mGlide RCT : un cheminement clinique pour combler l'écart entre les directives et la pratique dans la gestion de l'HTN (mGlide RCT)
6 mai 2026 mis à jour par: University of Minnesota
L'hypertension (HTN) est le facteur de risque le plus important d'accident vasculaire cérébral et de maladie cardiovasculaire (MCV).
Malheureusement, il y a un sous-traitement substantiel de HTN.
Sur les 86 millions d'adultes atteints d'HTN prévalente aux États-Unis, 40 millions (46 %) ont une pression artérielle (TA) mal contrôlée.
Ce problème est pire parmi les groupes minoritaires.
Dans cette étude, les chercheurs démontrent comment mHealth (technologie de santé mobile) peut améliorer les taux de contrôle HTN chez les survivants d'AVC et les patients de soins primaires sans AVC, mais qui présentent un risque élevé d'AVC et de MCV.
Notre intervention s'appelle mGlide.
Les participants à l'intervention surveilleront eux-mêmes leur tension artérielle quotidiennement à l'aide d'un moniteur de tension artérielle sans fil et d'un téléphone intelligent.
Le téléphone transmettra automatiquement ce BP à une base de données.
Les enquêteurs utiliseront le cadre des trajectoires de descente pour gérer les données BP transmises.
La trajectoire de descente, basée sur le concept d'atterrissage d'un avion, établit une trajectoire attendue des lectures de PA pour chaque patient avec des limites fixées par les directives et les commentaires du fournisseur.
La TA est surveillée à domicile ; l'équipe soignante est alertée lorsque la TA du patient s'écarte des limites attendues.
Des alertes sont générées une fois par semaine pour l'équipe soignante avec une liste de patients atteints d'HTN non contrôlée.
Cela facilite une intervention précoce tout en évitant la surcharge d'informations.
Les centres cliniques partenaires comprennent des centres de santé agréés par le gouvernement fédéral qui desservent les communautés à faible revenu et minoritaires (latinos, afro-américains, hmongs).
Dans cette étude ECR, les chercheurs randomiseront 450 participants atteints d'HTN non contrôlée entre l'intervention mGlide (n = 225) et la comparaison de l'état des soins cliniques (n = 225).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but 1 examinera dans quelle mesure HTN est contrôlé dans les deux groupes à 6 mois et 12 mois après la randomisation.
L'objectif 2 examinera la facilité d'utilisation de mGlide pour les prestataires ainsi que l'expérience et la satisfaction des prestataires vis-à-vis de mGlide.
Il examinera également si les médicaments sont gérés différemment pour les participants des deux groupes.
L'objectif 3 examinera si les patients sont plus satisfaits des soins dans le groupe mGlide, s'ils sont plus "activés" et ont un plus grand sentiment d'auto-efficacité dans la gestion de leur HTN.
L'objectif 4 sera une analyse coût-efficacité de la prestation de soins mGlide.
L'objectif à long terme est de prévenir les accidents vasculaires cérébraux et d'améliorer la santé cardiovasculaire des populations en augmentant l'efficience et l'efficacité du système de santé.
Les résultats de notre ECR mGlide fourniront des preuves de l'utilisation de la technologie mHealth facilement disponible pour combler l'écart entre les directives et la pratique dans le traitement HTN dans les systèmes de santé à faibles ressources desservant les groupes minoritaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
395
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Epidemiology Clinical Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les survivants d'un AVC (AVC ischémique ou hémorragie intra-parenchymateuse) ou les patients qui n'ont pas eu d'AVC mais qui présentent un risque élevé d'accident vasculaire cérébral ou de maladie cardiovasculaire (MCV) (> 7,5 % sur 10 ans) tel que défini par la directive AHA/ACC sur stratification des risques9
- Diagnostic d'HTN non contrôlé au moment de l'inscription à l'étude (n'a pas besoin d'avoir un AVC)
- Pression artérielle (TA) non contrôlée définie comme une PAS> 140 mm Hg lors des 2 dernières visites à la clinique au cours des 6 mois précédant la date de dépistage. Alternativement, si un patient est sorti de l'hôpital dans les 6 mois précédant le dépistage et n'a pas 2 visites à la clinique après la sortie de l'hôpital, au moins une PAS de l'hôpital au cours des 2 derniers jours du séjour à l'hôpital doit être > 140 mm Hg. Le dépistage de l'HTN non contrôlée sera basé sur les données de PA du dossier médical électronique (DME).
- Capable et disposé à se conformer à l'ensemble du protocole d'étude
- Capable de donner un consentement éclairé écrit volontaire
- Parlant anglais, espagnol ou hmong
- Avoir un téléphone intelligent ou un appareil de technologie mobile (p. ipad) qui peut transmettre BP à partir du moniteur BP. Compatibilité iOS et Androïd. (iOS 7 ou supérieur : iPhone 4 ou supérieur, iPod touch 5e génération ou supérieur, iPad 2e génération ou supérieur. Android 4.0 ou supérieur.)
Critère d'exclusion:
- Incapable ou refusant de donner son consentement
- Toute maladie comorbide grave, y compris l'insuffisance rénale terminale (IRT), l'hépatopathie terminale (ESLD) ou lorsque l'espérance de vie est inférieure à 1 an ou si le fournisseur de soins primaires estime que la complexité médicale du patient empêche la participation à un essai clinique
- Impossible de terminer les tâches d'étude
- Toute maladie psychiatrique grave qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le traitement, l'évaluation ou l'observance du sujet, y compris les troubles délirants importants tels que la schizophrénie et la maladie bipolaire.
- Ne parle pas anglais, espagnol ou hmong
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention mGlide
Les participants seront informés sur HTN et apprendront à auto-surveiller leur tension artérielle.
La TA transmise sera utilisée pour ajuster les médicaments anti-HTN au fur et à mesure qu'elle se produit dans la pratique clinique.
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BP sera automatiquement transmis aux prestataires.
La TA transmise sera utilisée pour l'ajustement des médicaments anti-HTN tel qu'il se produit dans la pratique clinique.
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Aucune intervention: Comparaison des soins cliniques
Les patients recevront une éducation similaire à l'intervention et apprendront l'autosurveillance de la pression artérielle.
Il leur sera ensuite demandé d'effectuer un suivi auprès des soins primaires comme d'habitude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SBP
Délai: 6 mois
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Tension artérielle systolique
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Htn contol
Délai: 6 mois et 12 mois
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Alive et SBP <140 mmHg et vivant et SBP <130 mmHg
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6 mois et 12 mois
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Contrôle BP soutenu
Délai: 12 mois
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SBP
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables et effets secondaires
Délai: 6 mois et 12 mois
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Événements indésirables et effets secondaires des médicaments
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6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kamakshi Lakshminarayan, MD, PhD, University of Minnesota
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Northuis CA, Murray TA, Lutsey PL, Butler KR, Nguyen S, Palta P, Lakshminarayan K. Body mass index prediction rule for mid-upper arm circumference: the atherosclerosis risk in communities study. Blood Press Monit. 2022 Feb 1;27(1):50-54. doi: 10.1097/MBP.0000000000000567.
- Lakshminarayan K, Murray TA, Westberg SM, Connett J, Overton V, Nyman JA, Culhane-Pera KA, Pergament SL, Drawz P, Vollbrecht E, Xiong T, Everson-Rose SA. Mobile Health Intervention to Close the Guidelines-To-Practice Gap in Hypertension Treatment: Protocol for the mGlide Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Jan 25;10(1):e25424. doi: 10.2196/25424.
- Lakshminarayan K, Murray TA, Lunos S, McCarthy T, Everson-Rose SA, Overton V, Drawz PE, Streib C, Sakboonyarat B, Hatch H, Hibbard JH, Luepker RV, Connett J, Westberg SM. mHealth Intervention to Improve Hypertension Care in High-Risk Patients. Hypertension. 2026 Apr;83(4):e26148. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.125.26148. Epub 2026 Feb 20.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
16 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2018
Première publication (Réel)
2 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPH-2022-27034
- STUDY00003494 (Autre identifiant: University of Minnesota IRB)
- 1R01HL138332-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .