Evaluering av intensiv gruppeatferdsbehandling for barn med selektiv mutisme
13. august 2018 oppdatert av: Florida International University
Dette målet med denne studien er å evaluere et program for intensiv gruppeatferdsbehandling (IGBT) for barn med selektiv mutisme, en angstlidelse i barndom med lav grunnrate.
29 barn mellom 5 og 9 år vil bli tilfeldig tildelt til å delta i en 5-dagers IGBT over sommeren eller til en ventelistekontrolltilstand, med mulighet til å delta i IGBT 4 uker senere.
Alle barn som deltar i behandling vil bli fulgt opp 8 uker ut i påfølgende skoleår.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33199
- Florida International University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller diagnostiske kriterier for selektiv mutisme
- Verbal med minst 1 forelder eller omsorgsperson
- Barn behersker engelsk flytende
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle psykiske vansker er betydelig mer svekke enn selektiv mutisme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling
Behandlingen består av et 5-dagers intensivt gruppeatferdsbehandlingsprogram (IGBT)
|
IGBT er et 5-dagers intensivt behandlingsprogram, hvor kognitiv atferdsterapi gis til barn og deres foreldre levert over 6-8 timer per dag i løpet av 5 dager.
|
|
Ingen inngripen: Venteliste
Ventelisten består av en 4-ukers ventelisteperiode hvor foreldre vil få utlevert psykoedukasjonsmateriell om barnets tilstand (dvs. selektiv mutisme).
Etter den 4 uker lange ventelisteperioden vil familier få muligheten til å delta i IGBT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression Scales – Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 5 minutter
|
CGI-I er det mest brukte klinikervurderte målet på behandlingsrelaterte endringer i funksjon (Guy & Bonato, 1970) og vil bli fullført av maskerte uavhengige evaluatorer i denne studien.
CGI-I vurderer klinisk forbedring på en 7-punkts skala, fra 1 ("svært mye forbedret") til 7 ("veldig mye verre").
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervjuplan for angstlidelser for barn (ADIS)
Tidsramme: 2 timer
|
ADIS er et semistrukturert diagnostisk intervju som vurderer barnepsykopatologi i henhold til DSM-kriterier.
Fra ADIS genereres kliniske alvorlighetsgrader av uavhengige evaluatorer (IE) for å bestemme alvorlighetsgraden av selektiv mutisme og sosial angstlidelse.
IE bestemmer også tilstedeværelse av diagnose, som også var et hovedresultat.
|
2 timer
|
|
Selective Mutism Questionnaire (SMQ)
Tidsramme: 10 minutter
|
SMQ er et foreldrerapportmål for selektiv mutisme/verbal atferd i ulike settinger.
To underskalaer ble brukt for formålet med denne studien, "Sosial"-underskalaen ("sosiale"-skårer er en sum av 5 elementer med skårer fra 0-15) og "Hjem"-underskalaen ("hjem"-score er en sum av 6 elementer med poengsummer fra 0-18).
Lavere skår indikerer mindre verbal atferd, og høyere skår indikerer mer verbal atferd.
|
10 minutter
|
|
Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: 5 minutter
|
Children's Global Assessment Scale (CGAS; Shaffer et al., 1983) er et mye brukt mål på generell barneforstyrrelse, og gir en klinikervurdert funksjonsindeks.
Skårene varierer fra 0-100, med lavere skårer som indikerer større funksjonssvikt.
|
5 minutter
|
|
Sjekkliste for barns atferd (CBCL)
Tidsramme: 30 minutter
|
CBCL er et generelt tiltak for foreldrerapport som vurderer flere problemer i barndommen.
Underskalaer er standardisert etter alder og kjønn.
"Angstproblemer" Subscale t-score vil bli brukt som et utfallsmål for formålet med denne studien.
|
30 minutter
|
|
Skoletale spørreskjema (SSQ)
Tidsramme: 5 minutter
|
SSQ er et kort tiltak gitt til lærere for å vurdere verbal atferd i skolemiljøet.
SSQ genererer en total poengsum, som er en sum av 7 elementer.
Poeng varierer fra 0-21, med lavere poengsum indikerer mindre verbal oppførsel, og høyere poengsum indikerer mer verbal oppførsel.
|
5 minutter
|
|
Vurderingsskala for verdifall (IRS)
Tidsramme: 8 minutter
|
Skattemyndighetene er en kort lærer-rapportskala over hvor mye et barns "problemer" forstyrrer deres sosiale og akademiske funksjon i skolemiljøet.
Skattemyndighetene består av 7 elementer, hvor 6 av elementene er vurdert på en skala fra 0-6, med høyere poengsum som mer indikerer et verste problem.
De 6 elementene summeres til en total poengsum som varierer fra 0 til 36, med høyere poengsum som indikerer verre problemer.
|
8 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
14. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
14. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 800008139
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .