mGlide RCT: Ein klinischer Gleitpfad, um die Lücke zwischen Leitlinien und Praxis im HTN-Management zu schließen
16. Februar 2024 aktualisiert von: University of Minnesota
mGlide RCT: Ein klinischer Gleitpfad zum Schließen der Lücke zwischen Leitlinie und Praxis im HTN-Management
Bluthochdruck (HTN) ist der wichtigste Risikofaktor für Schlaganfälle und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD).
Leider gibt es eine erhebliche Unterbehandlung von HTN.
Von den 86 Millionen Erwachsenen mit vorherrschender HTN in den USA haben 40 Millionen (46 %) einen unzureichend kontrollierten Blutdruck (BP).
Dieses Problem ist unter Minderheitengruppen schlimmer.
In dieser Studie demonstrieren die Forscher, wie mHealth (mobile Gesundheitstechnologie) die HTN-Kontrollraten bei Schlaganfall-Überlebenden und Primärversorgungspatienten ohne Schlaganfall verbessern kann, die jedoch ein hohes Schlaganfall- und CVD-Risiko haben.
Unsere Intervention heißt mGlide.
Die Interventionsteilnehmer überwachen ihren Blutdruck täglich selbst mit einem drahtlosen Blutdruckmessgerät und einem Smartphone.
Das Telefon überträgt diesen BP automatisch an eine Datenbank.
Die Ermittler werden das Rahmenwerk der Gleitpfade verwenden, um die übermittelten BP-Daten zu verwalten.
Der Gleitpfad, der auf dem Konzept der Landung eines Flugzeugs basiert, legt für jeden Patienten eine erwartete Flugbahn von BD-Messwerten fest, wobei die Grenzen durch Richtlinien und Eingaben des Anbieters festgelegt werden.
Der Blutdruck wird zu Hause überwacht; Das Gesundheitsteam wird benachrichtigt, wenn der Blutdruck des Patienten von den erwarteten Grenzen abweicht.
Für das Gesundheitsteam werden einmal pro Woche Benachrichtigungen mit einer Liste von Patienten mit unkontrollierter HTN generiert.
Dies erleichtert ein frühzeitiges Eingreifen und vermeidet eine Informationsüberflutung.
Zu den klinischen Partnerzentren gehören staatlich qualifizierte Gesundheitszentren, die Gemeinschaften mit niedrigem Einkommen und Minderheiten (Latino, Afroamerikaner, Hmong) dienen.
In dieser RCT-Studie werden die Prüfärzte 450 Teilnehmer mit unkontrollierter HTN randomisiert der mGlide-Intervention (n = 225) vs. dem Vergleich zum Stand der klinischen Versorgung (n = 225) zuordnen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ziel 1 wird untersuchen, wie gut HTN in den beiden Gruppen 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung kontrolliert wird.
Ziel 2 wird die Benutzerfreundlichkeit von mGlide für Anbieter sowie die Erfahrung und Zufriedenheit der Anbieter mit mGlide untersuchen.
Es wird auch untersucht, ob Medikamente für die Teilnehmer in den beiden Gruppen unterschiedlich gehandhabt werden.
Ziel 3 wird untersuchen, ob Patienten in der mGlide-Gruppe mit der Pflege zufriedener sind, ob sie „aktivierter“ sind und ein größeres Gefühl der Selbstwirksamkeit im Umgang mit ihrer HTN haben.
Ziel 4 wird eine Kosten-Nutzen-Analyse der Bereitstellung von mGlide-Pflege sein.
Langfristiges Ziel ist es, Schlaganfälle zu verhindern und die kardiovaskuläre Gesundheit der Bevölkerung zu verbessern, indem die Effizienz und Effektivität des Gesundheitssystems gesteigert wird.
