Hodnocení intenzivní skupinové behaviorální léčby pro děti se selektivním mutismem
13. srpna 2018 aktualizováno: Florida International University
Cílem této studie je zhodnotit program intenzivní skupinové behaviorální léčby (IGBT) pro děti se selektivním mutismem, nízkou základní dětskou úzkostnou poruchou.
29 dětí ve věku od 5 do 9 let bude náhodně přiděleno k účasti na 5denním IGBT během léta nebo ke kontrole na čekací listině s možností zúčastnit se IGBT o 4 týdny později.
Všechny děti, které se zúčastní léčby, budou sledovány 8 týdnů v následujícím školním roce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33199
- Florida International University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje diagnostická kritéria pro selektivní mutismus
- Ústně s alespoň 1 rodičem nebo pečovatelem
- Dítě mluví plynně anglicky
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli duševní potíže výrazně zhoršují více než selektivní mutismus
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba
Léčba se skládá z 5denního intenzivního skupinového behaviorálního programu (IGBT)
|
IGBT je 5denní intenzivní léčebný program, kde je dětem a jejich rodičům poskytována kognitivně behaviorální terapie 6-8 hodin denně v průběhu 5 dnů.
|
|
Žádný zásah: Čekací listina
Čekací listina se skládá ze čtyřtýdenního období, kdy rodiče dostanou psychoedukační materiály o stavu jejich dítěte (tj. selektivní mutismus).
Po 4týdenní čekací lhůtě bude rodinám poskytnuta příležitost zúčastnit se IGBT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické globální škály zobrazení – zlepšení (CGI-I)
Časové okno: 5 minut
|
CGI-I je nejrozšířenějším měřítkem změn ve fungování souvisejících s léčbou hodnoceným kliniky (Guy & Bonato, 1970) a bude doplněno maskovanými nezávislými hodnotiteli v této studii.
CGI-I hodnotí klinické zlepšení na 7bodové škále v rozmezí od 1 („velmi se zlepšilo“) do 7 („velmi mnohem horší“).
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozvrh pohovorů pro děti s úzkostnými poruchami (ADIS)
Časové okno: 2 hodiny
|
ADIS je polostrukturovaný diagnostický rozhovor, který hodnotí dětskou psychopatologii v souladu s kritérii DSM.
Nezávislí hodnotitelé (IE) generují hodnocení klinické závažnosti z ADIS, aby určili závažnost selektivního mutismu a sociální úzkostné poruchy.
IE také určují přítomnost diagnózy, což byl také hlavní výsledek.
|
2 hodiny
|
|
Dotazník selektivního mutismu (SMQ)
Časové okno: 10 minut
|
SMQ je rodičovská zpráva o selektivním mutismu/verbálním chování v různých prostředích.
Pro účely této studie byly použity dvě subškály, subškála „Sociální“ („sociální“ skóre je součet 5 položek se skóre v rozmezí 0–15) a subškála „Domácí“ („domácí“ skóre je součtem 6 položek se skóre v rozmezí 0-18).
Nižší skóre znamená méně verbálního chování a vyšší skóre znamená více verbálního chování.
|
10 minut
|
|
Dětská škála globálního hodnocení (CGAS)
Časové okno: 5 minut
|
Dětská škála globálního hodnocení (CGAS; Shaffer et al., 1983) je široce používaným měřítkem celkového dětského narušení a poskytuje klinicky hodnocený index fungování.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na větší funkční poruchy.
|
5 minut
|
|
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL)
Časové okno: 30 minut
|
CBCL je obecné měření rodičovské zprávy, které hodnotí četné problémy dětství.
Subškály jsou standardizovány podle věku a pohlaví.
Subškála t-skóre „Problémy s úzkostí“ bude pro účely této studie použita jako výstupní měřítko.
|
30 minut
|
|
Školní řečový dotazník (SSQ)
Časové okno: 5 minut
|
SSQ je stručné opatření určené učitelům k posouzení verbálního chování ve školním prostředí.
SSQ generuje celkové skóre, které je součtem 7 položek.
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž nižší skóre znamená méně verbálního chování a vyšší skóre znamená více verbálního chování.
|
5 minut
|
|
Stupnice hodnocení snížení hodnoty (IRS)
Časové okno: 8 minut
|
IRS je stručná škála učitelů, která uvádí, do jaké míry „problémy“ dítěte zasahují do jeho sociálního a akademického fungování ve školním prostředí.
IRS se skládá ze 7 položek, přičemž 6 položek je hodnoceno na stupnici od 0 do 6, přičemž vyšší skóre spíše ukazuje na nejhorší problém.
Těchto 6 položek se sečte a vytvoří celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší problémy.
|
8 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
14. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
14. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 800008139
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .