Evaluación del tratamiento conductual grupal intensivo para niños con mutismo selectivo
13 de agosto de 2018 actualizado por: Florida International University
El objetivo de este estudio es evaluar un programa intensivo de tratamiento conductual grupal (IGBT, por sus siglas en inglés) para niños con mutismo selectivo, un trastorno de ansiedad infantil de tasa base baja.
29 niños entre las edades de 5 y 9 años serán asignados aleatoriamente para participar en un IGBT de 5 días durante el verano o en una condición de control de lista de espera, con la oportunidad de participar en IGBT 4 semanas después.
Todos los niños que participen en el tratamiento serán seguidos 8 semanas después del siguiente año escolar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33199
- Florida International University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 7 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios de diagnóstico para el mutismo selectivo
- Verbal con al menos 1 padre o cuidador
- Niño con fluidez en inglés
Criterio de exclusión:
- Cualquier dificultad de salud mental significativamente más perjudicial que el mutismo selectivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tratamiento
El tratamiento consiste en un programa intensivo de tratamiento conductual grupal (IGBT) de 5 días.
|
IGBT es un programa de tratamiento intensivo de 5 días, en el que se proporciona terapia cognitiva conductual a los niños y sus padres durante 6 a 8 horas por día en el transcurso de 5 días.
|
|
Sin intervención: Lista de espera
La lista de espera consiste en un período de lista de espera de 4 semanas en el que los padres recibirán materiales psicoeducativos sobre la condición de su hijo (es decir, mutismo selectivo).
Después del período de lista de espera de 4 semanas, las familias tendrán la oportunidad de participar en IGBT.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escalas de Impresiones Clínicas Globales - Mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
CGI-I es la medida calificada por médicos más utilizada de los cambios en el funcionamiento relacionados con el tratamiento (Guy & Bonato, 1970) y será completada por evaluadores independientes enmascarados en el presente estudio.
El CGI-I califica la mejoría clínica en una escala de 7 puntos, que van desde 1 ("muy mejorado") a 7 ("mucho peor").
|
5 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calendario de entrevistas para trastornos de ansiedad para niños (ADIS)
Periodo de tiempo: 2 horas
|
El ADIS es una entrevista diagnóstica semiestructurada que evalúa la psicopatología infantil de acuerdo con los criterios del DSM.
A partir del ADIS, evaluadores independientes (IE) generan clasificaciones de gravedad clínica para determinar la gravedad del mutismo selectivo y el trastorno de ansiedad social.
Los EI también determinan la presencia de diagnóstico, que también fue un resultado principal.
|
2 horas
|
|
Cuestionario de mutismo selectivo (SMQ)
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
La SMQ es una medida del informe de los padres sobre mutismo selectivo/comportamientos verbales en varios entornos.
Se utilizaron dos subescalas para el propósito de este estudio, la subescala "Social" (los puntajes "sociales" son una suma de 5 ítems con puntajes que van de 0 a 15) y la subescala "Hogar" (los puntajes "hogar" son una suma de 6 ítems con puntuaciones que van de 0 a 18).
Las puntuaciones más bajas indican un comportamiento menos verbal y las puntuaciones más altas indican un comportamiento más verbal.
|
10 minutos
|
|
Escala de evaluación global para niños (CGAS)
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
La Escala de Evaluación Global Infantil (CGAS; Shaffer et al., 1983) es una medida ampliamente utilizada de la alteración general del niño, que proporciona un índice de funcionamiento calificado por el médico.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más bajas indican mayores deficiencias funcionales.
|
5 minutos
|
|
Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL)
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
El CBCL es una medida general del informe de los padres que evalúa múltiples problemas de la infancia.
Las subescalas están estandarizadas por edad y sexo.
La puntuación t de la subescala "Problemas de ansiedad" se utilizará como medida de resultado para los fines de este estudio.
|
30 minutos
|
|
Cuestionario del Habla Escolar (SSQ)
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
El SSQ es una medida breve que se les da a los maestros para evaluar el comportamiento verbal en el entorno escolar.
El SSQ genera una puntuación total, que es una suma de 7 elementos.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 21; las puntuaciones más bajas indican un comportamiento menos verbal y las puntuaciones más altas indican un comportamiento más verbal.
|
5 minutos
|
|
Escala de calificación de deterioro (IRS)
Periodo de tiempo: 8 minutos
|
El IRS es una breve escala de informe del maestro sobre cuánto interfieren los "problemas" de un niño con su funcionamiento social y académico en el entorno escolar.
El IRS consta de 7 elementos, con 6 de los elementos calificados en una escala de 0 a 6, siendo las puntuaciones más altas más indicativas de un problema peor.
Los 6 elementos se suman para formar una puntuación total que va de 0 a 36, donde las puntuaciones más altas indican peores problemas.
|
8 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 800008139
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .