Ocena intensywnego grupowego leczenia behawioralnego dzieci z mutyzmem wybiórczym
13 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Florida International University
Celem tego badania jest ocena programu intensywnej grupowej terapii behawioralnej (IGBT) dla dzieci z mutyzmem wybiórczym, zaburzeniem lękowym u dzieci o niskim wskaźniku bazowym.
29 dzieci w wieku od 5 do 9 lat zostanie losowo przydzielonych do udziału w 5-dniowym IGBT w okresie letnim lub do listy oczekujących, z możliwością udziału w IGBT 4 tygodnie później.
Wszystkie dzieci biorące udział w leczeniu będą obserwowane przez 8 tygodni w następnym roku szkolnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33199
- Florida International University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 7 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria diagnostyczne mutyzmu wybiórczego
- Werbalne z co najmniej 1 rodzicem lub opiekunem
- Dziecko biegle włada językiem angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie problemy ze zdrowiem psychicznym są znacznie bardziej upośledzające niż mutyzm wybiórczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie
Leczenie składa się z 5-dniowego intensywnego grupowego programu leczenia behawioralnego (IGBT)
|
IGBT to 5-dniowy intensywny program terapeutyczny, w ramach którego terapia poznawczo-behawioralna jest prowadzona dla dzieci i ich rodziców przez 6-8 godzin dziennie przez 5 dni.
|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
Lista oczekujących składa się z 4-tygodniowego okresu oczekiwania, podczas którego rodzice otrzymają materiały psychoedukacyjne dotyczące stanu ich dziecka (tj. mutyzmu wybiórczego).
Po 4-tygodniowym okresie oczekiwania rodziny otrzymają możliwość uczestniczenia w IGBT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skale globalnych wrażeń klinicznych — poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: 5 minut
|
CGI-I jest najczęściej stosowaną, ocenianą przez klinicystów miarą zmian w funkcjonowaniu związanych z leczeniem (Guy i Bonato, 1970) i zostanie uzupełniona przez zamaskowanych niezależnych oceniających w niniejszym badaniu.
CGI-I ocenia poprawę kliniczną w 7-punktowej skali, w zakresie od 1 („bardzo duża poprawa”) do 7 („bardzo dużo gorzej”).
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Harmonogram wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych dla dzieci (ADIS)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
ADIS to częściowo ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny, który ocenia psychopatologię dziecka zgodnie z kryteriami DSM.
Na podstawie ADIS oceny nasilenia klinicznego są generowane przez niezależnych oceniających (IE) w celu określenia ciężkości mutyzmu wybiórczego i zespołu lęku społecznego.
IE określają również obecność diagnozy, która była również głównym wynikiem.
|
2 godziny
|
|
Kwestionariusz mutyzmu wybiórczego (SMQ)
Ramy czasowe: 10 minut
|
SMQ jest miarą zgłaszaną przez rodziców dotyczącą mutyzmu wybiórczego/zachowań werbalnych w różnych sytuacjach.
Do celów niniejszego badania wykorzystano dwie podskale, podskalę „społeczną” (wyniki „społeczne” są sumą 5 pozycji z punktacją w zakresie 0-15) oraz podskalę „domową” (wyniki „domowe” są sumą 6 pozycji z punktacją od 0 do 18).
Niższe wyniki wskazują na mniej zachowań werbalnych, a wyższe wyniki wskazują na więcej zachowań werbalnych.
|
10 minut
|
|
Globalna Skala Oceny Dzieci (CGAS)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Skala Ogólnej Oceny Dziecięcej (CGAS; Shaffer i in., 1983) jest szeroko stosowaną miarą ogólnych zaburzeń dziecka, dostarczającą ocenianego przez klinicystę wskaźnika funkcjonowania.
Wyniki wahają się od 0-100, przy czym niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonalne.
|
5 minut
|
|
Lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL)
Ramy czasowe: 30 minut
|
CBCL jest ogólną miarą opartą na raportach rodziców, oceniającą wiele problemów z dzieciństwa.
Podskale są standaryzowane według wieku i płci.
Wynik t-score podskali „Problemy lękowe” zostanie wykorzystany jako miara wyniku dla celów tego badania.
|
30 minut
|
|
Szkolny kwestionariusz mowy (SSQ)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Kwestionariusz SSQ jest krótką miarą podawaną nauczycielom w celu oceny zachowania werbalnego w środowisku szkolnym.
Kwestionariusz generuje łączny wynik, który jest sumą 7 pozycji.
Wyniki wahają się od 0-21, przy czym niższe wyniki wskazują na mniej werbalne zachowanie, a wyższe wyniki wskazują na bardziej werbalne zachowanie.
|
5 minut
|
|
Skala oceny utraty wartości (IRS)
Ramy czasowe: 8 minut
|
IRS to zwięzła skala raportu nauczyciela, określająca, w jakim stopniu „problemy” dziecka zakłócają jego społeczne i akademickie funkcjonowanie w środowisku szkolnym.
IRS składa się z 7 pozycji, z których 6 jest ocenianych w skali od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki są bardziej wskazujące na najgorszy problem.
6 pozycji sumuje się, tworząc całkowity wynik, który waha się od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze problemy.
|
8 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 800008139
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Intensywna grupowa terapia behawioralna (IGBT)
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
Galderma R&DZakończonyZmarszczki | Fałdy nosowo-wargowe | Linie marionetki