Die Ergebnisse unserer mGlide RCT werden Beweise für die Verwendung leicht verfügbarer mHealth-Technologie liefern, um die Lücke zwischen Richtlinie und Praxis bei der HTN-Behandlung in Gesundheitssystemen mit geringen Ressourcen zu schließen, die Minderheiten dienen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
450
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Emily Vollbrecht
- Telefonnummer: 612-626-7979
- E-Mail: vollb007@umn.edu
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
- Rekrutierung
- Epidemiology Clinical Research Center
-
Kontakt:
- Emily Vollbrecht
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schlaganfallüberlebende (ischämischer Schlaganfall oder intraparenchymale Blutung) oder Patienten, die keinen Schlaganfall erlitten haben, aber ein hohes Risiko für Schlaganfälle oder kardiovaskuläre Erkrankungen (CVD) tragen (>7,5 % über 10 Jahre), wie in der AHA/ACC-Leitlinie definiert Risikostratifizierung9
- Diagnose einer unkontrollierten HTN zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (muss keinen Schlaganfall haben)
- Unkontrollierter Blutdruck (BP) definiert als SBP > 140 mm Hg bei den letzten 2 Klinikbesuchen in den 6 Monaten vor dem Screening-Datum. Wenn ein Patient in den 6 Monaten vor dem Screening aus dem Krankenhaus entlassen wurde und nach der Entlassung aus dem Krankenhaus keine 2 Klinikbesuche hatte, muss alternativ mindestens ein SBD des Krankenhauses in den letzten 2 Tagen des Krankenhausaufenthalts > 140 mm Hg sein. Das Screening auf unkontrollierte HTN basiert auf den Blutdruckdaten der elektronischen Krankenakte (EMR).
- Fähigkeit und Bereitschaft, das gesamte Studienprotokoll einzuhalten
- Kann eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Englisch, Spanisch oder Hmong sprechend
- Haben Sie ein Smartphone oder ein mobiles Technologiegerät (z. ipad), das BD vom BD-Monitor übertragen kann. iOS- und Android-kompatibel. (iOS 7 oder höher: iPhone 4 oder höher, iPod touch 5. Generation oder höher, iPad 2. Generation oder höher. Android 4.0 oder höher.)
Ausschlusskriterien:
- Einwilligung nicht erteilen können oder wollen
- Jede schwere komorbide Erkrankung, einschließlich Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD), Lebererkrankung im Endstadium (ESLD) oder wenn die Lebenserwartung weniger als 1 Jahr beträgt oder wenn der Hausarzt der Ansicht ist, dass die medizinische Komplexität des Patienten die Teilnahme an einer klinischen Studie ausschließt
- Studienaufgaben können nicht abgeschlossen werden
- Jede schwere psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Behandlung, Beurteilung oder Compliance des Patienten beeinträchtigen würde, einschließlich signifikanter wahnhafter Störungen wie Schizophrenie und bipolarer Erkrankungen.
- Sprechen Sie kein Englisch, Spanisch oder Hmong
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: mGlide-Intervention
Die Teilnehmer werden über HTN aufgeklärt und lernen, ihren Blutdruck selbst zu überwachen.
Der übertragene Blutdruck wird zur Anpassung von Anti-HTN-Medikamenten verwendet, wie sie in der klinischen Praxis vorkommen.
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Die BP werden automatisch an die Anbieter übermittelt.
Der übertragene Blutdruck wird zur Anpassung von Anti-HTN-Medikamenten verwendet, wie sie in der klinischen Praxis vorkommen.
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Kein Eingriff: Vergleich der klinischen Versorgung
Die Patienten werden ähnlich wie bei einer Intervention geschult und in der Selbstüberwachung des Blutdrucks unterrichtet.
Anschließend werden sie gebeten, sich wie gewohnt um die Grundversorgung zu kümmern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HTN-Kontrolle im richtlinienspezifischen Bereich
Zeitfenster: 6 Monate
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(SBD <140 mmHg)
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kamakshi Lakshminarayan, MD, PhD, University of Minnesota
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Northuis CA, Murray TA, Lutsey PL, Butler KR, Nguyen S, Palta P, Lakshminarayan K. Body mass index prediction rule for mid-upper arm circumference: the atherosclerosis risk in communities study. Blood Press Monit. 2022 Feb 1;27(1):50-54. doi: 10.1097/MBP.0000000000000567.
- Lakshminarayan K, Murray TA, Westberg SM, Connett J, Overton V, Nyman JA, Culhane-Pera KA, Pergament SL, Drawz P, Vollbrecht E, Xiong T, Everson-Rose SA. Mobile Health Intervention to Close the Guidelines-To-Practice Gap in Hypertension Treatment: Protocol for the mGlide Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Jan 25;10(1):e25424. doi: 10.2196/25424.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00003494
- 1R01HL138332-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hypertonie
-
Nantes University HospitalBeendetZirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-ScreeningsFrankreich