Valutazione del trattamento comportamentale di gruppo intensivo per bambini con mutismo selettivo
13 agosto 2018 aggiornato da: Florida International University
Questo obiettivo di questo studio è valutare un programma di trattamento comportamentale di gruppo intensivo (IGBT) per bambini con mutismo selettivo, un disturbo d'ansia infantile a basso tasso di base.
29 bambini di età compresa tra 5 e 9 anni saranno assegnati in modo casuale a partecipare a un IGBT di 5 giorni durante l'estate o a una condizione di controllo della lista d'attesa, con l'opportunità di partecipare a IGBT 4 settimane dopo.
Tutti i bambini che partecipano al trattamento saranno seguiti per 8 settimane nell'anno scolastico successivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33199
- Florida International University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 7 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri diagnostici per il mutismo selettivo
- Verbale con almeno 1 genitore o tutore
- Bambino fluente in inglese
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi difficoltà di salute mentale significativamente più invalidante del mutismo selettivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Trattamento
Il trattamento consiste in un programma di trattamento comportamentale di gruppo intensivo di 5 giorni (IGBT)
|
IGBT è un programma di trattamento intensivo di 5 giorni, in cui la terapia cognitivo comportamentale viene fornita ai bambini e ai loro genitori per 6-8 ore al giorno nel corso di 5 giorni.
|
|
Nessun intervento: Lista d'attesa
La lista d'attesa consiste in un periodo di lista d'attesa di 4 settimane in cui ai genitori verrà fornito materiale psicoeducativo sulla condizione del loro bambino (ad esempio, mutismo selettivo).
Dopo il periodo di lista d'attesa di 4 settimane, alle famiglie verrà offerta l'opportunità di partecipare all'IGBT.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scale di impressioni cliniche globali - Miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: 5 minuti
|
CGI-I è la misura valutata dal medico più ampiamente utilizzata dei cambiamenti nel funzionamento correlati al trattamento (Guy & Bonato, 1970) e sarà completata da valutatori indipendenti mascherati nel presente studio.
Il CGI-I valuta il miglioramento clinico su una scala a 7 punti, che va da 1 ("molto migliorato") a 7 ("molto molto peggio").
|
5 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Programma di interviste sui disturbi d'ansia per i bambini (ADIS)
Lasso di tempo: 2 ore
|
L'ADIS è un colloquio diagnostico semistrutturato che valuta la psicopatologia infantile secondo i criteri del DSM.
Dall'ADIS, le valutazioni di gravità clinica sono generate da valutatori indipendenti (IE) per determinare la gravità del mutismo selettivo e del disturbo d'ansia sociale.
Gli IE determinano anche la presenza della diagnosi, che era anche un risultato principale.
|
2 ore
|
|
Questionario sul mutismo selettivo (SMQ)
Lasso di tempo: 10 minuti
|
L'SMQ è una misura riferita dai genitori del mutismo selettivo/comportamenti verbali in vari contesti.
Ai fini di questo studio sono state utilizzate due sottoscale, la sottoscala "Sociale" (i punteggi "sociali" sono una somma di 5 item con punteggi compresi tra 0 e 15) e la sottoscala "Casa" (i punteggi "casa" sono una somma di 6 item con punteggi compresi tra 0 e 18).
Punteggi più bassi indicano un comportamento meno verbale e punteggi più alti indicano un comportamento più verbale.
|
10 minuti
|
|
Scala di valutazione globale dei bambini (CGAS)
Lasso di tempo: 5 minuti
|
La Children's Global Assessment Scale (CGAS; Shaffer et al., 1983) è una misura ampiamente utilizzata del disturbo generale del bambino, fornendo un indice di funzionamento valutato dal medico.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più bassi che indicano maggiori menomazioni funzionali.
|
5 minuti
|
|
Lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL)
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Il CBCL è una misura generale del rapporto dei genitori che valuta molteplici problemi dell'infanzia.
Le sottoscale sono standardizzate per età e sesso.
Il t-score della sottoscala "Problemi di ansia" verrà utilizzato come misura dei risultati ai fini di questo studio.
|
30 minuti
|
|
Questionario sul discorso scolastico (SSQ)
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Il SSQ è una breve misura data agli insegnanti per valutare il comportamento verbale nell'ambiente scolastico.
Il SSQ genera un punteggio totale, che è una somma di 7 elementi.
I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più bassi che indicano un comportamento meno verbale e punteggi più alti che indicano un comportamento più verbale.
|
5 minuti
|
|
Scala di valutazione dell'impairment (IRS)
Lasso di tempo: 8 minuti
|
L'IRS è una breve scala del rapporto dell'insegnante di quanto i "problemi" di un bambino stanno interferendo con il suo funzionamento sociale e scolastico nell'ambiente scolastico.
L'IRS è composto da 7 elementi, con 6 degli elementi valutati su una scala da 0 a 6, con punteggi più alti che sono più indicativi di un problema peggiore.
I 6 item vengono sommati per formare un punteggio totale che va da 0 a 36, con punteggi più alti che indicano problemi peggiori.
|
8 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
14 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
14 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 800008139
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .