Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

mGlide RCT: kliininen liukupolku HTN-hallinnan ohjeiden ja käytäntöjen välisen aukon kuromiseksi

perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: University of Minnesota
Hypertensio (HTN) on tärkein aivohalvauksen ja sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskitekijä. Valitettavasti HTN:n alihoito on huomattavaa. Yhdysvalloissa 86 miljoonasta aikuisesta, joilla on yleinen HTN, 40 miljoonalla (46 %) on riittämättömästi hallinnassa verenpaine (BP). Tämä ongelma on pahempi vähemmistöryhmien keskuudessa. Tässä tutkimuksessa tutkijat osoittavat, kuinka mHealth (mobiili terveysteknologia) voi parantaa HTN-hallintaastetta aivohalvauksesta selviytyneillä ja perusterveydenhuollon potilailla, joilla ei ole aivohalvausta, mutta joilla on suuri aivohalvauksen ja sydän- ja verisuonitautien riski. Interventiomme on nimeltään mGlide. Intervention osallistujat seuraavat itse verenpainettaan päivittäin langattomalla verenpainemittarilla ja älypuhelimella. Puhelin lähettää tämän verenpaineen automaattisesti tietokantaan. Tutkijat käyttävät liukupolkujen viitekehystä siirrettyjen verenpainetietojen hallintaan. Liukupolku, joka perustuu lentokoneeseen laskeutumisen käsitteeseen, määrittää kunkin potilaan BP-lukemien odotetun liikeradan ohjeiden ja palveluntarjoajan syöttämien rajojen mukaisesti. Verenpainetta seurataan kotona; terveydenhuoltoryhmä saa hälytyksen, kun potilaan verenpaine poikkeaa odotetuista rajoista. Terveydenhuoltotiimille luodaan kerran viikossa hälytyksiä, joissa on luettelo potilaista, joilla on hallitsematon HTN. Tämä helpottaa varhaista puuttumista ja välttää tiedon ylikuormitusta. Yhteistyökumppaneina oleviin kliinisiin keskuksiin kuuluu liittovaltion päteviä terveyskeskuksia, jotka palvelevat pienituloisia ja vähemmistöyhteisöjä (latino, afroamerikkalainen, hmong). Tässä RCT-tutkimuksessa tutkijat satunnaistavat 450 osallistujaa, joilla on hallitsematon HTN, mGlide-interventioon (n=225) verrattuna kliinisen hoidon tilan vertailuun (n=225).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite 1 tutkii, kuinka hyvin HTN on hallinnassa kahdessa ryhmässä 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Tavoitteessa 2 tarkastellaan mGliden käytettävyyttä palveluntarjoajille sekä palveluntarjoajien kokemusta ja tyytyväisyyttä mGliden käyttöön. Siinä tutkitaan myös, hoidetaanko lääkkeitä eri tavalla molempien ryhmien osallistujille. Tavoitteessa 3 tutkitaan, ovatko potilaat tyytyväisempiä hoitoon mGlide-ryhmässä, ovatko he "aktivoituneempia" ja heillä on parempi omatehokkuus HTN:nsä hallinnassa. Tavoitteena 4 on mGlide-hoidon kustannustehokkuusanalyysi. Pitkän aikavälin tavoitteena on ehkäistä aivohalvaus ja parantaa väestön sydän- ja verisuoniterveyttä lisäämällä terveydenhuoltojärjestelmän tehokkuutta ja vaikuttavuutta. mGlide RCT:n tulokset tarjoavat todisteita helposti saatavilla olevan mHealth-teknologian käytöstä HTN-hoidon ohjeiden ja käytäntöjen välisen kuilun kuromiseksi umpeen vähemmistöryhmiä palvelevissa vähäresursseissa terveydenhuoltojärjestelmissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

450

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Emily Vollbrecht
  • Puhelinnumero: 612-626-7979
  • Sähköposti: vollb007@umn.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Rekrytointi
        • Epidemiology Clinical Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Emily Vollbrecht

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aivohalvauksesta (iskeeminen aivohalvaus tai intraparenkymaalinen verenvuoto) tai potilaat, joilla ei ole ollut aivohalvausta, mutta joilla on suuri aivohalvauksen tai sydän- ja verisuonisairauksien (CVD) riski (> 7,5 % 10 vuoden aikana) AHA/ACC-ohjeiden mukaisesti riskin kerrostuminen9
  • Hallitsemattoman HTN:n diagnoosi tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (ei tarvitse saada aivohalvausta)
  • Hallitsematon verenpaine (BP), joka määritellään SBP:ksi >140 mm Hg kahdella viimeisellä klinikkakäynnillä seulontapäivää edeltäneiden 6 kuukauden aikana. Vaihtoehtoisesti, jos potilas on kotiutettu sairaalasta seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana eikä hänellä ole kahta klinikkakäyntiä sairaalasta kotiutumisen jälkeen, vähintään yhden sairaalan verenpaineen on oltava yli 140 mmHg kahden viimeisen sairaalapäivän aikana. Hallitsemattoman HTN:n seulonta perustuu elektronisen sairauskertomuksen (EMR) verenpainetietoihin.
  • Pystyy ja haluaa noudattaa koko tutkimusprotokollaa
  • Pystyy antamaan vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Englanti, espanja tai hmong puhuvat
  • Sinulla on älypuhelin tai mobiiliteknologialaite (esim. ipad), joka voi lähettää verenpaineen verenpainenäytöstä. iOS ja Android yhteensopiva. (iOS 7 tai uudempi: iPhone 4 tai uudempi, iPod touch 5. sukupolvi tai uudempi, iPad 2. sukupolvi tai uudempi. Android 4.0 tai uudempi.)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty tai halua antaa suostumusta
  • Mikä tahansa vakava samanaikainen sairaus, mukaan lukien loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), loppuvaiheen maksasairaus (ESLD) tai jos elinajanodote on alle 1 vuoden tai jos perusterveydenhuollon tarjoaja katsoo, että potilaan lääketieteellinen monimutkaisuus estää osallistumisen kliiniseen tutkimukseen
  • Opintotehtäviä ei voi suorittaa
  • Mikä tahansa vakava psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi kohteen hoitoa, arviointia tai hoitomyöntyvyyttä, mukaan lukien merkittävät harhaluulohäiriöt, kuten skitsofrenia ja kaksisuuntainen mielialahäiriö.
  • Älä puhu englantia, espanjaa tai hmongia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mGlide Interventio
Osallistujat saavat koulutusta HTN:stä ja opetetaan itse valvomaan verenpainettaan. Välitettyä verenpainetta käytetään anti-HTN-lääkkeiden säätämiseen kliinisen käytännön mukaisesti.
Käyttäytyminen: mGlide
BP välitetään automaattisesti palveluntarjoajille. Siirrettyä verenpainetta käytetään anti-HTN-lääkkeiden säätämiseen kliinisen käytännön mukaisesti.
Ei väliintuloa: Kliinisen hoidon vertailu
Potilaita koulutetaan interventiota vastaavalla tavalla ja opetetaan verenpaineen itseseurantaa. Sitten heitä pyydetään seuraamaan perusterveydenhuoltoa tavalliseen tapaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HTN-ohjaus ohjearvolle määritellylle alueelle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
(SBP <140 mm Hg)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kamakshi Lakshminarayan, MD, PhD, University of Minnesota

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00003494
  • 1R01HL138332-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset mGlide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa