- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03611322
Kísérlet a szemaglutid vérkoncentrációjának összehasonlítására 1 mg szemaglutid szubkután injekciója után 2 különböző eszközzel (a DV3372 készülékkel és a PDS290 Semaglutide toll-injektorral)
2020. január 7. frissítette: Novo Nordisk A/S
Kísérlet a szemaglutid farmakokinetikai tulajdonságainak összehasonlítására 1 mg szemaglutid szubkután beadása után a DV3372 eszközzel és a PDS290 Semaglutide Pen-injektorral
Ez a tanulmány összehasonlítja a szemaglutidot két különböző, „PDS290” és „DV3372” befecskendező eszközben.
A vizsgálat célja a szemaglutid hasonló szintjének kimutatása a vérben a két injekciós eszköz valamelyikének használatakor.
A kutatók azt is szeretnék megvizsgálni, hogy az injekciós eszközök mennyire működnek jól.
A résztvevők szemaglutidot kapnak a PDS290 vagy a DV3372 injekciós eszköz segítségével.
Ezt a véletlen dönti el, mint egy érme feldobása.
Ezt randomizációnak hívják.
A szemaglutid a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők számára engedélyezett (így a piacon elérhető) gyógyszer.
A szemaglutidot szubkután (bőr alá adott injekció) kell beadni.
A résztvevők összesen 5 szemaglutid injekciót kapnak.
A vizsgálat legfeljebb 86 napig tart.
A résztvevők 17 tervezett helyszíni látogatáson vesznek részt a vizsgálati központban dolgozó orvosnál vagy a vizsgálati személyzetnél.
Az egyik látogatás alkalmával a résztvevők 4 napot és 3 éjszakát töltenek a kutatóegységben.
A résztvevők nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha a résztvevőknek bármilyen rendellenességük van, amelyről az orvos úgy gondolja, hogy egészségügyi probléma.
Csak egészséges férfiak és nők vehetnek részt.
Nők nem vehetnek részt, ha terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevonási kritériumok: - Férfi vagy nő, 18 és 55 év közötti (mindkettő bezárólag) a beleegyezés aláírásakor.
- Testtömegindex 20,0 és 29,9 kg/m^2 között (mindkettőt beleértve) és súlya 55,0 és 90,0 kg között (mindkettőt beleértve).
- A kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, valamint a szűrővizsgálat során elvégzett életjelek, elektrokardiogram és klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján, a vizsgáló megítélése szerint általánosságban egészségesnek tekinthető.
Kizárási kritériumok: - Terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó, illetve fogamzóképes nő, aki nem használ rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert.
- Minden olyan rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát, az eredmények értékelését vagy a protokoll betartását.
- Vényköteles, vény nélkül kapható gyógyszerek vagy gyógynövénykészítmények használata, kivéve a rutin vitaminokat, helyi gyógyszeres kezelést, rendkívül hatékony fogamzásgátlót és alkalmi paracetamol (szűrés előtti 24 órán belül nem megengedett), a szűrés napját megelőző 14 napon belül.
- Alkohollal való visszaélés vagy alkoholfogyasztás, az alábbiak bármelyikeként definiálva: 1) Ismert vagy feltételezett alkoholfogyasztás a szűrés napját megelőző 1 éven belül (úgy definiálva, hogy a férfiaknál átlagosan napi 24 g-ot meghaladó alkoholfogyasztást és 12 g-ot meghaladó mennyiségben fogyasztanak el) g alkohol naponta nőknek -12 g alkohol körülbelül 300 ml sörnek vagy lagernek, 100 ml bornak vagy 25 ml szeszes italnak felel meg) vagy 2) Pozitív alkoholteszt a szűréskor.
- Kábítószerrel való visszaélés vagy fogyasztás, az alábbiak szerint: 1) Ismert vagy feltételezett kábítószerrel/vegyszerekkel való visszaélés a szűrés napját megelőző 1 éven belül vagy 2) A kábítószerrel való visszaélés pozitív tesztje a szűréskor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: DV3372 készülék
A résztvevők szemaglutidot kapnak az 1., 8., 15., 22. és 29. napon.
A kezelési időszak az első kezeléstől (1. nap) a kezelés végéig (29. nap) 4 hétig tart.
|
A szemaglutidot szubkután (s.c., bőr alá) kell beadni az 1. és 8. napon reggel, legalább 8 órás éjszakai koplalás után.
A szemaglutidot s.c.
(bőr alá) a 15. és 22. napon reggel, legalább 8 órás éjszakai böjt után
A szemaglutidot s.c.
(bőr alá) a 29. napon reggel, legalább 8 órás éjszakai koplalás után
A szemaglutid beadására a DV3372 készüléket fogják használni
|
Aktív összehasonlító: PDS290 szemaglutid toll-injektor
A résztvevők szemaglutidot kapnak az 1., 8., 15., 22. és 29. napon.
A kezelési időszak az első kezeléstől (1. nap) a kezelés végéig (29. nap) 4 hétig tart.
|
A szemaglutidot szubkután (s.c., bőr alá) kell beadni az 1. és 8. napon reggel, legalább 8 órás éjszakai koplalás után.
A szemaglutidot s.c.
(bőr alá) a 15. és 22. napon reggel, legalább 8 órás éjszakai böjt után
A szemaglutidot s.c.
(bőr alá) a 29. napon reggel, legalább 8 órás éjszakai koplalás után
A szemaglutid beadásához PDS290 toll-injektort kell használni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
AUC0-last,sema,Week5: a plazma-szemaglutid koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól az utolsó számszerűsíthető mérésig a 1 mg-os szubkután szemaglutid első fenntartó dózisa után négy hetes eszkalációs időszakot követően
Időkeret: 0-840 óra (5 hét)
|
Nmol*h/L-ben mérve
|
0-840 óra (5 hét)
|
Cmax,szemaglutid,5.hét: a maximális plazma szemaglutid-koncentráció 1 mg-os szubkután szemaglutid első fenntartó adagja után, négyhetes emelési időszakot követően
Időkeret: 0-840 óra (5 hét)
|
Nmol/L-ben mérve
|
0-840 óra (5 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
tmax,sema,5.hét: a szemaglutid Cmax eléréséig eltelt idő 1 mg-os szubkután szemaglutid első fenntartó adagjának beadása után négyhetes emelési időszakot követően
Időkeret: 0-840 óra (5 hét)
|
Órákban mérve
|
0-840 óra (5 hét)
|
t½,sema,5.hét: a szemaglutid terminális eliminációs felezési ideje 1 mg-os szubkután szemaglutid első fenntartó adagjának beadása után négyhetes eskalációs periódus után
Időkeret: 0-840 óra (5 hét)
|
Órákban mérve
|
0-840 óra (5 hét)
|
A helyszínről kezdeményezett műszaki panaszok száma társjelentésű nemkívánatos eseményekkel vagy anélkül
Időkeret: az első szemaglutid adagtól (1. nap) és az ellenőrző látogatásig (5 héttel az utolsó szemaglutid adag után)
|
Műszaki panaszok száma
|
az első szemaglutid adagtól (1. nap) és az ellenőrző látogatásig (5 héttel az utolsó szemaglutid adag után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 26.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN9535-4429
- U1111-1206-9372 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
- 2017-005127-25 (Registry Identifier: European Medicines Agency (EudraCT))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
Klinikai vizsgálatok a Szemaglutid, 0,25 mg
-
SunovionBefejezveGyermekek figyelemhiányos hiperaktivitási zavaraEgyesült Államok
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.BefejezvePerifériás diabéteszes neuropátiaKína
-
CelltrionMég nincs toborzás
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.Befejezve
-
Genencell Co. Ltd.ToborzásCOVID-19Koreai Köztársaság
-
Suzhou Alphamab Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedToborzás2-es típusú diabéteszÚj Zéland
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveSzilárd daganat | Idiopátiás tüdőfibrózis (IPF)Kína
-
MyMD Pharmaceuticals, Inc.BefejezveTörékenység | Sarcopenia | ÖregedésEgyesült Államok
-
Eisai Co., Ltd.Befejezve
-
Yungjin Pharm. Co., Ltd.BefejezveMELAS szindróma | Mitokondriális légúti lánc hiányosságaiKoreai Köztársaság