Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

mGlide RCT: een klinisch glijpad om de kloof tussen richtlijn en praktijk in HTN-beheer te dichten (mGlide RCT)

6 mei 2026 bijgewerkt door: University of Minnesota
Hypertensie (HTN) is de belangrijkste risicofactor voor beroerte en hart- en vaatziekten (HVZ). Helaas is er sprake van substantiële onderbehandeling van HTN. Van de 86 miljoen volwassenen met heersende HTN in de VS, hebben 40 miljoen (46%) een onvoldoende gecontroleerde bloeddruk (BP). Dit probleem is erger onder minderheidsgroepen. In deze studie laten de onderzoekers zien hoe mHealth (mobiele gezondheidstechnologie) de HTN-controlepercentages kan verbeteren bij overlevenden van een beroerte en eerstelijnspatiënten zonder beroerte, maar die een hoog risico lopen op een beroerte en HVZ. Onze interventie heet mGlide. Deelnemers aan de interventie zullen hun bloeddruk dagelijks zelf controleren met behulp van een draadloze bloeddrukmeter en een smartphone. De telefoon verzendt deze BP automatisch naar een database. De onderzoekers zullen het raamwerk van glijpaden gebruiken om de verzonden BP-gegevens te beheren. Het glijpad, gebaseerd op het concept van het landen van een vliegtuig, bepaalt een verwacht traject van bloeddrukmetingen voor elke patiënt met grenzen die zijn bepaald door richtlijnen en input van de zorgverlener. BP wordt thuis gecontroleerd; het zorgteam wordt gewaarschuwd wanneer de bloeddruk van de patiënt afwijkt van de verwachte grenzen. Er worden eenmaal per week waarschuwingen gegenereerd voor het zorgteam met een lijst van patiënten met ongecontroleerde HTN. Dit vergemakkelijkt vroegtijdige interventie en vermijdt informatie-overload. Samenwerkende klinische centra omvatten federaal gekwalificeerde gezondheidscentra die gemeenschappen met lage inkomens en minderheden (Latino, Afro-Amerikaans, Hmong) dienen. In deze RCT-studie zullen de onderzoekers 450 deelnemers met ongecontroleerde HTN randomiseren voor de mGlide-interventie (n=225) vs. vergelijking van de toestand van de klinische zorg (n=225).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel 1 zal onderzoeken hoe goed HTN onder controle is in de twee groepen 6 maanden en 12 maanden na randomisatie. Doel 2 onderzoekt de bruikbaarheid van mGlide voor providers en de ervaring en tevredenheid van providers met mGlide. Het zal ook onderzoeken of medicijnen anders worden beheerd voor deelnemers in de twee groepen. Doel 3 zal onderzoeken of patiënten meer tevreden zijn met de zorg in de mGlide-groep, of ze meer "geactiveerd" zijn en een groter gevoel van zelfredzaamheid hebben bij het beheren van hun HTN. Doel 4 is een kosteneffectiviteitsanalyse van het verlenen van mGlide-zorg. Het langetermijndoel is het voorkomen van een beroerte en het verbeteren van de cardiovasculaire gezondheid van de bevolking door de efficiëntie en effectiviteit van het gezondheidssysteem te vergroten. De resultaten van onze mGlide RCT zullen bewijs leveren voor het gebruik van direct beschikbare mHealth-technologie voor het overbruggen van de kloof tussen richtlijn en praktijk in HTN-behandeling in gezondheidssystemen met weinig middelen die minderheidsgroepen bedienen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

395

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Epidemiology Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Overlevenden van een beroerte (ischemische beroerte of intraparenchymale bloeding) of patiënten die geen beroerte hebben gehad maar een hoog risico lopen op een beroerte of cardiovasculaire aandoeningen (HVZ) (>7,5% over 10 jaar) zoals gedefinieerd door de AHA/ACC-richtlijn over risicostratificatie9
  • Diagnose van ongecontroleerde HTN op het moment van inschrijving voor de studie (hoeft geen beroerte te hebben)
  • Ongecontroleerde bloeddruk (BP) gedefinieerd als SBD >140 mm Hg bij de laatste 2 kliniekbezoeken in de 6 maanden voorafgaand aan de screeningdatum. Als een patiënt in de 6 maanden voorafgaand aan de screening uit het ziekenhuis is ontslagen en geen 2 kliniekbezoeken heeft gehad na ontslag uit het ziekenhuis, moet ten minste één SBP in het ziekenhuis in de laatste 2 dagen van het ziekenhuisverblijf > 140 mm Hg zijn. Screening van ongecontroleerde HTN zal gebaseerd zijn op elektronische medische dossiers (EMR) BP-gegevens.
  • In staat en bereid om het volledige studieprotocol na te leven
  • In staat om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Engels, Spaans of Hmong sprekend
  • Een smartphone of mobiel technologisch apparaat (bijv. ipad) die BP kan verzenden vanaf de BP-monitor. iOS- en Android-compatibel. (iOS 7 of hoger: iPhone 4 of hoger, iPod touch 5e generatie of hoger, iPad 2e generatie of hoger. Android 4.0 of hoger.)

Uitsluitingscriteria:

  • Geen toestemming kunnen of willen geven
  • Elke ernstige comorbide ziekte, waaronder nierziekte in het eindstadium (ESRD), leverziekte in het eindstadium (ESLD) of wanneer de levensverwachting minder dan 1 jaar is of als de eerstelijnszorgverlener van mening is dat de medische complexiteit van de patiënt deelname aan klinische proeven uitsluit
  • Studietaken niet kunnen voltooien
  • Elke ernstige psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de behandeling, beoordeling of therapietrouw van de proefpersoon zou verstoren, waaronder significante waanstoornissen zoals schizofrenie en bipolaire stoornis.
  • Spreek geen Engels, Spaans of Hmong

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mGlide-interventie
Deelnemers krijgen een opleiding over HTN en leren hoe ze hun bloeddruk zelf kunnen monitoren. De doorgegeven bloeddruk zal worden gebruikt voor het aanpassen van anti-HTN-medicatie zoals deze in de klinische praktijk voorkomt.
Gedragsmatig: mGlijden
BP wordt automatisch doorgegeven aan de providers. De overgedragen bloeddruk zal worden gebruikt voor het aanpassen van anti-HTN-medicatie zoals die in de klinische praktijk voorkomt.
Geen tussenkomst: Vergelijking van klinische zorg
Patiënten zullen een soortgelijke opleiding krijgen als interventies en zelfcontrole van hun bloeddruk leren. Vervolgens wordt hen gevraagd om de eerstelijnszorg zoals gebruikelijk op te volgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SBP
Tijdsspanne: 6 maanden
Systolische bloeddruk
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Htn contol
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Levend en sbp <140 mmHg en levend en sbp <130 mmHg
6 maanden en 12 maanden
Aanhoudende BP -controle
Tijdsspanne: 12 maanden
SBP
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen en bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Bijwerkingen en bijwerkingen
6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kamakshi Lakshminarayan, MD, PhD, University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPH-2022-27034
  • STUDY00003494 (Andere identificatie: University of Minnesota IRB)
  • 1R01HL138332-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren