- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03611322
Um ensaio para comparar os níveis de concentração sanguínea de semaglutida após injeções subcutâneas de semaglutida 1 mg por 2 dispositivos diferentes (o dispositivo DV3372 e o injetor de caneta de semaglutida PDS290)
7 de janeiro de 2020 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo para comparar as propriedades farmacocinéticas da semaglutida após a administração subcutânea de 1 mg de semaglutida pelo dispositivo DV3372 e pelo injetor de caneta de semaglutida PDS290
Este estudo compara a semaglutida em duas ferramentas de injeção diferentes chamadas "PDS290" e "DV3372".
O estudo visa mostrar níveis semelhantes de semaglutida no sangue ao usar qualquer uma das duas ferramentas de injeção.
Os pesquisadores também querem ver como as ferramentas de injeção funcionam.
Os participantes receberão semaglutida usando a ferramenta de injeção PDS290 ou DV3372.
Isso é decidido por acaso, como jogar uma moeda.
Isso se chama randomização.
A semaglutida é um medicamento aprovado (portanto disponível no mercado) para pessoas com diabetes tipo 2.
A semaglutida será injetada por via subcutânea (injeção sob a pele).
Os participantes receberão um total de 5 injeções com semaglutida.
O estudo terá duração máxima de 86 dias.
Os participantes terão 17 visitas agendadas ao local com o médico do estudo ou a equipe do estudo no centro do estudo.
Para uma das visitas os participantes ficarão na unidade de pesquisa por 4 dias e 3 noites.
Os participantes não podem participar deste estudo se tiverem algum distúrbio que o médico considere um problema de saúde.
Apenas homens e mulheres saudáveis podem participar.
As mulheres não podem participar se estiverem grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: - Sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 55 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
- Índice de massa corporal entre 20,0 e 29,9 kg/m^2 (ambos incluídos) e peso entre 55,0 e 90,0 kg (ambos incluídos).
- Considerado geralmente saudável com base no histórico médico, exame físico e resultados dos sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais clínicos realizados durante a visita de triagem, conforme julgado pelo investigador.
Critérios de Exclusão: - Mulher grávida, a amamentar ou com intenção de engravidar ou em idade fértil e que não utilize métodos contraceptivos altamente eficazes.
- Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito, a avaliação dos resultados ou a conformidade com o protocolo.
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos ou produtos fitoterápicos, exceto vitaminas de rotina, medicação tópica, contraceptivos altamente eficazes e uso ocasional de paracetamol (não permitido nas 24 horas anteriores à triagem), nos 14 dias anteriores ao dia da triagem.
- Abuso ou ingestão de álcool, definido como qualquer um dos seguintes: 1) Abuso de álcool conhecido ou suspeito dentro de 1 ano antes do dia da triagem (definido como ingestão regular de mais de uma ingestão média de 24 g de álcool por dia para homens e 12 g de álcool diariamente para mulheres -12 g de álcool equivale a cerca de 300 mL de cerveja ou lager, 100 mL de vinho ou 25 mL de destilados) ou 2) Teste de álcool positivo na triagem.
- Abuso ou ingestão de drogas, definido como qualquer um dos seguintes: 1) Abuso conhecido ou suspeito de drogas/substâncias químicas dentro de 1 ano antes do dia da triagem ou 2) Teste positivo de drogas de abuso na triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Dispositivo DV3372
Os participantes receberão semaglutida nos dias 1, 8, 15, 22 e 29.
O período de tratamento desde o primeiro tratamento (Dia 1) até o final do tratamento (Dia 29) será de 4 semanas.
|
A semaglutida será administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele) no dia 1 e 8 da manhã após um jejum noturno de pelo menos 8 horas
A semaglutida será administrada s.c.
(sob a pele) no dia 15 e 22 da manhã após um jejum noturno de pelo menos 8 horas
A semaglutida será administrada s.c.
(sob a pele) no dia 29 pela manhã após um jejum noturno de pelo menos 8 horas
O dispositivo DV3372 será usado para administração de semaglutida
|
Comparador Ativo: PDS290 caneta injetora de semaglutida
Os participantes receberão semaglutida nos dias 1, 8, 15, 22 e 29.
O período de tratamento desde o primeiro tratamento (Dia 1) até o final do tratamento (Dia 29) será de 4 semanas.
|
A semaglutida será administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele) no dia 1 e 8 da manhã após um jejum noturno de pelo menos 8 horas
A semaglutida será administrada s.c.
(sob a pele) no dia 15 e 22 da manhã após um jejum noturno de pelo menos 8 horas
A semaglutida será administrada s.c.
(sob a pele) no dia 29 pela manhã após um jejum noturno de pelo menos 8 horas
A caneta injetora PDS290 será utilizada para administração de semaglutida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
AUC0-last,sema,Week5: a área sob a curva de concentração plasmática de semaglutida-tempo de 0 até a última medição quantificável após a primeira dose de manutenção de administração subcutânea de semaglutida 1 mg após um período de escalonamento de quatro semanas
Prazo: 0-840 horas (5 semanas)
|
Medido em nmol*h/L
|
0-840 horas (5 semanas)
|
Cmax,sema,Week5: a concentração plasmática máxima de semaglutida após a primeira dose de manutenção de administração subcutânea de 1 mg de semaglutida após um período de escalonamento de quatro semanas
Prazo: 0-840 horas (5 semanas)
|
Medido em nmol/L
|
0-840 horas (5 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
tmax,sema,Week5: tempo para Cmax de semaglutida após a primeira dose de manutenção de administração subcutânea de 1 mg de semaglutida após um período de escalonamento de quatro semanas
Prazo: 0-840 horas (5 semanas)
|
Medido em horas
|
0-840 horas (5 semanas)
|
t½,sema,Week5: meia-vida de eliminação terminal de semaglutida após a primeira dose de manutenção de administração subcutânea de semaglutida 1 mg após um período de escalonamento de quatro semanas
Prazo: 0-840 horas (5 semanas)
|
Medido em horas
|
0-840 horas (5 semanas)
|
Número de reclamações técnicas iniciadas no local com ou sem eventos adversos co-relatados
Prazo: desde a primeira dose de semaglutida (dia 1) até a visita de acompanhamento (5 semanas após a última dose de semaglutida)
|
Número de reclamações técnicas
|
desde a primeira dose de semaglutida (dia 1) até a visita de acompanhamento (5 semanas após a última dose de semaglutida)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
7 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
7 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9535-4429
- U1111-1206-9372 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2017-005127-25 (Identificador de registro: European Medicines Agency (EudraCT))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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Vigonvita Life SciencesConcluído