A szelektív mutizmusban szenvedő gyermekek intenzív csoportos viselkedési kezelésének értékelése
2018. augusztus 13. frissítette: Florida International University
Ennek a tanulmánynak a célja egy intenzív csoportos viselkedéskezelési (IGBT) program értékelése szelektív mutizmussal, alacsony alaparányú gyermekkori szorongásos zavarban szenvedő gyermekek számára.
29 5 és 9 év közötti gyermeket véletlenszerűen osztanak ki, hogy részt vegyenek egy 5 napos IGBT-n a nyáron, vagy egy várólistás kontrollállapotba, és 4 héttel később is részt vehetnek az IGBT-n.
Minden gyermeket, aki részt vesz a kezelésben, nyomon követik a következő tanévben 8 hétig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33199
- Florida International University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a szelektív mutizmus diagnosztikai kritériumainak
- Szóbeli legalább 1 szülővel vagy gondozóval
- Gyerek folyékonyan beszél angolul
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen mentális egészségügyi probléma, amely lényegesen jobban károsítja, mint a szelektív mutizmus
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés
A kezelés egy 5 napos intenzív csoportos viselkedéskezelési programból (IGBT) áll.
|
Az IGBT egy 5 napos intenzív kezelési program, ahol kognitív viselkedésterápiát biztosítanak gyermekeknek és szüleiknek napi 6-8 órán keresztül, 5 napon keresztül.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista
A várólista egy 4 hetes várólistából áll, ahol a szülőket pszichooktatási anyagokkal látják el gyermekük állapotáról (azaz a szelektív mutizmusról).
A 4 hetes várólistás időszak után a családok lehetőséget kapnak az IGBT-ben való részvételre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai globális megjelenítési skálák – Javítás (CGI-I)
Időkeret: 5 perc
|
A CGI-I a klinikusok által legszélesebb körben használt, a kezeléssel összefüggő működési változások mérése (Guy & Bonato, 1970), és a jelen tanulmányban maszkos független értékelők fogják kiegészíteni.
A CGI-I a klinikai javulást egy 7 pontos skálán értékeli, amely 1-től ("nagyon javult") 7-ig ("nagyon sokkal rosszabb") terjed.
|
5 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szorongásos zavarokkal kapcsolatos interjúk menetrendje gyermekeknek (ADIS)
Időkeret: 2 óra
|
Az ADIS egy félig strukturált diagnosztikai interjú, amely a DSM kritériumai szerint értékeli a gyermekek pszichopatológiáját.
Az ADIS-ből a klinikai súlyossági értékeléseket független értékelők (IE-k) állítják elő a szelektív mutizmus és a szociális szorongásos zavar súlyosságának meghatározására.
Az IE is meghatározza a diagnózis jelenlétét, ami szintén fő eredmény volt.
|
2 óra
|
|
Szelektív mutizmus kérdőív (SMQ)
Időkeret: 10 perc
|
Az SMQ a szülői jelentés mértéke a szelektív mutizmus/verbális viselkedés különböző körülmények között.
A tanulmányhoz két alskálát használtunk, a „társadalmi” alskálát (a „társadalmi” pontszámok 5 tétel összege, amelyek pontszámai 0-15 között mozognak) és az „Otthon” alskálát (az „otthoni” pontszámok 6 tétel 0-18 közötti pontszámmal).
Az alacsonyabb pontszámok kevesebb verbális viselkedést, a magasabb pontszámok pedig több verbális viselkedést jeleznek.
|
10 perc
|
|
Gyermekek Globális Értékelési Skála (CGAS)
Időkeret: 5 perc
|
A Children's Global Assessment Scale (CGAS; Shaffer et al., 1983) a gyermek általános zavarának széles körben használt mérőszáma, amely a klinikus által értékelt működési indexet ad.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak, az alacsonyabb pontszámok nagyobb funkcionális károsodást jeleznek.
|
5 perc
|
|
Gyermekviselkedési ellenőrzőlista (CBCL)
Időkeret: 30 perc
|
A CBCL egy szülői jelentés általános mérőszáma, amely számos gyermekkori problémát értékel.
Az alskálák kor és nem szerint vannak szabványosítva.
A „szorongásos problémák” alskála t-score-t használjuk eredménymérőként ebben a tanulmányban.
|
30 perc
|
|
Iskolai beszédkérdőív (SSQ)
Időkeret: 5 perc
|
Az SSQ egy rövid mérőszám, amelyet a tanárok kapnak, hogy értékeljék a verbális viselkedést az iskolai környezetben.
Az SSQ összpontszámot generál, amely 7 elem összege.
A pontszámok 0-tól 21-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok kevésbé verbális viselkedést, a magasabb pontszámok pedig több verbális viselkedést jeleznek.
|
5 perc
|
|
Értékvesztési minősítési skála (IRS)
Időkeret: 8 perc
|
Az IRS egy rövid tanári jelentés skála, amely megmutatja, hogy a gyermek „problémái” mennyire akadályozzák társadalmi és akadémiai működését az iskolai környezetben.
Az IRS 7 elemből áll, amelyek közül 6 tételt egy 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelnek, és a magasabb pontszámok inkább a legrosszabb problémát jelzik.
A 6 elem összegzése egy 0 és 36 közötti összpontszámot eredményez, ahol a magasabb pontszámok rosszabb problémákat jeleznek.
|
8 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 27.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 800008139
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Intenzív csoportos viselkedési kezelés (IGBT)
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve