Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

mGlide RCT: A Clinical glide Path To Close the Guideline-to-Practice Gap In HTN Management (mGlide RCT)

6 maj 2026 uppdaterad av: University of Minnesota
Hypertoni (HTN) är den viktigaste riskfaktorn för stroke och hjärt-kärlsjukdom (CVD). Tyvärr finns det en betydande underbehandling av HTN. Av de 86 miljoner vuxna med utbredd HTN i USA har 40 miljoner (46%) otillräckligt kontrollerat blodtryck (BP). Detta problem är värre bland minoritetsgrupper. I denna studie visar utredarna hur mHealth (mobil hälsoteknologi) kan förbättra HTN-kontrollfrekvensen hos strokeöverlevande och primärvårdspatienter utan stroke, men som löper en hög risk för stroke och hjärt-kärlsjukdom. Vår intervention kallas mGlide. Interventionsdeltagare kommer att självövervaka sitt blodtryck dagligen med en trådlös blodtrycksmätare och en smart telefon. Telefonen kommer automatiskt att överföra denna BP till en databas. Utredarna kommer att använda ramverket för glidbanor för att hantera de överförda BP-data. Glidbanan, baserad på konceptet att landa ett flygplan, fastställer en förväntad bana av BP-avläsningar för varje patient med gränser satta av riktlinjer och leverantörsinput. BP övervakas hemma; vårdteamet larmas när patientens blodtryck avviker från förväntade gränser. Varningar genereras en gång i veckan för vårdteamet med en lista över patienter med okontrollerat HTN. Detta underlättar tidiga insatser samtidigt som informationsöverbelastning undviks. Samarbetande kliniska centra inkluderar federalt kvalificerade hälsocenter som betjänar låginkomst- och minoritetssamhällen (latino, afroamerikansk, Hmong). I denna RCT-studie kommer utredarna att randomisera 450 deltagare med okontrollerad HTN till mGlide-interventionen (n=225) jämfört med state-of-clinical-care-jämförelsen (n=225).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål 1 kommer att undersöka hur väl HTN kontrolleras i de två grupperna vid 6 månader och 12 månader efter randomisering. Mål 2 kommer att undersöka mGlides användbarhet för leverantörer och leverantörernas erfarenhet och tillfredsställelse med mGlide. Den kommer också att undersöka om medicinering hanteras olika för deltagare i de två grupperna. Mål 3 kommer att undersöka om patienter är mer nöjda med vården i mGlide-gruppen, om de är mer "aktiverade" och har en större känsla av self-efficacy i att hantera sitt HTN. Mål 4 kommer att vara en kostnadseffektivitetsanalys av att tillhandahålla mGlide-vård. Det långsiktiga målet är att förebygga stroke och förbättra kardiovaskulär hälsa i befolkningen genom att öka hälsosystemets effektivitet och effektivitet. Resultaten från vår mGlide RCT kommer att ge bevis för användningen av lättillgänglig mHealth-teknologi för att överbrygga gapet mellan riktlinjer och praktik i HTN-behandling i hälsosystem med låga resurser som betjänar minoritetsgrupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

395

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Epidemiology Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Strokeöverlevande (ischemisk stroke eller intraparenkymal blödning) eller patienter som inte har haft en stroke men har en hög risk för stroke eller kardiovaskulära sjukdomar (>7,5 % under 10 år) enligt definitionen av AHA/ACC-riktlinjen på riskstratifiering9
  • Diagnos av okontrollerad HTN vid tidpunkten för studieregistreringen (behöver inte ha stroke)
  • Okontrollerat blodtryck (BP) definierat som SBP >140 mm Hg vid de senaste 2 klinikbesöken under de 6 månaderna före screeningdatumet. Alternativt, om en patient skrevs ut från sjukhuset under de 6 månaderna före screening och inte har två klinikbesök efter utskrivning, måste minst ett sjukhus SBP under de sista 2 dagarna av sjukhusvistelsen vara >140 mm Hg. Screening av okontrollerad HTN kommer att baseras på elektroniska journaler (EMR) BP-data.
  • Kapabel och villig att följa hela studieprotokollet
  • Kan ge frivilligt skriftligt informerat samtycke
  • Talar engelska, spanska eller Hmong
  • Ha en smart telefon eller mobil enhet (t.ex. ipad) som kan överföra BP från BP-monitorn. iOS och Android kompatibel. (iOS 7 eller senare: iPhone 4 eller senare, iPod touch 5:e generationen eller högre, iPad 2:a generationen eller högre. Android 4.0 eller senare.)

Exklusions kriterier:

  • Kan eller vill inte ge samtycke
  • Alla allvarliga komorbida sjukdomar inklusive njursjukdom i slutstadiet (ESRD), leversjukdom i slutstadiet (ESLD) eller när den förväntade livslängden är mindre än 1 år eller om primärvårdsgivaren anser att patientens medicinska komplexitet utesluter deltagande i kliniska prövningar
  • Det går inte att slutföra studieuppgifter
  • Alla allvarliga psykiatriska sjukdomar som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa patientens behandling, bedömning eller följsamhet, inklusive betydande vanföreställningar som schizofreni och bipolär sjukdom.
  • Talar inte engelska, spanska eller Hmong

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mGlide-intervention
Deltagarna kommer att utbildas på HTN och läras att själv övervaka sitt blodtryck. Det överförda blodtrycket kommer att användas för justering av anti-HTN-läkemedel som det förekommer i klinisk praxis.
Beteende: mGlide
BP kommer automatiskt att överföras till leverantörerna. Det överförda blodtrycket kommer att användas för justering av anti-HTN-läkemedel som det förekommer i klinisk praxis.
Inget ingripande: Jämförelse av klinisk vård
Patienterna kommer att utbildas på samma sätt som intervention och undervisas i självövervakning av BP. Då kommer de att uppmanas följa upp med primärvården som vanligt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sbp
Tidsram: 6 månader
Systoliskt blodtryck
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HTN Contol
Tidsram: 6 månader och 12 månader
Levande och SBP <140 mmHg och levande och SBP <130 mmHg
6 månader och 12 månader
Långvarig BP -kontroll
Tidsram: 12 månader
Sbp
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Negativa händelser och biverkningar
Tidsram: 6 månader och 12 månader
Negativa händelser och biverkningar
6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Kamakshi Lakshminarayan, MD, PhD, University of Minnesota

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

16 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2018

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPH-2022-27034
  • STUDY00003494 (Annan identifierare: University of Minnesota IRB)
  • 1R01HL138332-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera