Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet a szemaglutid vérkoncentrációjának összehasonlítására 1 mg szemaglutid szubkután injekciója után 2 különböző eszközzel (a DV3372 készülékkel és a PDS290 Semaglutide toll-injektorral)

2020. január 7. frissítette: Novo Nordisk A/S

Kísérlet a szemaglutid farmakokinetikai tulajdonságainak összehasonlítására 1 mg szemaglutid szubkután beadása után a DV3372 eszközzel és a PDS290 Semaglutide Pen-injektorral

Ez a tanulmány összehasonlítja a szemaglutidot két különböző, „PDS290” és „DV3372” befecskendező eszközben. A vizsgálat célja a szemaglutid hasonló szintjének kimutatása a vérben a két injekciós eszköz valamelyikének használatakor. A kutatók azt is szeretnék megvizsgálni, hogy az injekciós eszközök mennyire működnek jól. A résztvevők szemaglutidot kapnak a PDS290 vagy a DV3372 injekciós eszköz segítségével. Ezt a véletlen dönti el, mint egy érme feldobása. Ezt randomizációnak hívják. A szemaglutid a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők számára engedélyezett (így a piacon elérhető) gyógyszer. A szemaglutidot szubkután (bőr alá adott injekció) kell beadni. A résztvevők összesen 5 szemaglutid injekciót kapnak. A vizsgálat legfeljebb 86 napig tart. A résztvevők 17 tervezett helyszíni látogatáson vesznek részt a vizsgálati központban dolgozó orvosnál vagy a vizsgálati személyzetnél. Az egyik látogatás alkalmával a résztvevők 4 napot és 3 éjszakát töltenek a kutatóegységben. A résztvevők nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha a résztvevőknek bármilyen rendellenességük van, amelyről az orvos úgy gondolja, hogy egészségügyi probléma. Csak egészséges férfiak és nők vehetnek részt. Nők nem vehetnek részt, ha terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Berlin, Németország, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok: - Férfi vagy nő, 18 és 55 év közötti (mindkettő bezárólag) a beleegyezés aláírásakor. - Testtömegindex 20,0 és 29,9 kg/m^2 között (mindkettőt beleértve) és súlya 55,0 és 90,0 kg között (mindkettőt beleértve). - A kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, valamint a szűrővizsgálat során elvégzett életjelek, elektrokardiogram és klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján, a vizsgáló megítélése szerint általánosságban egészségesnek tekinthető. Kizárási kritériumok: - Terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó, illetve fogamzóképes nő, aki nem használ rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert. - Minden olyan rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát, az eredmények értékelését vagy a protokoll betartását. - Vényköteles, vény nélkül kapható gyógyszerek vagy gyógynövénykészítmények használata, kivéve a rutin vitaminokat, helyi gyógyszeres kezelést, rendkívül hatékony fogamzásgátlót és alkalmi paracetamol (szűrés előtti 24 órán belül nem megengedett), a szűrés napját megelőző 14 napon belül. - Alkohollal való visszaélés vagy alkoholfogyasztás, az alábbiak bármelyikeként definiálva: 1) Ismert vagy feltételezett alkoholfogyasztás a szűrés napját megelőző 1 éven belül (úgy definiálva, hogy a férfiaknál átlagosan napi 24 g-ot meghaladó alkoholfogyasztást és 12 g-ot meghaladó mennyiségben fogyasztanak el) g alkohol naponta nőknek -12 g alkohol körülbelül 300 ml sörnek vagy lagernek, 100 ml bornak vagy 25 ml szeszes italnak felel meg) vagy 2) Pozitív alkoholteszt a szűréskor. - Kábítószerrel való visszaélés vagy fogyasztás, az alábbiak szerint: 1) Ismert vagy feltételezett kábítószerrel/vegyszerekkel való visszaélés a szűrés napját megelőző 1 éven belül vagy 2) A kábítószerrel való visszaélés pozitív tesztje a szűréskor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DV3372 készülék
A résztvevők szemaglutidot kapnak az 1., 8., 15., 22. és 29. napon. A kezelési időszak az első kezeléstől (1. nap) a kezelés végéig (29. nap) 4 hétig tart.
A szemaglutidot szubkután (s.c., bőr alá) kell beadni az 1. és 8. napon reggel, legalább 8 órás éjszakai koplalás után.
A szemaglutidot s.c. (bőr alá) a 15. és 22. napon reggel, legalább 8 órás éjszakai böjt után
A szemaglutidot s.c. (bőr alá) a 29. napon reggel, legalább 8 órás éjszakai koplalás után
A szemaglutid beadására a DV3372 készüléket fogják használni
Aktív összehasonlító: PDS290 szemaglutid toll-injektor
A résztvevők szemaglutidot kapnak az 1., 8., 15., 22. és 29. napon. A kezelési időszak az első kezeléstől (1. nap) a kezelés végéig (29. nap) 4 hétig tart.
A szemaglutidot szubkután (s.c., bőr alá) kell beadni az 1. és 8. napon reggel, legalább 8 órás éjszakai koplalás után.
A szemaglutidot s.c. (bőr alá) a 15. és 22. napon reggel, legalább 8 órás éjszakai böjt után
A szemaglutidot s.c. (bőr alá) a 29. napon reggel, legalább 8 órás éjszakai koplalás után
A szemaglutid beadásához PDS290 toll-injektort kell használni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC0-last,sema,Week5: a plazma-szemaglutid koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól az utolsó számszerűsíthető mérésig a 1 mg-os szubkután szemaglutid első fenntartó dózisa után négy hetes eszkalációs időszakot követően
Időkeret: 0-840 óra (5 hét)
Nmol*h/L-ben mérve
0-840 óra (5 hét)
Cmax,szemaglutid,5.hét: a maximális plazma szemaglutid-koncentráció 1 mg-os szubkután szemaglutid első fenntartó adagja után, négyhetes emelési időszakot követően
Időkeret: 0-840 óra (5 hét)
Nmol/L-ben mérve
0-840 óra (5 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
tmax,sema,5.hét: a szemaglutid Cmax eléréséig eltelt idő 1 mg-os szubkután szemaglutid első fenntartó adagjának beadása után négyhetes emelési időszakot követően
Időkeret: 0-840 óra (5 hét)
Órákban mérve
0-840 óra (5 hét)
t½,sema,5.hét: a szemaglutid terminális eliminációs felezési ideje 1 mg-os szubkután szemaglutid első fenntartó adagjának beadása után négyhetes eskalációs periódus után
Időkeret: 0-840 óra (5 hét)
Órákban mérve
0-840 óra (5 hét)
A helyszínről kezdeményezett műszaki panaszok száma társjelentésű nemkívánatos eseményekkel vagy anélkül
Időkeret: az első szemaglutid adagtól (1. nap) és az ellenőrző látogatásig (5 héttel az utolsó szemaglutid adag után)
Műszaki panaszok száma
az első szemaglutid adagtól (1. nap) és az ellenőrző látogatásig (5 héttel az utolsó szemaglutid adag után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN9535-4429
  • U1111-1206-9372 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
  • 2017-005127-25 (Registry Identifier: European Medicines Agency (EudraCT))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Szemaglutid, 0,25 mg

3
Iratkozz fel