Evaluering af intensiv gruppeadfærdsbehandling for børn med selektiv mutisme
13. august 2018 opdateret af: Florida International University
Dette mål med denne undersøgelse er at evaluere et intensivt gruppeadfærdsbehandlingsprogram (IGBT) for børn med selektiv mutisme, en angstlidelse i barndommen med lav basisrate.
29 børn mellem 5 og 9 år vil blive tilfældigt tildelt til at deltage i en 5-dages IGBT hen over sommeren eller til en ventelistekontroltilstand med mulighed for at deltage i IGBT 4 uger senere.
Alle børn, der deltager i behandling, vil blive fulgt op 8 uger inde i det efterfølgende skoleår.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33199
- Florida International University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 5 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder diagnostiske kriterier for selektiv mutisme
- Verbal med mindst 1 forælder eller omsorgsperson
- Barn taler flydende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert mentalt helbred er væsentligt mere svækkende end selektiv mutisme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling
Behandlingen består af et 5-dages intensivt gruppeadfærdsbehandlingsprogram (IGBT)
|
IGBT er et 5-dages intensivt behandlingsprogram, hvor kognitiv adfærdsterapi gives til børn og deres forældre leveret over 6-8 timer om dagen i løbet af 5 dage.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste
Ventelisten består af en 4-ugers ventelisteperiode, hvor forældre vil få udleveret psykoedukative materialer om deres barns tilstand (dvs. selektiv mutisme).
Efter den 4-ugers ventelisteperiode vil familier få mulighed for at deltage i IGBT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impressions Scales - Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 5 minutter
|
CGI-I er det mest udbredte kliniker-vurderede mål for behandlingsrelaterede ændringer i funktion (Guy & Bonato, 1970) og vil blive afsluttet af maskerede uafhængige evaluatorer i denne undersøgelse.
CGI-I vurderer klinisk forbedring på en 7-punkts skala, der spænder fra 1 ("meget forbedret") til 7 ("meget meget værre").
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS)
Tidsramme: 2 timer
|
ADIS er en semistruktureret diagnostisk samtale, der vurderer børnepsykopatologi i overensstemmelse med DSM-kriterier.
Fra ADIS genereres kliniske sværhedsgrader af uafhængige evaluatorer (IE'er) for at bestemme sværhedsgraden af selektiv mutisme og social angstlidelse.
IE'er bestemmer også tilstedeværelsen af en diagnose, hvilket også var et hovedresultat.
|
2 timer
|
|
Selective Mutism Questionnaire (SMQ)
Tidsramme: 10 minutter
|
SMQ er et forældrerapport mål for selektiv mutisme/verbal adfærd i forskellige omgivelser.
To underskalaer blev brugt til formålet med denne undersøgelse, "Social"-underskalaen ("sociale"-scores er en sum af 5 elementer med scorer fra 0-15) og "Hjem"-underskalaen ("hjem"-score er en sum af 6 genstande med score fra 0-18).
Lavere score indikerer mindre verbal adfærd, og højere score indikerer mere verbal adfærd.
|
10 minutter
|
|
Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: 5 minutter
|
Children's Global Assessment Scale (CGAS; Shaffer et al., 1983) er et meget brugt mål for generel børneforstyrrelse, der giver et klinikervurderet funktionsindeks.
Score varierer fra 0-100, med lavere score indikerer større funktionsnedsættelser.
|
5 minutter
|
|
Tjekliste for børns adfærd (CBCL)
Tidsramme: 30 minutter
|
CBCL er en generel forælderrapport, der vurderer flere problemer i barndommen.
Underskalaer er standardiseret efter alder og køn.
"Angstproblemer" Subscale t-score vil blive brugt som et resultatmål til formålet med denne undersøgelse.
|
30 minutter
|
|
Skoletalespørgeskema (SSQ)
Tidsramme: 5 minutter
|
SSQ er en kort foranstaltning givet til lærere for at vurdere verbal adfærd i skolemiljøet.
SSQ'en genererer en samlet score, som er en sum af 7 elementer.
Scorer varierer fra 0-21, hvor lavere score indikerer mindre verbal adfærd, og højere score indikerer mere verbal adfærd.
|
5 minutter
|
|
Impairment Rating Scale (IRS)
Tidsramme: 8 minutter
|
IRS er en kort lærer-rapport skala over, hvor meget et barns "problemer" forstyrrer deres sociale og akademiske funktion i skolemiljøet.
IRS består af 7 punkter, hvor 6 af genstandene er vurderet på en skala fra 0-6, hvor højere score er mere tegn på et værste problem.
De 6 elementer summeres til en samlet score, der spænder fra 0 til 36, hvor højere score indikerer værre problemer.
|
8 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
14. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
2. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 800008139
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .