Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus o srovnání hladin semaglutidu v krvi po subkutánních injekcích semaglutidu 1 mg 2 různými zařízeními (zařízení DV3372 a pero-injektor PDS290 Semaglutide)

7. ledna 2020 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Pokus o srovnání farmakokinetických vlastností semaglutidu po subkutánním podání semaglutidu 1 mg zařízením DV3372 a perem semaglutidu PDS290

Tato studie porovnává semaglutid ve dvou různých injekčních nástrojích nazvaných „PDS290“ a „DV3372“. Cílem studie je prokázat podobné hladiny semaglutidu v krvi při použití jednoho ze dvou injekčních nástrojů. Vědci se také chtějí podívat na to, jak dobře fungují vstřikovací nástroje. Účastníci obdrží semaglutid pomocí PDS290 nebo injekčního nástroje DV3372. O tom rozhoduje náhoda, jako když si hodíte mincí. Tomu se říká randomizace. Semaglutid je schválený lék (takže dostupný na trhu) pro osoby s diabetem 2. typu. Semaglutid bude podáván subkutánně (injekce pod kůži). Účastníci dostanou celkem 5 injekcí semaglutidu. Studie bude trvat maximálně 86 dní. Účastníci absolvují 17 plánovaných návštěv na místě se studijním lékařem nebo studijním personálem ve studijním centru. Při jedné z návštěv účastníci zůstanou ve výzkumné jednotce 4 dny a 3 noci. Účastníci se nemohou této studie zúčastnit, pokud mají nějakou poruchu, o které si lékař myslí, že je zdravotním problémem. Zúčastnit se mohou pouze zdraví muži a ženy. Ženy se nemohou zúčastnit, pokud jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během období studie.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Berlin, Německo, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: - Muž nebo žena ve věku 18 až 55 let (obojí včetně) v době podpisu informovaného souhlasu. - Index tělesné hmotnosti mezi 20,0 a 29,9 kg/m^2 (oba včetně) a hmotnost mezi 55,0 a 90,0 kg (oba včetně). - Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy, podle posouzení zkoušejícího, považován za obecně zdravý. Kritéria vyloučení: - Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vysoce účinné metody antikoncepce. - Jakákoli porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu, hodnocení výsledků nebo dodržování protokolu. - Užívání léčivých přípravků na předpis nebo volně prodejných léků nebo rostlinných produktů, s výjimkou rutinních vitamínů, lokální medikace, vysoce účinné antikoncepce a příležitostného užívání paracetamolu (není povoleno do 24 hodin před screeningem), během 14 dnů přede dnem screeningu. - Zneužívání nebo příjem alkoholu, definované jako kterýkoli z níže uvedených: 1) Známé nebo suspektní zneužívání alkoholu během 1 roku před dnem screeningu (definováno jako pravidelný příjem více než průměrného příjmu 24 g alkoholu denně u mužů a 12 let g alkoholu denně pro ženy -12 g alkoholu se rovná asi 300 ml piva nebo ležáku, 100 ml vína nebo 25 ml lihoviny) nebo 2) Pozitivní test na alkohol při screeningu. - Zneužívání nebo užívání drog, definované jako kterékoli z níže uvedených: 1) Známé nebo suspektní zneužívání drog/chemických látek během 1 roku přede dnem screeningu nebo 2) Pozitivní test na zneužívání drog při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení DV3372
Účastníci obdrží semaglutid v den 1, 8, 15, 22 a 29. Doba léčby od první léčby (1. den) do konce léčby (29. den) bude 4 týdny.
Semaglutid bude podáván subkutánně (s.c., pod kůži) 1. a 8. den ráno po celonočním hladovění trvajícím alespoň 8 hodin
Semaglutid bude podáván s.c. (pod kůži) 15. a 22. den ráno po celonočním hladovění trvajícím alespoň 8 hodin
Semaglutid bude podáván s.c. (pod kůži) 29. den ráno po nočním hladovění trvajícím alespoň 8 hodin
Pro aplikaci semaglutidu bude použito zařízení DV3372
Aktivní komparátor: PDS290 semaglutidový perový injektor
Účastníci obdrží semaglutid v den 1, 8, 15, 22 a 29. Doba léčby od první léčby (1. den) do konce léčby (29. den) bude 4 týdny.
Semaglutid bude podáván subkutánně (s.c., pod kůži) 1. a 8. den ráno po celonočním hladovění trvajícím alespoň 8 hodin
Semaglutid bude podáván s.c. (pod kůži) 15. a 22. den ráno po celonočním hladovění trvajícím alespoň 8 hodin
Semaglutid bude podáván s.c. (pod kůži) 29. den ráno po nočním hladovění trvajícím alespoň 8 hodin
Pro aplikaci semaglutidu bude použit pen-injektor PDS290

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-poslední,sema,Týden5: plocha pod křivkou závislosti koncentrace semaglutidu v plazmě na čase od 0 do posledního kvantifikovatelného měření po první udržovací dávce subkutánního semaglutidu 1 mg po čtyřtýdenním eskalačním období
Časové okno: 0–840 hodin (5 týdnů)
Měřeno v nmol*h/l
0–840 hodin (5 týdnů)
Cmax,sema,Týden 5: maximální plazmatická koncentrace semaglutidu po první udržovací dávce subkutánního semaglutidu 1 mg po čtyřtýdenním eskalačním období
Časové okno: 0–840 hodin (5 týdnů)
Měřeno v nmol/l
0–840 hodin (5 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tmax,sema,5.týden: čas do dosažení Cmax semaglutidu po první udržovací dávce subkutánního semaglutidu 1 mg po čtyřtýdenním eskalačním období
Časové okno: 0–840 hodin (5 týdnů)
Měřeno v hodinách
0–840 hodin (5 týdnů)
t½,sema,5.týden: terminální eliminační poločas semaglutidu po první udržovací dávce subkutánního semaglutidu 1 mg po čtyřtýdenním eskalačním období
Časové okno: 0–840 hodin (5 týdnů)
Měřeno v hodinách
0–840 hodin (5 týdnů)
Počet technických stížností iniciovaných na místě s nebo bez společně hlášených nežádoucích účinků
Časové okno: od první dávky semaglutidu (den 1) až do následné návštěvy (5 týdnů po poslední dávce semaglutidu)
Počet technických stížností
od první dávky semaglutidu (den 1) až do následné návštěvy (5 týdnů po poslední dávce semaglutidu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

7. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

7. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NN9535-4429
  • U1111-1206-9372 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2017-005127-25 (Identifikátor registru: European Medicines Agency (EudraCT))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Semaglutid, 0,25 mg

3
Předplatit