Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

mGlide RCT: kliniczna ścieżka schodzenia w celu wypełnienia luki w wytycznych dotyczących praktyki w leczeniu HTN (mGlide RCT)

6 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Nadciśnienie tętnicze (HTN) jest najważniejszym czynnikiem ryzyka udaru mózgu i chorób sercowo-naczyniowych (CVD). Niestety, istnieje znaczne niedostateczne leczenie HTN. Spośród 86 milionów dorosłych z dominującym nadciśnieniem tętniczym w Stanach Zjednoczonych, 40 milionów (46%) ma niedostatecznie kontrolowane ciśnienie krwi (BP). Ten problem jest gorszy wśród grup mniejszościowych. W tym badaniu badacze demonstrują, w jaki sposób mHealth (mobilna technologia medyczna) może poprawić wskaźniki kontroli nadciśnienia tętniczego u osób, które przeżyły udar i pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej bez udaru, ale u których występuje wysokie ryzyko udaru i CVD. Nasza interwencja nazywa się mGlide. Uczestnicy interwencji będą codziennie samodzielnie monitorować swoje BP za pomocą bezprzewodowego monitora BP i smartfona. Telefon automatycznie prześle ten BP do bazy danych. Badacze wykorzystają ramy ścieżek schodzenia do zarządzania przesyłanymi danymi BP. Ścieżka schodzenia, oparta na koncepcji lądowania samolotu, określa oczekiwaną trajektorię odczytów BP dla każdego pacjenta z granicami określonymi przez wytyczne i wkład dostawcy. BP jest monitorowane w domu; zespół opieki zdrowotnej jest powiadamiany, gdy BP pacjenta odbiega od oczekiwanych granic. Alerty są generowane raz w tygodniu dla zespołu opieki zdrowotnej z listą pacjentów z niekontrolowanym HTN. Ułatwia to wczesną interwencję przy jednoczesnym uniknięciu nadmiaru informacji. Partnerskie centra kliniczne obejmują federalnie kwalifikowane ośrodki zdrowia, które obsługują społeczności o niskich dochodach i mniejszości (Latynosów, Afroamerykanów, Hmongów). W tym badaniu z randomizacją badacze losowo przydzielą 450 uczestników z niekontrolowanym HTN do grupy otrzymującej interwencję mGlide (n=225) z porównaniem stanu opieki klinicznej (n=225).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem 1 będzie zbadanie, jak dobrze HTN jest kontrolowane w dwóch grupach po 6 miesiącach i 12 miesiącach po randomizacji. Cel 2 zbada przydatność mGlide dla usługodawców oraz doświadczenie usługodawców i satysfakcję z mGlide. Zbadane zostanie również, czy uczestnicy w obu grupach są różnie zarządzani lekami. Celem 3 będzie zbadanie, czy pacjenci są bardziej zadowoleni z opieki w grupie mGlide, czy są bardziej „zaktywizowani” i mają większe poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z HTN. Celem 4 będzie analiza opłacalności świadczenia opieki mGlide. Długoterminowym celem jest zapobieganie udarom i poprawa zdrowia układu sercowo-naczyniowego w populacjach poprzez zwiększenie wydajności i skuteczności systemu opieki zdrowotnej. Wyniki naszego badania mGlide RCT dostarczą dowodów na wykorzystanie łatwo dostępnej technologii m-zdrowia w celu wypełnienia luki między wytycznymi a praktyką w leczeniu HTN w systemach opieki zdrowotnej o niskich zasobach służących grupom mniejszościowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

395

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Epidemiology Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które przeżyły udar (udar niedokrwienny lub krwotok śródmiąższowy) lub pacjenci, którzy nie przebyli udaru, ale są obarczeni dużym ryzykiem wystąpienia udaru mózgu lub zdarzeń sercowo-naczyniowych (CVD) (>7,5% w ciągu 10 lat), zgodnie z wytycznymi AHA/ACC dotyczącymi stratyfikacja ryzyka9
  • Rozpoznanie niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego w momencie włączenia do badania (nie musi mieć udaru)
  • Niekontrolowane ciśnienie krwi (BP) zdefiniowane jako SBP >140 mm Hg podczas ostatnich 2 wizyt w poradni w ciągu 6 miesięcy przed datą skriningu. Alternatywnie, jeśli pacjent został wypisany ze szpitala w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i nie miał 2 wizyt w klinice po wypisaniu ze szpitala, co najmniej jedno szpitalne SBP w ciągu ostatnich 2 dni pobytu w szpitalu musi być >140 mm Hg. Badanie przesiewowe niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego będzie oparte na danych BP z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR).
  • Zdolny i chętny do przestrzegania całego protokołu badania
  • Potrafi wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę
  • Mówienie po angielsku, hiszpańsku lub Hmong
  • Posiadać smartfon lub urządzenie mobilne (np. ipad), który może przesyłać BP z monitora BP. Kompatybilny z iOS i Androidem. (iOS 7 lub nowszy: iPhone 4 lub nowszy, iPod touch 5. generacji lub nowszy, iPad 2. generacji lub nowszy. Android 4.0 lub nowszy).

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mogą lub nie chcą wyrazić zgody
  • Każda ciężka choroba współistniejąca, w tym schyłkowa niewydolność nerek (ESRD), schyłkowa niewydolność wątroby (ESLD) lub gdy oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 rok lub jeśli lekarz podstawowej opieki zdrowotnej uważa, że ​​złożoność medyczna pacjenta wyklucza udział w badaniu klinicznym
  • Nie można ukończyć zadań związanych z nauką
  • Każda poważna choroba psychiczna, która zdaniem badacza mogłaby zakłócić leczenie, ocenę lub przestrzeganie zaleceń, w tym istotne zaburzenia urojeniowe, takie jak schizofrenia i choroba afektywna dwubiegunowa.
  • Nie mów po angielsku, hiszpańsku ani hmong

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja mGlide
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie HTN i nauczeni samodzielnego monitorowania ciśnienia krwi. Przekazane ciśnienie zostanie wykorzystane do dostosowania leków anty-HTN, tak jak ma to miejsce w praktyce klinicznej.
Behawioralne: mGlide
BP zostanie automatycznie przesłane do dostawców. Przesłane BP zostanie wykorzystane do dostosowania leków anty-HTN tak, jak ma to miejsce w praktyce klinicznej.
Brak interwencji: Porównanie opieki klinicznej
Pacjenci będą edukowani podobnie jak w przypadku interwencji i nauczeni samodzielnego monitorowania ciśnienia krwi. Następnie zostaną poproszeni o jak zwykle kontynuowanie opieki podstawowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SBP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ciśnienie skurczowe
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HTN Contol
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Żywy i sbp <140 mmHg i żywy i sbp <130 mmHg
6 miesięcy i 12 miesięcy
Trwałą kontrolę BP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
SBP
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane i skutki uboczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane i skutki uboczne leków
6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kamakshi Lakshminarayan, MD, PhD, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPH-2022-27034
  • STUDY00003494 (Inny identyfikator: University of Minnesota IRB)
  • 1R01HL138332-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj