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Évaluation du traitement comportemental intensif de groupe pour les enfants atteints de mutisme sélectif

13 août 2018 mis à jour par: Florida International University
L'objectif de cette étude est d'évaluer un programme de traitement comportemental de groupe intensif (IGBT) pour les enfants atteints de mutisme sélectif, un trouble anxieux infantile à faible taux de base. 29 enfants âgés de 5 à 9 ans seront assignés au hasard pour participer à un IGBT de 5 jours au cours de l'été ou à une condition de contrôle sur liste d'attente, avec la possibilité de participer à IGBT 4 semaines plus tard. Tous les enfants qui participent au traitement seront suivis pendant 8 semaines au cours de l'année scolaire suivante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33199
        • Florida International University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répond aux critères diagnostiques du mutisme sélectif
  • Verbal avec au moins 1 parent ou tuteur
  • Enfant parlant anglais couramment

Critère d'exclusion:

  • Toute difficulté de santé mentale significativement plus altérante que le mutisme sélectif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement
Le traitement consiste en un programme intensif de traitement comportemental de groupe (IGBT) de 5 jours
Comportemental: Traitement comportemental intensif de groupe (IGBT)
L'IGBT est un programme de traitement intensif de 5 jours, où la thérapie cognitivo-comportementale est dispensée aux enfants et à leurs parents pendant 6 à 8 heures par jour pendant 5 jours.
Aucune intervention: Liste d'attente
La liste d'attente consiste en une période de liste d'attente de 4 semaines au cours de laquelle les parents recevront du matériel psychoéducatif sur l'état de leur enfant (c'est-à-dire le mutisme sélectif). Après la période de liste d'attente de 4 semaines, les familles auront la possibilité de participer à l'IGBT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelles d'impressions cliniques globales - Amélioration (CGI-I)
Délai: 5 minutes
Le CGI-I est la mesure la plus largement utilisée évaluée par les cliniciens des changements de fonctionnement liés au traitement (Guy et Bonato, 1970) et sera complétée par des évaluateurs indépendants masqués dans la présente étude. Le CGI-I évalue l'amélioration clinique sur une échelle de 7 points, allant de 1 ("très nettement amélioré") à 7 ("très nettement pire").
5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grille d'entretien pour les troubles anxieux chez les enfants (ADIS)
Délai: 2 heures
L'ADIS est un entretien diagnostique semi-structuré qui évalue la psychopathologie de l'enfant selon les critères du DSM. À partir de l'ADIS, des cotes de gravité clinique sont générées par des évaluateurs indépendants (EI) pour déterminer la gravité du mutisme sélectif et du trouble d'anxiété sociale. Les EI déterminent également la présence d'un diagnostic, qui était également un résultat principal.
2 heures
Questionnaire sur le mutisme sélectif (SMQ)
Délai: 10 minutes
La SMQ est une mesure rapportée par les parents du mutisme sélectif/comportements verbaux dans divers contextes. Deux sous-échelles ont été utilisées dans le cadre de cette étude, la sous-échelle « sociale » (les scores « sociaux » sont une somme de 5 items avec des scores allant de 0 à 15) et la sous-échelle « domicile » (les scores « domicile » sont une somme de 6 items avec des scores allant de 0 à 18). Des scores plus faibles indiquent moins de comportement verbal, et des scores plus élevés indiquent plus de comportement verbal.
10 minutes
Échelle d'évaluation globale des enfants (CGAS)
Délai: 5 minutes
L'échelle d'évaluation globale des enfants (CGAS ; Shaffer et al., 1983) est une mesure largement utilisée de la perturbation globale de l'enfant, fournissant un indice de fonctionnement évalué par le clinicien. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus bas indiquant des déficiences fonctionnelles plus importantes.
5 minutes
Liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL)
Délai: 30 minutes
Le CBCL est une mesure générale rapportée par les parents évaluant plusieurs problèmes de l'enfance. Les sous-échelles sont normalisées selon l'âge et le sexe. Le score t de la sous-échelle « Problèmes d'anxiété » sera utilisé comme mesure de résultat aux fins de cette étude.
30 minutes
Questionnaire d'élocution scolaire (SSQ)
Délai: 5 minutes
Le SSQ est une mesure sommaire donnée aux enseignants pour évaluer le comportement verbal en milieu scolaire. Le SSQ génère un score total, qui est une somme de 7 items. Les scores vont de 0 à 21, les scores les plus bas indiquant un comportement moins verbal et les scores les plus élevés indiquant un comportement plus verbal.
5 minutes
Échelle d'évaluation de la déficience (IRS)
Délai: 8 minutes
L'IRS est une brève échelle de rapport de l'enseignant indiquant dans quelle mesure les "problèmes" d'un enfant interfèrent avec son fonctionnement social et scolaire dans le cadre scolaire. L'IRS se compose de 7 éléments, dont 6 sont notés sur une échelle de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant davantage le pire problème. Les 6 éléments sont additionnés pour former un score total qui varie de 0 à 36, les scores les plus élevés indiquant les problèmes les plus graves.
8 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Florida International University

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
American Psychological Association (APA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

14 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2018

Première publication (Réel)

2 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 800008139

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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