Evaluatie van intensieve groepsgedragstherapie voor kinderen met selectief mutisme
13 augustus 2018 bijgewerkt door: Florida International University
Het doel van deze studie is het evalueren van een intensief groepsgedragstherapieprogramma (IGBT) voor kinderen met selectief mutisme, een angststoornis bij kinderen met een lage basisfrequentie.
29 kinderen in de leeftijd van 5 tot 9 jaar zullen willekeurig worden toegewezen om deel te nemen aan een 5-daagse IGBT in de zomer of aan een wachtlijstcontroleconditie, met de mogelijkheid om 4 weken later deel te nemen aan IGBT.
Alle kinderen die deelnemen aan de behandeling worden 8 weken gevolgd in het volgende schooljaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33199
- Florida International University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan diagnostische criteria voor selectief mutisme
- Mondeling met minimaal 1 ouder of verzorger
- Kind spreekt vloeiend Engels
Uitsluitingscriteria:
- Elke psychische aandoening is aanzienlijk schadelijker dan selectief mutisme
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandeling
De behandeling bestaat uit een 5-daags intensief groepsgedragsbehandelprogramma (IGBT)
|
IGBT is een 5-daags intensief behandelprogramma, waarbij cognitieve gedragstherapie wordt gegeven aan kinderen en hun ouders gedurende 6-8 uur per dag gedurende 5 dagen.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
De wachtlijst bestaat uit een wachtlijstperiode van 4 weken waarin ouders psycho-educatief materiaal krijgen over de toestand van hun kind (d.w.z. selectief mutisme).
Na de wachtlijstperiode van 4 weken krijgen gezinnen de kans om deel te nemen aan IGBT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impressions Scales - Verbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
CGI-I is de meest gebruikte door clinici beoordeelde maatstaf voor behandelingsgerelateerde veranderingen in functioneren (Guy & Bonato, 1970) en zal in dit onderzoek worden aangevuld door gemaskeerde onafhankelijke beoordelaars.
De CGI-I beoordeelt klinische verbetering op een 7-puntsschaal, variërend van 1 ("zeer veel verbeterd") tot 7 ("zeer veel slechter").
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interviewschema voor angststoornissen voor kinderen (ADIS)
Tijdsspanne: Twee uur
|
De ADIS is een semi-gestructureerd diagnostisch interview dat kinderpsychopathologie beoordeelt volgens de DSM-criteria.
Vanuit de ADIS worden klinische ernstbeoordelingen gegenereerd door onafhankelijke beoordelaars (IE's) om de ernst van selectief mutisme en sociale angststoornis te bepalen.
IE's bepalen ook de aanwezigheid van een diagnose, wat ook een belangrijk resultaat was.
|
Twee uur
|
|
Vragenlijst selectief mutisme (SMQ)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De SMQ is een door ouders gerapporteerde maatstaf voor selectief mutisme/verbaal gedrag in verschillende omgevingen.
Voor dit onderzoek zijn twee subschalen gebruikt, de subschaal 'Sociaal' ('sociale' scores zijn een som van 5 items met scores variërend van 0-15) en de subschaal 'Thuis' ('thuis'-scores zijn een som van 6 items met scores variërend van 0-18).
Lagere scores duiden op minder verbaal gedrag en hogere scores duiden op meer verbaal gedrag.
|
10 minuten
|
|
Wereldwijde beoordelingsschaal voor kinderen (CGAS)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De Children's Global Assessment Scale (CGAS; Shaffer et al., 1983) is een veelgebruikte maatstaf voor de algehele stoornis van het kind en geeft een door de arts beoordeelde index van het functioneren.
Scores variëren van 0-100, waarbij lagere scores wijzen op grotere functionele beperkingen.
|
5 minuten
|
|
Checklist voor het gedrag van kinderen (CBCL)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De CBCL is een algemene maatstaf voor ouderrapportage die meerdere problemen in de kindertijd beoordeelt.
Subschalen zijn gestandaardiseerd naar leeftijd en geslacht.
De t-score van de subschaal "Angstproblemen" zal worden gebruikt als uitkomstmaat voor dit onderzoek.
|
30 minuten
|
|
School Spraak Vragenlijst (SSQ)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De SSQ is een korte maatstaf die aan leraren wordt gegeven om verbaal gedrag in de schoolomgeving te beoordelen.
De SSQ genereert een totaalscore, die een som is van 7 items.
Scores variëren van 0-21, waarbij lagere scores duiden op minder verbaal gedrag en hogere scores op meer verbaal gedrag.
|
5 minuten
|
|
Impairment Rating Scale (IRS)
Tijdsspanne: 8 minuten
|
De IRS is een korte rapportschaal van de leraar die aangeeft in welke mate de 'problemen' van een kind het sociale en academische functioneren in de schoolomgeving verstoren.
De IRS bestaat uit 7 items, waarvan 6 items worden beoordeeld op een schaal van 0-6, waarbij hogere scores meer indicatief zijn voor een ergste probleem.
De 6 items worden opgeteld om een totaalscore te vormen die varieert van 0 tot 36, waarbij hogere scores duiden op ergere problemen.
|
8 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 800008139
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .