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Bewertung einer intensiven Gruppenverhaltenstherapie für Kinder mit selektivem Mutismus

13. August 2018 aktualisiert von: Florida International University
Das Ziel dieser Studie ist es, ein intensives Gruppenverhaltenstherapieprogramm (IGBT) für Kinder mit selektivem Mutismus, einer Angststörung im Kindesalter mit niedriger Basisrate, zu evaluieren. 29 Kinder im Alter zwischen 5 und 9 Jahren werden nach dem Zufallsprinzip für die Teilnahme an einem 5-tägigen IGBT im Sommer oder für eine Wartelistenkontrollbedingung mit der Möglichkeit, 4 Wochen später am IGBT teilzunehmen, zugewiesen. Alle Kinder, die an der Behandlung teilnehmen, werden 8 Wochen in das folgende Schuljahr hinein nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33199
        • Florida International University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die diagnostischen Kriterien für selektiven Mutismus
  • Verbal mit mindestens 1 Elternteil oder Betreuer
  • Kind spricht fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Jede psychische Störung, die deutlich stärker beeinträchtigt als selektiver Mutismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung
Die Behandlung besteht aus einem 5-tägigen Intensiv-Gruppenverhaltenstherapieprogramm (IGBT)
Verhalten: Intensive Gruppenverhaltenstherapie (IGBT)
IGBT ist ein 5-tägiges Intensivbehandlungsprogramm, bei dem Kindern und ihren Eltern über 6-8 Stunden pro Tag über einen Zeitraum von 5 Tagen eine kognitive Verhaltenstherapie angeboten wird.
Kein Eingriff: Warteliste
Die Warteliste besteht aus einem 4-wöchigen Wartelistenzeitraum, in dem Eltern psychoedukative Materialien über den Zustand ihres Kindes (d. h. selektiver Mutismus) erhalten. Nach Ablauf der 4-wöchigen Wartezeit erhalten Familien die Möglichkeit, am IGBT teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Global Impressions Scales – Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: 5 Minuten
CGI-I ist das am weitesten verbreitete, von Klinikern bewertete Maß für behandlungsbedingte Veränderungen der Funktionsfähigkeit (Guy & Bonato, 1970) und wird in der vorliegenden Studie durch maskierte unabhängige Bewerter ergänzt. Der CGI-I bewertet die klinische Verbesserung auf einer 7-Punkte-Skala, die von 1 („sehr viel besser“) bis 7 („sehr viel schlechter“) reicht.
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interviewplan für Angststörungen für Kinder (ADIS)
Zeitfenster: 2 Stunden
Das ADIS ist ein halbstrukturiertes diagnostisches Interview, das die Psychopathologie des Kindes gemäß den DSM-Kriterien bewertet. Aus dem ADIS werden klinische Schweregrade von unabhängigen Gutachtern (IEs) generiert, um den Schweregrad von selektivem Mutismus und sozialer Angststörung zu bestimmen. IEs bestimmen auch das Vorliegen einer Diagnose, was ebenfalls ein Hauptergebnis war.
2 Stunden
Fragebogen zum selektiven Mutismus (SMQ)
Zeitfenster: 10 Minuten
Die SMQ ist ein Elternberichtsmaß für selektiven Mutismus/verbale Verhaltensweisen in verschiedenen Situationen. Für den Zweck dieser Studie wurden zwei Subskalen verwendet, die Subskala „Soziales“ („soziale“ Punktzahlen sind eine Summe von 5 Punkten mit Punktzahlen von 0-15) und die Subskala „Zuhause“ („Zuhause“-Punktzahlen sind eine Summe von 6 Items mit Werten von 0-18). Niedrigere Werte weisen auf weniger verbales Verhalten und höhere Werte auf mehr verbales Verhalten hin.
10 Minuten
Globale Bewertungsskala für Kinder (CGAS)
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Children's Global Assessment Scale (CGAS; Shaffer et al., 1983) ist ein weit verbreitetes Maß für die allgemeine Störung des Kindes und liefert einen vom Arzt bewerteten Funktionsindex. Die Werte reichen von 0-100, wobei niedrigere Werte größere funktionelle Beeinträchtigungen anzeigen.
5 Minuten
Checkliste zum Verhalten von Kindern (CBCL)
Zeitfenster: 30 Minuten
Das CBCL ist ein allgemeines Maß für den Elternbericht, das mehrere Probleme der Kindheit bewertet. Subskalen sind nach Alter und Geschlecht standardisiert. Der T-Score der Subskala „Angstprobleme“ wird als Ergebnismaß für die Zwecke dieser Studie verwendet.
30 Minuten
Sprachfragebogen für die Schule (SSQ)
Zeitfenster: 5 Minuten
Der SSQ ist eine kurze Maßnahme, die Lehrern gegeben wird, um das verbale Verhalten in der Schule zu bewerten. Der SSQ generiert eine Gesamtpunktzahl, die eine Summe von 7 Items ist. Die Werte reichen von 0–21, wobei niedrigere Werte weniger verbales Verhalten und höhere Werte mehr verbales Verhalten anzeigen.
5 Minuten
Bewertungsskala für Wertminderungen (IRS)
Zeitfenster: 8 Minuten
Der IRS ist eine kurze Lehrerberichtsskala, die zeigt, wie sehr die "Probleme" eines Kindes sein soziales und schulisches Funktionieren im Schulumfeld beeinträchtigen. Der IRS besteht aus 7 Punkten, wobei 6 der Punkte auf einer Skala von 0-6 bewertet werden, wobei höhere Punktzahlen eher auf ein schlimmstes Problem hinweisen. Die 6 Punkte werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu bilden, die von 0 bis 36 reicht, wobei höhere Punktzahlen schlimmere Probleme anzeigen.
8 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Florida International University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
American Psychological Association (APA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 800008139

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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