mGlide RCT: HTN 管理におけるガイドラインと実践のギャップを埋める臨床グライド パス (mGlide RCT)
2026年5月6日 更新者：University of Minnesota
mGlide RCT: HTN管理におけるガイドラインから実践までのギャップを埋める臨床グライドパス
高血圧 (HTN) は、脳卒中および心血管疾患 (CVD) の最も重要な危険因子です。
残念ながら、HTN は十分に治療されていません。
米国では HTN が蔓延している成人 8,600 万人のうち、4,000 万人 (46%) が血圧 (BP) の管理が不十分です。
この問題は少数派の間でより深刻です。
この研究では、研究者らは、mHealth (モバイルヘルステクノロジー) が、脳卒中生存者や脳卒中はないが脳卒中や心血管疾患のリスクが高いプライマリケア患者の HTN 制御率をどのように改善できるかを実証しています。
私たちの介入は mGlide と呼ばれます。
介入参加者は、ワイヤレス血圧モニターとスマートフォンを使用して毎日血圧を自己監視します。
電話機はこの BP をデータベースに自動的に送信します。
研究者らは、グライドパスのフレームワークを使用して、送信された血圧データを管理します。
グライド パスは、飛行機の着陸の概念に基づいており、ガイドラインと医療提供者の入力によって設定された境界を使用して、各患者の血圧測定値の予想される軌道を確立します。
血圧は自宅で測定されています。患者の血圧が予想される範囲を逸脱すると、医療チームに警告が送信されます。
医療チーム向けに、制御されていない HTN 患者のリストを含むアラートが週に 1 回生成されます。
これにより、情報過多を回避しながら早期介入が容易になります。
提携する臨床センターには、低所得者および少数民族（ラテン系アメリカ人、アフリカ系アメリカ人、モン族）のコミュニティにサービスを提供する連邦資格のある保健センターが含まれます。
この RCT 研究では、研究者らは、HTN がコントロールされていない 450 人の参加者を mGlide 介入 (n=225) と臨床治療の現状の比較 (n=225) に無作為に割り付けます。
調査の概要
詳細な説明
目的 1 では、無作為化後 6 か月と 12 か月の時点で、2 つのグループで HTN がどの程度制御されているかを調べます。
目的 2 では、プロバイダーの mGlide の使いやすさとプロバイダーの経験、および mGlide の満足度を調べます。
また、2 つのグループの参加者で投薬の管理が異なるかどうかも調べます。
目的 3 では、患者が mGlide グループのケアに満足しているかどうか、患者が HTN の管理においてより「活性化」されており、自己効力感が高いかどうかを調べます。
目標 4 は、mGlide ケアを提供する費用対効果の分析です。
長期的な目標は、医療制度の効率と有効性を高めることで、脳卒中を予防し、人々の心臓血管の健康を改善することです。
mGlide RCT の結果は、マイノリティ グループにサービスを提供するリソースの少ない医療システムにおける HTN 治療のガイドラインから実践までのギャップを埋めるために、すぐに利用できる mHealth テクノロジーを使用することの証拠を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
395
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Epidemiology Clinical Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 脳卒中生存者（虚血性脳卒中または実質内出血）、または脳卒中を経験していないが、脳卒中または心血管疾患（CVD）イベントのリスクが高い患者（10年間で> 7.5％）のAHA / ACCガイドラインで定義されている患者リスク層別化9
- -研究登録時の制御されていないHTNの診断（脳卒中を患っている必要はありません）
- -制御されていない血圧（BP）は、スクリーニング日の6か月前の最後の2回のクリニック訪問でSBP > 140 mm Hgとして定義されます。 あるいは、患者がスクリーニングの 6 か月前に退院し、退院後に 2 回の来院がない場合、入院の最後の 2 日間で少なくとも 1 回の病院の SBP が 140 mmHg を超えている必要があります。 コントロールされていない HTN のスクリーニングは、電子カルテ (EMR) BP データに基づいて行われます。
- -研究プロトコル全体を順守する能力と意欲がある
- -自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
- 英語、スペイン語、またはモン語を話す
- スマートフォンまたはモバイル テクノロジ デバイスを持っている (例: 血圧計から血圧を送信できるipad)。 iOSおよびAndroid対応。 （iOS 7以降：iPhone 4以降、iPod touch第5世代以降、iPad第2世代以降。 Android 4.0 以上。）
除外基準:
- 同意できない、または同意したくない
- -末期腎疾患（ESRD）、末期肝疾患（ESLD）を含む重度の併存疾患、または平均余命が1年未満の場合、またはプライマリケア提供者が患者の医学的複雑さが臨床試験への参加を妨げていると感じている場合
- 学習タスクを完了できません
- -研究者の意見では、統合失調症や双極性障害などの重大な妄想障害を含む、被験者の治療、評価、またはコンプライアンスを妨げる深刻な精神疾患。
- 英語、スペイン語、モン語を話さないでください
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：mGlide介入
参加者は HTN について教育を受け、血圧を自己監視する方法を教えられます。
送信された血圧は、臨床現場で行われる抗 HTN 薬の調整に使用されます。
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BP は自動的にプロバイダーに送信されます。
送信された血圧は、臨床現場で行われる抗 HTN 薬の調整に使用されます。
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介入なし：臨床ケアの比較
患者は介入と同様の教育を受け、血圧の自己モニタリングを教えられます。
その後、通常通りプライマリケアを受けてフォローアップするよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SBP
時間枠：6ヶ月
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収縮期血圧
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HTNコントル
時間枠：6か月と12か月
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Alive and SBP <140 mmHgとAliveとSBP <130 mmHg
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6か月と12か月
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持続的なBP制御
時間枠：12か月
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SBP
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12か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象と副作用
時間枠：6か月と12か月
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有害事象と投薬副作用
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6か月と12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kamakshi Lakshminarayan, MD, PhD、University of Minnesota
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Northuis CA, Murray TA, Lutsey PL, Butler KR, Nguyen S, Palta P, Lakshminarayan K. Body mass index prediction rule for mid-upper arm circumference: the atherosclerosis risk in communities study. Blood Press Monit. 2022 Feb 1;27(1):50-54. doi: 10.1097/MBP.0000000000000567.
- Lakshminarayan K, Murray TA, Westberg SM, Connett J, Overton V, Nyman JA, Culhane-Pera KA, Pergament SL, Drawz P, Vollbrecht E, Xiong T, Everson-Rose SA. Mobile Health Intervention to Close the Guidelines-To-Practice Gap in Hypertension Treatment: Protocol for the mGlide Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Jan 25;10(1):e25424. doi: 10.2196/25424.
- Lakshminarayan K, Murray TA, Lunos S, McCarthy T, Everson-Rose SA, Overton V, Drawz PE, Streib C, Sakboonyarat B, Hatch H, Hibbard JH, Luepker RV, Connett J, Westberg SM. mHealth Intervention to Improve Hypertension Care in High-Risk Patients. Hypertension. 2026 Apr;83(4):e26148. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.125.26148. Epub 2026 Feb 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (実際)
2024年8月16日
研究の完了 (推定)
2028年4月30日
試験登録日
最初に提出
2018年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月26日
最初の投稿 (実際)
2018年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月6日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SPH-2022-27034
- STUDY00003494 (その他の識別子：University of Minnesota IRB)
- 1R01HL138332-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。