Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

mGlide RCT: A Clinical Glide Path To Close the Guideline-to-Practice Gap In HTN Management (mGlide RCT)

6. mai 2026 oppdatert av: University of Minnesota
Hypertensjon (HTN) er den viktigste risikofaktoren for hjerneslag og kardiovaskulær sykdom (CVD). Dessverre er det betydelig underbehandling av HTN. Av de 86 millioner voksne med utbredt HTN i USA, har 40 millioner (46%) utilstrekkelig kontrollert blodtrykk (BP). Dette problemet er verre blant minoritetsgrupper. I denne studien demonstrerer etterforskerne hvordan mHealth (mobil helseteknologi) kan forbedre HTN-kontrollraten hos slagoverlevere og primærhelsepasienter uten hjerneslag, men som har høy risiko for hjerneslag og CVD. Vår intervensjon kalles mGlide. Intervensjonsdeltakere vil selvovervåke BP daglig ved hjelp av en trådløs BP-monitor og en smarttelefon. Telefonen vil automatisk overføre denne BP til en database. Etterforskerne vil bruke rammeverket av glidebaner for å administrere de overførte BP-dataene. Glidebanen, basert på konseptet med å lande et fly, etablerer en forventet bane for BP-avlesninger for hver pasient med grenser satt av retningslinjer og leverandørens innspill. BP overvåkes hjemme; helseteamet blir varslet når pasientens BP avviker fra forventede grenser. Det genereres varsler en gang i uken for helseteamet med en liste over pasienter med ukontrollert HTN. Dette letter tidlig intervensjon samtidig som man unngår overbelastning av informasjon. Samarbeidende kliniske sentre inkluderer føderalt kvalifiserte helsesentre som betjener lavinntekts- og minoritetssamfunn (latino, afroamerikansk, Hmong). I denne RCT-studien vil etterforskerne randomisere 450 deltakere med ukontrollert HTN til mGlide-intervensjonen (n=225) vs. state-of-clinical-care sammenligning (n=225).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål 1 vil undersøke hvor godt HTN er kontrollert i de to gruppene ved 6 måneder og 12 måneder etter randomisering. Mål 2 vil undersøke mGlides brukervennlighet for leverandører og leverandørens erfaring og tilfredshet med mGlide. Det skal også undersøkes om medisiner håndteres ulikt for deltakere i de to gruppene. Mål 3 vil undersøke om pasientene er mer fornøyd med omsorgen i mGlide-gruppen, om de er mer «aktiverte» og har en større følelse av self-efficacy i å håndtere sitt HTN. Mål 4 vil være en kostnadseffektivitetsanalyse av å gi mGlide omsorg. Det langsiktige målet er å forebygge hjerneslag og forbedre kardiovaskulær helse i befolkningen ved å øke helsesystemets effektivitet og effektivitet. Resultatene fra vår mGlide RCT vil gi bevis for bruk av lett tilgjengelig mHealth-teknologi for å bygge bro over gapet mellom retningslinjer og praksis i HTN-behandling i ressurssvake helsesystemer som betjener minoritetsgrupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

395

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Epidemiology Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overlevende av hjerneslag (iskemisk hjerneslag eller intraparenkymal blødning) eller pasienter som ikke har hatt hjerneslag, men som har høy risiko for slag eller hjerte- og karsykdom (>7,5 % over 10 år) som definert av AHA/ACC-retningslinjen på risikostratifisering9
  • Diagnose av ukontrollert HTN på tidspunktet for studieregistrering (trenger ikke ha hjerneslag)
  • Ukontrollert blodtrykk (BP) definert som SBP >140 mm Hg ved de to siste klinikkbesøkene i de 6 månedene før screeningsdatoen. Alternativt, hvis en pasient ble skrevet ut fra sykehuset de 6 månedene før screening og ikke har 2 klinikkbesøk etter utskrivning, må minst ett sykehus SBP de siste 2 dagene av sykehusoppholdet være >140 mm Hg. Screening av ukontrollert HTN vil være basert på elektronisk journal (EMR) BP-data.
  • Evne og villig til å overholde hele studieprotokollen
  • Kunne gi frivillig skriftlig informert samtykke
  • Engelsk, spansk eller Hmong-talende
  • Ha en smarttelefon eller mobilteknologisk enhet (f.eks. ipad) som kan overføre BP fra BP-monitoren. iOS og Android kompatibel. (iOS 7 eller høyere: iPhone 4 eller nyere, iPod touch 5. generasjon eller høyere, iPad 2. generasjon eller høyere. Android 4.0 eller nyere.)

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke eller vil ikke gi samtykke
  • Enhver alvorlig komorbid sykdom, inkludert sluttstadium nyresykdom (ESRD), sluttstadium leversykdom (ESLD) eller når forventet levealder er mindre enn 1 år eller hvis primærhelsepersonell mener at medisinsk kompleksitet hos pasienten utelukker deltakelse i kliniske studier
  • Kan ikke fullføre studieoppgaver
  • Enhver alvorlig psykiatrisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre forsøkspersonens behandling, vurdering eller etterlevelse, inkludert betydelige vrangforestillinger som schizofreni og bipolar sykdom.
  • Snakker ikke engelsk, spansk eller Hmong

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mGlide-intervensjon
Deltakerne vil bli utdannet på HTN og lært å selvovervåke BP. Det overførte blodtrykket vil bli brukt til justering av anti-HTN-medisiner slik det forekommer i klinisk praksis.
Atferdsmessig: mGlide
BP vil automatisk bli overført til leverandørene. Det overførte blodtrykket vil bli brukt til justering av anti-HTN-medisiner slik det forekommer i klinisk praksis.
Ingen inngripen: Sammenligning av klinisk omsorg
Pasienter vil bli utdannet tilsvarende intervensjon og undervist i egenkontroll av BP. Deretter vil de bli bedt om å følge opp primærhelsetjenesten som vanlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SBP
Tidsramme: 6 måneder
Systolisk blodtrykk
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HTN CONTOL
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Alive og SBP <140 mmHg og i live og SBP <130 mmHg
6 måneder og 12 måneder
Vedvarende BP -kontroll
Tidsramme: 12 måneder
SBP
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger og bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Bivirkninger og medisiner bivirkninger
6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kamakshi Lakshminarayan, MD, PhD, University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPH-2022-27034
  • STUDY00003494 (Annen identifikator: University of Minnesota IRB)
  • 1R01HL138332-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere