選択性緘黙児に対する集中集団行動療法の評価
2018年8月13日 更新者：Florida International University
この研究のこの目標は、選択性無言症、低ベース率小児不安障害を持つ子供のための集中的なグループ行動療法 (IGBT) プログラムを評価することです。
5 歳から 9 歳までの 29 人の子供が、夏の間 5 日間の IGBT に参加するか、4 週間後に IGBT に参加する機会がある待機リスト コントロール条件にランダムに割り当てられます。
治療に参加するすべての子供は、次の学年に8週間追跡されます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33199
- Florida International University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 選択性無言症の診断基準を満たす
- 少なくとも 1 人の親または介護者と口頭で話す
- 英語が堪能な子
除外基準:
- 選択的無言症よりも著しく損なわれるメンタルヘルスの問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：処理
治療は、5 日間の集中的なグループ行動治療プログラム (IGBT) で構成されています。
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IGBT は 5 日間の集中治療プログラムで、認知行動療法が 5 日間にわたって 1 日 6 ～ 8 時間にわたって子供とその親に提供されます。
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介入なし：順番待ちリスト
待機リストは 4 週間の待機リスト期間で構成されており、親には子供の状態 (選択的無言症) に関する心理教育資料が提供されます。
4 週間の待機リスト期間の後、ご家族には IGBT に参加する機会が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clinical Global Impressions Scales - 改善 (CGI-I)
時間枠：5分
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CGI-I は、治療に関連した機能の変化の最も広く使用されている臨床医評価の尺度であり (Guy & Bonato、1970)、本研究ではマスクされた独立した評価者によって完成されます。
CGI-I は、臨床的改善を 1 (「非常に改善」) から 7 (「非常に悪い」) までの 7 段階で評価します。
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5分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供のための不安障害面接スケジュール (ADIS)
時間枠：2時間
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ADIS は、DSM 基準に従って子供の精神病理を評価する、半構造化された診断面接です。
ADIS から、独立した評価者 (IE) によって選択的無言症と社交不安障害の重症度を判断する臨床重症度評価が生成されます。
IE は診断の存在も決定しますが、これも主な結果でした。
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2時間
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選択的無言症アンケート (SMQ)
時間枠：10分
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SMQ は、さまざまな状況における選択的無言症/言語行動の親レポートの尺度です。
この調査の目的で、「社会」サブスケール (「社会」スコアは 0 ～ 15 の範囲のスコアを持つ 5 つの項目の合計) と「ホーム」サブスケール (「ホーム」スコアは合計) の 2 つのサブスケールが使用されました。 0 ～ 18 の範囲のスコアを持つ 6 つの項目)。
スコアが低いほど言語行動が少ないことを示し、スコアが高いほど言語行動が多いことを示します。
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10分
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チルドレンズ・グローバル・アセスメント・スケール (CGAS)
時間枠：5分
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Children's Global Assessment Scale (CGAS; Shaffer et al., 1983) は、臨床医が評価した機能の指標を提供する、全体的な子供の障害の広く使用されている尺度です。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど機能障害が大きいことを示します。
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5分
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子どもの行動チェックリスト (CBCL)
時間枠：30分
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CBCL は、子供時代の複数の問題を評価する親レポートの一般的な尺度です。
サブスケールは、年齢と性別によって標準化されています。
「不安問題」サブスケール t スコアは、この研究の目的の結果尺度として使用されます。
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30分
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学校スピーチアンケート（SSQ）
時間枠：5分
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SSQ は、学校環境での言語行動を評価するために教師に与えられる簡単な尺度です。
SSQ は、7 項目の合計である合計スコアを生成します。
スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが低いほど言語行動が少ないことを示し、スコアが高いほど言語行動が多いことを示します。
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5分
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障害評価尺度 (IRS)
時間枠：8分
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IRS は、子供の「問題」が学校環境での社会的および学業的機能をどの程度妨げているかを教師が報告する簡単な尺度です。
IRS は 7 つの項目で構成され、そのうちの 6 つの項目は 0 ～ 6 のスケールで評価され、スコアが高いほど問題が深刻であることを示しています。
6 つの項目が合計されて、0 から 36 の範囲の合計スコアが形成され、スコアが高いほど問題が悪化していることを示します。
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8分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月11日
一次修了 (実際)
2017年12月14日
研究の完了 (実際)
2017年12月14日
試験登録日
最初に提出
2018年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月27日
最初の投稿 (実際)
2018年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月13日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。