mGlide RCT: Клинический план для преодоления разрыва между рекомендациями и практикой в лечении АГ (mGlide RCT)
6 мая 2026 г. обновлено: University of Minnesota
Артериальная гипертензия (АГ) является наиболее важным фактором риска инсульта и сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ).
К сожалению, существует значительное недолечение АГ.
Из 86 миллионов взрослых с преобладающей АГ в США 40 миллионов (46%) неадекватно контролируют артериальное давление (АД).
Эта проблема усугубляется среди групп меньшинств.
В этом исследовании исследователи демонстрируют, как mHealth (технология мобильного здравоохранения) может улучшить показатели контроля АГ у лиц, перенесших инсульт, и пациентов первичной медико-санитарной помощи без инсульта, но с высоким риском инсульта и сердечно-сосудистых заболеваний.
Наше вмешательство называется mGlide.
Участники вмешательства будут ежедневно самостоятельно контролировать свое АД с помощью беспроводного монитора АД и смартфона.
Телефон автоматически передаст этот BP в базу данных.
Исследователи будут использовать структуру глиссады для управления передаваемыми данными BP.
Глиссадная траектория, основанная на концепции посадки самолета, устанавливает ожидаемую траекторию показателей АД для каждого пациента с границами, установленными рекомендациями и данными врача.
АД контролируется дома; Медицинская бригада получает предупреждение, когда АД пациента отклоняется от ожидаемых пределов.
Оповещения генерируются один раз в неделю для медицинской бригады со списком пациентов с неконтролируемой АГ.
Это облегчает раннее вмешательство, избегая информационной перегрузки.
Клинические центры-партнеры включают сертифицированные на федеральном уровне медицинские центры, которые обслуживают малообеспеченные слои населения и меньшинства (латиноамериканцы, афроамериканцы, хмонги).
В этом РКИ исследователи рандомизируют 450 участников с неконтролируемой АГ для сравнения с вмешательством mGlide (n = 225) и состоянием клинической помощи (n = 225).
Обзор исследования
Подробное описание
Цель 1 заключается в изучении того, насколько хорошо АГ контролируется в двух группах через 6 месяцев и 12 месяцев после рандомизации.
Цель 2 - изучить удобство использования mGlide для поставщиков, а также опыт и удовлетворенность поставщиков mGlide.
Также будет изучено, по-разному ли назначаются лекарства для участников двух групп.
Задача 3 будет заключаться в том, чтобы выяснить, удовлетворены ли пациенты лечением в группе mGlide, являются ли они более «активированными» и имеют ли они большее чувство самоэффективности в управлении своей АГ.
Цель 4 будет заключаться в анализе экономической эффективности оказания помощи mGlide.
Долгосрочная цель состоит в том, чтобы предотвратить инсульт и улучшить сердечно-сосудистое здоровье населения за счет повышения эффективности и результативности системы здравоохранения.
Результаты нашего РКИ mGlide предоставят доказательства использования легкодоступной технологии мобильного здравоохранения для преодоления разрыва между рекомендациями и практикой в лечении АГ в системах здравоохранения с ограниченными ресурсами, обслуживающих группы меньшинств.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
395
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
- Epidemiology Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Перенесшие инсульт (ишемический инсульт или внутрипаренхиматозное кровоизлияние) или пациенты, у которых не было инсульта, но которые имеют высокий риск инсульта или сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) (>7,5% в течение 10 лет), как определено в руководстве AHA/ACC по стратификация риска9
- Диагноз неконтролируемой АГ на момент включения в исследование (не обязательно наличие инсульта)
- Неконтролируемое артериальное давление (АД), определяемое как САД >140 мм рт.ст. при последних 2 визитах в клинику за 6 месяцев до даты скрининга. В качестве альтернативы, если пациент был выписан из стационара за 6 месяцев до скрининга и не посещал клинику дважды после выписки из стационара, по крайней мере одно госпитальное САД за последние 2 дня пребывания в стационаре должно быть >140 мм рт.ст. Скрининг неконтролируемой гипертензии будет основываться на данных электронной медицинской карты (EMR) АД.
- Способны и готовы соблюдать весь протокол исследования
- Способен дать добровольное письменное информированное согласие
- английский, испанский или хмонг говорящий
- Иметь смартфон или мобильное технологическое устройство (например, ipad), который может передавать АД с монитора АД. Совместимость с iOS и Android. (iOS 7 или выше: iPhone 4 или выше, iPod touch 5-го поколения или выше, iPad 2-го поколения или выше. Android 4.0 или выше.)
Критерий исключения:
- Не может или не хочет дать согласие
- Любое тяжелое сопутствующее заболевание, включая терминальную стадию заболевания почек (ТПН), терминальную стадию заболевания печени (ESLD), или когда ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 1 года, или если лечащий врач считает, что медицинские сложности пациента исключают участие в клиническом исследовании.
- Не удается выполнить учебные задания
- Любое серьезное психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать лечению, оценке или соблюдению требований субъекта, включая выраженные бредовые расстройства, такие как шизофрения и биполярное расстройство.
- Не говорите по-английски, по-испански или на языке хмонг
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство mGlide
Участников проинформируют о АГ и научат самостоятельно контролировать свое АД.
Переданное АД будет использоваться для корректировки антигипертензивных препаратов, как это происходит в клинической практике.
|
BP будет автоматически передан провайдерам.
Передаваемый АД будет использоваться для корректировки препаратов против АГ, как это происходит в клинической практике.
|
|
Без вмешательства: Сравнение клинической помощи
Пациенты будут обучаться аналогично вмешательству и обучаться самостоятельному контролю АД.
Затем им будет предложено продолжить оказание первичной медицинской помощи в обычном режиме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SBP
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Систолическое артериальное давление
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Htn Contol
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Alive и SBP <140 мм рт.ст. и живой и SBP <130 мм рт.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Устойчивый контроль BP
Временное ограничение: 12 месяцев
|
SBP
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события и побочные эффекты
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Неблагоприятные события и побочные эффекты лекарства
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kamakshi Lakshminarayan, MD, PhD, University of Minnesota
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Northuis CA, Murray TA, Lutsey PL, Butler KR, Nguyen S, Palta P, Lakshminarayan K. Body mass index prediction rule for mid-upper arm circumference: the atherosclerosis risk in communities study. Blood Press Monit. 2022 Feb 1;27(1):50-54. doi: 10.1097/MBP.0000000000000567.
- Lakshminarayan K, Murray TA, Westberg SM, Connett J, Overton V, Nyman JA, Culhane-Pera KA, Pergament SL, Drawz P, Vollbrecht E, Xiong T, Everson-Rose SA. Mobile Health Intervention to Close the Guidelines-To-Practice Gap in Hypertension Treatment: Protocol for the mGlide Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Jan 25;10(1):e25424. doi: 10.2196/25424.
- Lakshminarayan K, Murray TA, Lunos S, McCarthy T, Everson-Rose SA, Overton V, Drawz PE, Streib C, Sakboonyarat B, Hatch H, Hibbard JH, Luepker RV, Connett J, Westberg SM. mHealth Intervention to Improve Hypertension Care in High-Risk Patients. Hypertension. 2026 Apr;83(4):e26148. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.125.26148. Epub 2026 Feb 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPH-2022-27034
- STUDY00003494 (Другой идентификатор: University of Minnesota IRB)
- 1R01HL138332-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .