Koe Semaglutidin veren pitoisuustasojen vertaamiseksi 1 mg:n semaglutidin ihonalaisten injektioiden jälkeen kahdella eri laitteella (DV3372-laite ja PDS290 Semaglutide Pen-injektori)
tiistai 7. tammikuuta 2020 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Kokeilu semaglutidin farmakokineettisten ominaisuuksien vertaamiseksi 1 mg:n semaglutidin ihonalaisen annostelun jälkeen DV3372-laitteella ja PDS290-semaglutidikynäinjektorilla
Tässä tutkimuksessa verrataan semaglutidia kahdessa eri injektiotyökalussa, nimeltään "PDS290" ja "DV3372".
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa samanlaiset semaglutidipitoisuudet veressä käytettäessä jompaakumpaa kahdesta injektiovälineestä.
Tutkijat haluavat myös tarkastella, kuinka hyvin ruiskutustyökalut toimivat.
Osallistujat saavat joko semaglutidin PDS290- tai DV3372-injektiotyökalulla.
Tämä päätetään sattumalta, kuten kolikon heittäminen.
Tätä kutsutaan satunnaistukseksi.
Semaglutidi on hyväksytty lääke (eli saatavilla markkinoilla) tyypin 2 diabetesta sairastaville.
Semaglutidi pistetään ihon alle (injektio ihon alle).
Osallistujat saavat yhteensä 5 semaglutidi-injektiota.
Tutkimus kestää enintään 86 päivää.
Osallistujat saavat 17 suunniteltua käyntiä tutkimuskeskuksen tutkimuslääkärin tai tutkimushenkilökunnan kanssa.
Yhdellä vierailusta osallistujat viipyvät tutkimusyksikössä 4 päivää ja 3 yötä.
Osallistujat eivät voi osallistua tähän tutkimukseen, jos osallistujilla on jokin sairaus, joka lääkärin mielestä on terveysongelma.
Vain terveet miehet ja naiset saavat osallistua.
Naiset eivät voi osallistua, jos he ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: - Mies tai nainen, 18–55-vuotias (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Painoindeksi 20,0–29,9 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien) ja paino 55,0–90,0 kg (molemmat mukaan lukien).
- Yleisesti terveenä seulontakäynnin aikana tehtyjen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tulosten, EKG- ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten perusteella, tutkijan arvioiden perusteella.
Poissulkemiskriteerit: - Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä ja ei käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
- Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, tulosten arvioinnin tai protokollan noudattamisen.
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden tai rohdosvalmisteiden käyttö, paitsi rutiinivitamiinit, paikallislääkkeet, erittäin tehokkaat ehkäisyvälineet ja parasetamolin satunnainen käyttö (ei sallittu 24 tuntia ennen seulontaa) 14 vuorokauden sisällä ennen seulontapäivää.
- Alkoholin väärinkäyttö tai nauttiminen, määritellään jollakin seuraavista: 1) Tiedossa oleva tai epäilty alkoholin väärinkäyttö vuoden aikana ennen seulontapäivää (määritelty säännölliseksi, yli 24 g:n alkoholin päivittäiseksi nauttimiseksi miehillä ja 12 g. g alkoholia päivässä naisille -12 g alkoholia vastaa noin 300 ml olutta tai lageria, 100 ml viiniä tai 25 ml väkeviä alkoholijuomia) tai 2) Positiivinen alkoholitesti seulonnassa.
- Huumeiden väärinkäyttö tai käyttö, joka määritellään jollakin seuraavista: 1) Tunnettu tai epäilty huumeiden/kemiallisten aineiden väärinkäyttö vuoden aikana ennen seulontapäivää tai 2) positiivinen huumeiden väärinkäyttötesti seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DV3372 laite
Osallistujat saavat semaglutidia päivinä 1, 8, 15, 22 ja 29.
Hoitojakso ensimmäisestä hoidosta (päivä 1) hoidon loppuun (päivä 29) on 4 viikkoa.
|
Semaglutidi annetaan ihonalaisesti (s.c., ihon alle) päivänä 1 ja 8 aamulla vähintään 8 tunnin yön yli paaston jälkeen
Semaglutidi annetaan s.c.
(ihon alle) päivinä 15 ja 22 aamulla vähintään 8 tunnin yön paaston jälkeen
Semaglutidi annetaan s.c.
(ihon alle) päivänä 29 aamulla vähintään 8 tunnin yön yli paaston jälkeen
DV3372-laitetta käytetään semaglutidin antamiseen
|
|
Active Comparator: PDS290 semaglutidikynä-injektori
Osallistujat saavat semaglutidia päivinä 1, 8, 15, 22 ja 29.
Hoitojakso ensimmäisestä hoidosta (päivä 1) hoidon loppuun (päivä 29) on 4 viikkoa.
|
Semaglutidi annetaan ihonalaisesti (s.c., ihon alle) päivänä 1 ja 8 aamulla vähintään 8 tunnin yön yli paaston jälkeen
Semaglutidi annetaan s.c.
(ihon alle) päivinä 15 ja 22 aamulla vähintään 8 tunnin yön paaston jälkeen
Semaglutidi annetaan s.c.
(ihon alle) päivänä 29 aamulla vähintään 8 tunnin yön yli paaston jälkeen
Semaglutidin antamiseen käytetään PDS290-kynä-injektoria
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-last,sema,Week5: plasman semaglutidipitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen mittaukseen ensimmäisen ihonalaisen semaglutidin 1 mg ylläpitoannoksen jälkeen neljän viikon eskalaatiojakson jälkeen
Aikaikkuna: 0-840 tuntia (5 viikkoa)
|
Mitattu yksikössä nmol*h/l
|
0-840 tuntia (5 viikkoa)
|
|
Cmax,sema,viikko 5: maksimi plasman semaglutidipitoisuus ensimmäisen ihonalaisen semaglutidin 1 mg ylläpitoannoksen jälkeen neljän viikon nousujakson jälkeen
Aikaikkuna: 0-840 tuntia (5 viikkoa)
|
Mitattu yksikössä nmol/l
|
0-840 tuntia (5 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tmax,sema,viikko 5: aika semaglutidin Cmax-arvoon ensimmäisen ihonalaisen semaglutidin 1 mg ylläpitoannoksen jälkeen neljän viikon lisäysjakson jälkeen
Aikaikkuna: 0-840 tuntia (5 viikkoa)
|
Tunteissa mitattuna
|
0-840 tuntia (5 viikkoa)
|
|
t½,sema,viikko 5: semaglutidin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika ensimmäisen ihonalaisen semaglutidin 1 mg ylläpitoannoksen jälkeen neljän viikon nousujakson jälkeen
Aikaikkuna: 0-840 tuntia (5 viikkoa)
|
Tunteissa mitattuna
|
0-840 tuntia (5 viikkoa)
|
|
Paikalla aloitettujen teknisten valitusten määrä, joissa on mukana tai ei ole raportoitu haittavaikutuksia
Aikaikkuna: ensimmäisestä semaglutidiannoksesta (päivä 1) ja seurantakäyntiin asti (5 viikkoa viimeisen semaglutidiannoksen jälkeen)
|
Teknisten valitusten määrä
|
ensimmäisestä semaglutidiannoksesta (päivä 1) ja seurantakäyntiin asti (5 viikkoa viimeisen semaglutidiannoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9535-4429
- U1111-1206-9372 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- 2017-005127-25 (Rekisterin tunniste: European Medicines Agency (EudraCT))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .