mGlide RCT: un percorso clinico di scorrimento per colmare il divario tra linee guida e pratica nella gestione dell'HTN
16 febbraio 2024 aggiornato da: University of Minnesota
L'ipertensione (HTN) è il più importante fattore di rischio di ictus e malattie cardiovascolari (CVD).
Sfortunatamente, c'è un sostanziale sottotrattamento dell'HTN.
Degli 86 milioni di adulti con HTN prevalente negli Stati Uniti, 40 milioni (46%) hanno una pressione arteriosa (BP) non adeguatamente controllata.
Questo problema è peggiore tra i gruppi minoritari.
In questo studio, i ricercatori dimostrano come mHealth (tecnologia sanitaria mobile) può migliorare i tassi di controllo dell'HTN nei sopravvissuti all'ictus e nei pazienti di cure primarie senza ictus, ma che sono ad alto rischio di ictus e CVD.
Il nostro intervento si chiama mGlide.
I partecipanti all'intervento monitoreranno quotidianamente la loro pressione arteriosa utilizzando un monitor wireless della pressione arteriosa e uno smartphone.
Il telefono trasmetterà automaticamente questo BP a un database.
Gli investigatori utilizzeranno la struttura dei percorsi di planata per gestire i dati BP trasmessi.
Il percorso di planata, basato sul concetto di atterraggio di un aereo, stabilisce una traiettoria prevista delle letture della PA per ciascun paziente con limiti stabiliti dalle linee guida e dall'input del fornitore.
La pressione arteriosa viene monitorata a casa; il team sanitario viene allertato quando la pressione arteriosa del paziente si discosta dai limiti previsti.
Gli avvisi vengono generati una volta alla settimana per il team sanitario con un elenco di pazienti con HTN non controllato.
Ciò facilita l'intervento precoce evitando il sovraccarico di informazioni.
I centri clinici partner includono centri sanitari qualificati a livello federale che servono comunità a basso reddito e minoranze (latine, afroamericane, Hmong).
In questo studio RCT, i ricercatori randomizzeranno 450 partecipanti con HTN non controllato all'intervento mGlide (n=225) rispetto allo stato di cura clinica (n=225).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo 1 esaminerà l'efficacia del controllo dell'HTN nei due gruppi a 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
L'obiettivo 2 esaminerà l'usabilità di mGlide per i fornitori e l'esperienza e la soddisfazione dei fornitori con mGlide.
Esaminerà anche se i farmaci sono gestiti in modo diverso per i partecipanti nei due gruppi.
L'obiettivo 3 esaminerà se i pazienti sono più soddisfatti delle cure nel gruppo mGlide, se sono più "attivati" e hanno un maggiore senso di autoefficacia nella gestione del loro HTN.
L'obiettivo 4 sarà un'analisi costo-efficacia della fornitura di cure mGlide.
L'obiettivo a lungo termine è prevenire l'ictus e migliorare la salute cardiovascolare nelle popolazioni aumentando l'efficienza e l'efficacia del sistema sanitario.
I risultati del nostro mGlide RCT forniranno prove dell'uso della tecnologia mHealth prontamente disponibile per colmare il divario tra linee guida e pratica nel trattamento HTN nei sistemi sanitari con risorse limitate che servono gruppi minoritari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
450
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Emily Vollbrecht
- Numero di telefono: 612-626-7979
- Email: vollb007@umn.edu
Luoghi di studio
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
- Reclutamento
- Epidemiology Clinical Research Center
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Contatto:
- Emily Vollbrecht
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sopravvissuti a ictus (ictus ischemico o emorragia intraparenchimale) o pazienti che non hanno avuto un ictus ma sono portatori di un rischio elevato di eventi di ictus o malattie cardiovascolari (CVD) (>7,5% in 10 anni) come definito dalla linea guida AHA/ACC su stratificazione del rischio9
- Diagnosi di HTN non controllato al momento dell'arruolamento nello studio (non è necessario avere un ictus)
- Pressione arteriosa (PA) incontrollata definita come PAS >140 mm Hg nelle ultime 2 visite cliniche nei 6 mesi precedenti la data di screening. In alternativa, se un paziente è stato dimesso dall'ospedale nei 6 mesi precedenti lo screening e non ha 2 visite cliniche dopo la dimissione dall'ospedale, almeno un SBP ospedaliero negli ultimi 2 giorni di degenza ospedaliera deve essere >140 mm Hg. Lo screening di HTN non controllato si baserà sui dati BP della cartella clinica elettronica (EMR).
- Capace e disposto a rispettare l'intero protocollo di studio
- In grado di fornire un consenso informato scritto volontario
- Parla inglese, spagnolo o Hmong
- Avere uno smartphone o un dispositivo con tecnologia mobile (ad es. ipad) in grado di trasmettere la pressione arteriosa dal monitor della pressione arteriosa. Compatibile con iOS e Android. (iOS 7 o superiore: iPhone 4 o superiore, iPod touch 5a generazione o superiore, iPad 2a generazione o superiore. Android 4.0 o versioni successive.)
Criteri di esclusione:
- Impossibile o non disposto a prestare il consenso
- Qualsiasi malattia comorbile grave inclusa la malattia renale allo stadio terminale (ESRD), la malattia epatica allo stadio terminale (ESLD) o quando l'aspettativa di vita è inferiore a 1 anno o se il medico di base ritiene che la complessità medica del paziente precluda la partecipazione alla sperimentazione clinica
- Impossibile completare le attività di studio
- Qualsiasi grave malattia psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con il trattamento, la valutazione o la compliance del soggetto, inclusi disturbi deliranti significativi come la schizofrenia e la malattia bipolare.
- Non parli inglese, spagnolo o Hmong
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento mGlide
I partecipanti verranno istruiti sull'HTN e verrà insegnato ad automonitorare la propria pressione arteriosa.
La pressione arteriosa trasmessa verrà utilizzata per l'aggiustamento dei farmaci anti-HTN come avviene nella pratica clinica.
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I BP saranno trasmessi automaticamente ai fornitori.
La pressione arteriosa trasmessa verrà utilizzata per l'aggiustamento dei farmaci anti-HTN come avviene nella pratica clinica.
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Nessun intervento: Confronto delle cure cliniche
I pazienti verranno educati in modo simile all'intervento e verrà loro insegnato l'automonitoraggio della pressione arteriosa.
Quindi verrà chiesto loro di proseguire con le cure primarie come al solito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo HTN nell'intervallo specificato dalle linee guida
Lasso di tempo: 6 mesi
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(PAS <140 mm Hg)
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kamakshi Lakshminarayan, MD, PhD, University of Minnesota
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Northuis CA, Murray TA, Lutsey PL, Butler KR, Nguyen S, Palta P, Lakshminarayan K. Body mass index prediction rule for mid-upper arm circumference: the atherosclerosis risk in communities study. Blood Press Monit. 2022 Feb 1;27(1):50-54. doi: 10.1097/MBP.0000000000000567.
- Lakshminarayan K, Murray TA, Westberg SM, Connett J, Overton V, Nyman JA, Culhane-Pera KA, Pergament SL, Drawz P, Vollbrecht E, Xiong T, Everson-Rose SA. Mobile Health Intervention to Close the Guidelines-To-Practice Gap in Hypertension Treatment: Protocol for the mGlide Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Jan 25;10(1):e25424. doi: 10.2196/25424.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00003494
- 1R01HL138332-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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