mGlide RCT: Klinická klouzavá cesta k uzavření mezery mezi pokyny a praxí v managementu HTN
16. února 2024 aktualizováno: University of Minnesota
mGlide RCT: Klinická klouzavá dráha k uzavření mezery mezi pokyny a praxí v managementu HTN
Hypertenze (HTN) je nejvýznamnější rizikový faktor mrtvice a kardiovaskulárních onemocnění (CVD).
Bohužel existuje značná nedostatečná léčba HTN.
Z 86 milionů dospělých s převládající HTN v USA má 40 milionů (46 %) nedostatečně kontrolovaný krevní tlak (BP).
Tento problém je horší mezi menšinovými skupinami.
V této studii výzkumníci demonstrují, jak může mHealth (mobilní zdravotnická technologie) zlepšit míru kontroly HTN u pacientů po cévní mozkové příhodě a u pacientů v primární péči bez cévní mozkové příhody, kteří jsou však vystaveni vysokému riziku cévní mozkové příhody a KVO.
Náš zásah se nazývá mGlide.
Účastníci intervence budou denně sami monitorovat svůj TK pomocí bezdrátového monitoru TK a chytrého telefonu.
Telefon tento BP automaticky přenese do databáze.
Vyšetřovatelé využijí rámec sestupových drah pro správu přenášených dat BP.
Sestupová dráha, založená na konceptu přistání s letadlem, stanoví očekávanou trajektorii naměřených hodnot TK pro každého pacienta s mezemi stanovenými směrnicemi a vstupem poskytovatele.
TK je monitorován doma; zdravotnický tým je upozorněn, když se krevní tlak pacienta odchýlí od očekávaných mezí.
Upozornění jsou generována jednou týdně pro tým zdravotní péče se seznamem pacientů s nekontrolovanou HTN.
To usnadňuje včasný zásah a zároveň zabraňuje přetížení informacemi.
Mezi partnerská klinická centra patří federálně kvalifikovaná zdravotní střediska, která slouží komunitám s nízkými příjmy a menšinám (latino, afroameričané, hmongové).
V této RCT studii výzkumníci randomizují 450 účastníků s nekontrolovanou HTN k intervenci mGlide (n=225) vs. stav klinické péče (n=225).
Přehled studie
Detailní popis
Cíl 1 bude zkoumat, jak dobře je HTN kontrolována ve dvou skupinách po 6 měsících a 12 měsících po randomizaci.
Cíl 2 prověří použitelnost mGlide pro poskytovatele a jejich zkušenosti a spokojenost s mGlide.
Bude také zkoumat, zda jsou léky pro účastníky ve dvou skupinách spravovány odlišně.
Cíl 3 bude zkoumat, zda jsou pacienti spokojenější s péčí ve skupině mGlide, zda jsou více „aktivovaní“ a mají větší pocit vlastní účinnosti při zvládání HTN.
Cílem 4 bude analýza nákladové efektivity poskytování péče o mGlide.
Dlouhodobým cílem je předcházet cévní mozkové příhodě a zlepšovat kardiovaskulární zdraví populace zvýšením účinnosti a efektivity zdravotního systému.
Výsledky z naší RCT mGlide poskytnou důkazy o použití snadno dostupné technologie mHealth pro překlenutí mezery mezi doporučeními a praxí v léčbě HTN ve zdravotnických systémech s nízkými zdroji sloužících menšinovým skupinám.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
450
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Emily Vollbrecht
- Telefonní číslo: 612-626-7979
- E-mail: vollb007@umn.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- Nábor
- Epidemiology Clinical Research Center
-
Kontakt:
- Emily Vollbrecht
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti po cévní mozkové příhodě (ischemická cévní mozková příhoda nebo intraparenchymální krvácení) nebo pacienti, kteří neprodělali cévní mozkovou příhodu, ale mají vysoké riziko cévní mozkové příhody nebo kardiovaskulárních onemocnění (CVD) (> 7,5 % za 10 let), jak je definováno směrnicí AHA/ACC pro stratifikace rizika9
- Diagnóza nekontrolované HTN v době zápisu do studie (nemusí mít cévní mozkovou příhodu)
- Nekontrolovaný krevní tlak (TK) definovaný jako STK >140 mm Hg při posledních 2 klinických návštěvách během 6 měsíců před datem screeningu. Alternativně, pokud byl pacient propuštěn z nemocnice během 6 měsíců před screeningem a nemá po propuštění z nemocnice 2 návštěvy na kliniku, alespoň jeden nemocniční SBP za poslední 2 dny pobytu v nemocnici musí být >140 mm Hg. Screening nekontrolované HTN bude založen na údajích o BP v elektronickém lékařském záznamu (EMR).
- Schopný a ochotný dodržet celý protokol studie
- Schopnost dát dobrovolný písemný informovaný souhlas
- Mluví anglicky, španělsky nebo hmongsky
- Mít chytrý telefon nebo mobilní technologické zařízení (např. ipad), který může přenášet krevní tlak z monitoru krevního tlaku. Kompatibilní s iOS a Androidem. (iOS 7 nebo vyšší: iPhone 4 nebo vyšší, iPod touch 5. generace nebo vyšší, iPad 2. generace nebo vyšší. Android 4.0 nebo vyšší.)
Kritéria vyloučení:
- Neschopný nebo ochotný dát souhlas
- Jakékoli závažné komorbidní onemocnění včetně konečného stádia onemocnění ledvin (ESRD), konečného stádia onemocnění jater (ESLD) nebo pokud je očekávaná délka života kratší než 1 rok nebo pokud se poskytovatel primární péče domnívá, že lékařská složitost pacienta vylučuje účast v klinické studii
- Nelze dokončit studijní úkoly
- Jakákoli vážná psychiatrická nemoc, která by podle názoru zkoušejícího narušovala léčbu, hodnocení nebo compliance pacienta, včetně významných poruch s bludy, jako je schizofrenie a bipolární onemocnění.
- Nemluvte anglicky, španělsky nebo hmongsky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah mGlide
Účastníci se budou vzdělávat v oblasti HTN a naučí se samostatně monitorovat svůj krevní tlak.
Přenesený TK bude použit pro úpravu anti-HTN medikace tak, jak se vyskytuje v klinické praxi.
|
BP bude automaticky předán poskytovatelům.
Přenesený TK bude použit pro úpravu anti-HTN medikace tak, jak se vyskytuje v klinické praxi.
|
|
Žádný zásah: Porovnání klinické péče
Pacienti budou edukováni podobně jako při intervenci a budou vyučováni selfmonitoringu TK.
Poté budou požádáni, aby pokračovali v primární péči jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Řízení HTN do rozsahu stanoveného směrnicí
Časové okno: 6 měsíců
|
(SBP <140 mm Hg)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kamakshi Lakshminarayan, MD, PhD, University of Minnesota
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Northuis CA, Murray TA, Lutsey PL, Butler KR, Nguyen S, Palta P, Lakshminarayan K. Body mass index prediction rule for mid-upper arm circumference: the atherosclerosis risk in communities study. Blood Press Monit. 2022 Feb 1;27(1):50-54. doi: 10.1097/MBP.0000000000000567.
- Lakshminarayan K, Murray TA, Westberg SM, Connett J, Overton V, Nyman JA, Culhane-Pera KA, Pergament SL, Drawz P, Vollbrecht E, Xiong T, Everson-Rose SA. Mobile Health Intervention to Close the Guidelines-To-Practice Gap in Hypertension Treatment: Protocol for the mGlide Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Jan 25;10(1):e25424. doi: 10.2196/25424.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00003494
- 1R01HL138332-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .