Оценка интенсивной групповой поведенческой терапии детей с селективным мутизмом
13 августа 2018 г. обновлено: Florida International University
Целью данного исследования является оценка программы интенсивной групповой поведенческой терапии (IGBT) для детей с селективным мутизмом, детским тревожным расстройством с низкой базовой частотой.
29 детей в возрасте от 5 до 9 лет будут случайным образом распределены для участия в 5-дневном IGBT в течение лета или для контрольного состояния списка ожидания с возможностью участвовать в IGBT через 4 недели.
Все дети, участвующие в лечении, будут находиться под наблюдением в течение 8 недель в следующем учебном году.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33199
- Florida International University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствует диагностическим критериям селективного мутизма
- Устный разговор как минимум с 1 родителем или опекуном
- Ребенок свободно владеет английским языком
Критерий исключения:
- Любые проблемы с психическим здоровьем, значительно более вредные, чем селективный мутизм
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Уход
Лечение состоит из 5-дневной интенсивной программы группового поведенческого лечения (IGBT).
|
IGBT — это 5-дневная программа интенсивного лечения, в рамках которой детям и их родителям предоставляется когнитивно-поведенческая терапия по 6–8 часов в день в течение 5 дней.
|
|
Без вмешательства: Список ожидания
Список ожидания состоит из 4-недельного периода ожидания, когда родителям будут предоставлены психообразовательные материалы о состоянии их ребенка (например, селективный мутизм).
После 4-недельного периода ожидания семьям будет предоставлена возможность участвовать в IGBT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические шкалы общих впечатлений - улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: 5 минут
|
CGI-I является наиболее широко используемым оцениваемым клиницистами показателем изменений в функционировании, связанных с лечением (Guy & Bonato, 1970), и в настоящем исследовании он будет дополнен независимыми оценщиками в масках.
CGI-I оценивает клиническое улучшение по 7-балльной шкале от 1 («значительное улучшение») до 7 («намного хуже»).
|
5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
График опроса детей о тревожных расстройствах (ADIS)
Временное ограничение: Два часа
|
ADIS представляет собой полуструктурированное диагностическое интервью, которое оценивает психопатологию ребенка в соответствии с критериями DSM.
На основе ADIS независимыми оценщиками (IE) генерируются оценки клинической тяжести для определения тяжести селективного мутизма и социального тревожного расстройства.
ИЭ также определяют наличие диагноза, что также является основным исходом.
|
Два часа
|
|
Анкета селективного мутизма (SMQ)
Временное ограничение: 10 минут
|
SMQ — это показатель родительского отчета об избирательном мутизме/вербальном поведении в различных условиях.
Для целей данного исследования использовались две подшкалы: подшкала «Социальная» («социальные» баллы представляют собой сумму 5 пунктов с баллами в диапазоне от 0 до 15) и подшкала «Домашняя» («домашние» баллы представляют собой сумму 6 заданий с баллами от 0 до 18).
Более низкие баллы указывают на менее вербальное поведение, а более высокие баллы указывают на более вербальное поведение.
|
10 минут
|
|
Детская глобальная шкала оценки (CGAS)
Временное ограничение: 5 минут
|
Детская глобальная шкала оценки (CGAS; Shaffer et al., 1983) — широко используемая мера общего расстройства у ребенка, обеспечивающая оцениваемый клиницистами показатель функционирования.
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более низкие баллы указывают на более выраженные функциональные нарушения.
|
5 минут
|
|
Контрольный список поведения ребенка (CBCL)
Временное ограничение: 30 минут
|
CBCL — это общая мера оценки многочисленных проблем детства, сообщаемая родителями.
Подшкалы стандартизированы по возрасту и полу.
Т-балл подшкалы «Проблемы тревожности» будет использоваться в качестве критерия результата для целей данного исследования.
|
30 минут
|
|
Анкета школьной речи (SSQ)
Временное ограничение: 5 минут
|
SSQ — это краткий тест, который дают учителям для оценки вербального поведения в школе.
SSQ генерирует общий балл, который представляет собой сумму 7 пунктов.
Баллы варьируются от 0 до 21, при этом более низкие баллы указывают на менее вербальное поведение, а более высокие баллы указывают на более вербальное поведение.
|
5 минут
|
|
Шкала оценки обесценения (IRS)
Временное ограничение: 8 минут
|
IRS представляет собой краткую шкалу отчета учителя о том, насколько «проблемы» ребенка мешают его социальному и академическому функционированию в школьной среде.
IRS состоит из 7 пунктов, 6 из которых оцениваются по шкале от 0 до 6, причем более высокие баллы более показательны для серьезной проблемы.
6 пунктов суммируются, чтобы сформировать общий балл, который колеблется от 0 до 36, где более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы.
|
8 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 800008139
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .