaglutydu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN9535-4429
- U1111-1206-9372 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
- 2017-005127-25 (Identyfikator rejestru: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .