- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03611322
Pokus o srovnání hladin semaglutidu v krvi po subkutánních injekcích semaglutidu 1 mg 2 různými zařízeními (zařízení DV3372 a pero-injektor PDS290 Semaglutide)
7. ledna 2020 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Pokus o srovnání farmakokinetických vlastností semaglutidu po subkutánním podání semaglutidu 1 mg zařízením DV3372 a perem semaglutidu PDS290
Tato studie porovnává semaglutid ve dvou různých injekčních nástrojích nazvaných „PDS290“ a „DV3372“.
Cílem studie je prokázat podobné hladiny semaglutidu v krvi při použití jednoho ze dvou injekčních nástrojů.
Vědci se také chtějí podívat na to, jak dobře fungují vstřikovací nástroje.
Účastníci obdrží semaglutid pomocí PDS290 nebo injekčního nástroje DV3372.
O tom rozhoduje náhoda, jako když si hodíte mincí.
Tomu se říká randomizace.
Semaglutid je schválený lék (takže dostupný na trhu) pro osoby s diabetem 2. typu.
Semaglutid bude podáván subkutánně (injekce pod kůži).
Účastníci dostanou celkem 5 injekcí semaglutidu.
Studie bude trvat maximálně 86 dní.
Účastníci absolvují 17 plánovaných návštěv na místě se studijním lékařem nebo studijním personálem ve studijním centru.
Při jedné z návštěv účastníci zůstanou ve výzkumné jednotce 4 dny a 3 noci.
Účastníci se nemohou této studie zúčastnit, pokud mají nějakou poruchu, o které si lékař myslí, že je zdravotním problémem.
Zúčastnit se mohou pouze zdraví muži a ženy.
Ženy se nemohou zúčastnit, pokud jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během období studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: - Muž nebo žena ve věku 18 až 55 let (obojí včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
- Index tělesné hmotnosti mezi 20,0 a 29,9 kg/m^2 (oba včetně) a hmotnost mezi 55,0 a 90,0 kg (oba včetně).
- Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy, podle posouzení zkoušejícího, považován za obecně zdravý.
Kritéria vyloučení: - Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vysoce účinné metody antikoncepce.
- Jakákoli porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu, hodnocení výsledků nebo dodržování protokolu.
- Užívání léčivých přípravků na předpis nebo volně prodejných léků nebo rostlinných produktů, s výjimkou rutinních vitamínů, lokální medikace, vysoce účinné antikoncepce a příležitostného užívání paracetamolu (není povoleno do 24 hodin před screeningem), během 14 dnů přede dnem screeningu.
- Zneužívání nebo příjem alkoholu, definované jako kterýkoli z níže uvedených: 1) Známé nebo suspektní zneužívání alkoholu během 1 roku před dnem screeningu (definováno jako pravidelný příjem více než průměrného příjmu 24 g alkoholu denně u mužů a 12 let g alkoholu denně pro ženy -12 g alkoholu se rovná asi 300 ml piva nebo ležáku, 100 ml vína nebo 25 ml lihoviny) nebo 2) Pozitivní test na alkohol při screeningu.
- Zneužívání nebo užívání drog, definované jako kterékoli z níže uvedených: 1) Známé nebo suspektní zneužívání drog/chemických látek během 1 roku přede dnem screeningu nebo 2) Pozitivní test na zneužívání drog při screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zařízení DV3372
Účastníci obdrží semaglutid v den 1, 8, 15, 22 a 29.
Doba léčby od první léčby (1. den) do konce léčby (29. den) bude 4 týdny.
|
Semaglutid bude podáván subkutánně (s.c., pod kůži) 1. a 8. den ráno po celonočním hladovění trvajícím alespoň 8 hodin
Semaglutid bude podáván s.c.
(pod kůži) 15. a 22. den ráno po celonočním hladovění trvajícím alespoň 8 hodin
Semaglutid bude podáván s.c.
(pod kůži) 29. den ráno po nočním hladovění trvajícím alespoň 8 hodin
Pro aplikaci semaglutidu bude použito zařízení DV3372
|
Aktivní komparátor: PDS290 semaglutidový perový injektor
Účastníci obdrží semaglutid v den 1, 8, 15, 22 a 29.
Doba léčby od první léčby (1. den) do konce léčby (29. den) bude 4 týdny.
|
Semaglutid bude podáván subkutánně (s.c., pod kůži) 1. a 8. den ráno po celonočním hladovění trvajícím alespoň 8 hodin
Semaglutid bude podáván s.c.
(pod kůži) 15. a 22. den ráno po celonočním hladovění trvajícím alespoň 8 hodin
Semaglutid bude podáván s.c.
(pod kůži) 29. den ráno po nočním hladovění trvajícím alespoň 8 hodin
Pro aplikaci semaglutidu bude použit pen-injektor PDS290
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
AUC0-poslední,sema,Týden5: plocha pod křivkou závislosti koncentrace semaglutidu v plazmě na čase od 0 do posledního kvantifikovatelného měření po první udržovací dávce subkutánního semaglutidu 1 mg po čtyřtýdenním eskalačním období
Časové okno: 0–840 hodin (5 týdnů)
|
Měřeno v nmol*h/l
|
0–840 hodin (5 týdnů)
|
Cmax,sema,Týden 5: maximální plazmatická koncentrace semaglutidu po první udržovací dávce subkutánního semaglutidu 1 mg po čtyřtýdenním eskalačním období
Časové okno: 0–840 hodin (5 týdnů)
|
Měřeno v nmol/l
|
0–840 hodin (5 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
tmax,sema,5.týden: čas do dosažení Cmax semaglutidu po první udržovací dávce subkutánního semaglutidu 1 mg po čtyřtýdenním eskalačním období
Časové okno: 0–840 hodin (5 týdnů)
|
Měřeno v hodinách
|
0–840 hodin (5 týdnů)
|
t½,sema,5.týden: terminální eliminační poločas semaglutidu po první udržovací dávce subkutánního semaglutidu 1 mg po čtyřtýdenním eskalačním období
Časové okno: 0–840 hodin (5 týdnů)
|
Měřeno v hodinách
|
0–840 hodin (5 týdnů)
|
Počet technických stížností iniciovaných na místě s nebo bez společně hlášených nežádoucích účinků
Časové okno: od první dávky semaglutidu (den 1) až do následné návštěvy (5 týdnů po poslední dávce semaglutidu)
|
Počet technických stížností
|
od první dávky semaglutidu (den 1) až do následné návštěvy (5 týdnů po poslední dávce semaglutidu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
7. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
7. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN9535-4429
- U1111-1206-9372 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
- 2017-005127-25 (Identifikátor registru: European Medicines Agency (EudraCT))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
West China HospitalDokončeno
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Inova Health Care ServicesStaženo
-
TABREJ MUJAWARDokončeno
Klinické studie na Semaglutid, 0,25 mg
-
Novo Nordisk A/SDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Německo
-
Novo Nordisk A/SDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | DiabetesČína
-
Novo Nordisk A/SDokončenoObezita | NadváhaSpojené státy, Indie, Japonsko, Ruská Federace, Spojené království, Kanada, Španělsko, Jižní Afrika, Německo, Řecko, Spojené arabské emiráty, Argentina, Portoriko
-
Sansum Diabetes Research InstituteNovo Nordisk A/SUkončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Poruchy metabolismu glukózy (včetně diabetes mellitus)Spojené státy
-
Novo Nordisk A/SDokončenoObezitaŠpanělsko, Spojené státy, Francie, Ruská Federace, Kanada, Kolumbie, Jižní Afrika, Norsko, Dánsko, Saudská arábie, Švédsko
-
Novo Nordisk A/SDokončeno
-
Novo Nordisk A/SDokončenoObezitaKorejská republika, Thajsko
-
Novo Nordisk A/SDokončenoNadváha a obezitaJaponsko, Korejská republika
-
Novo Nordisk A/SDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Německo
-
Novo Nordisk A/SDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Zdraví účastníciSpojené státy