Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

mGlide RCT: En klinisk glidesti til at lukke retningslinje-til-praksis kløften i HTN-administration (mGlide RCT)

6. maj 2026 opdateret af: University of Minnesota
Hypertension (HTN) er den vigtigste risikofaktor for slagtilfælde og kardiovaskulær sygdom (CVD). Desværre er der betydelig underbehandling af HTN. Ud af de 86 millioner voksne med udbredt HTN i USA, har 40 millioner (46%) utilstrækkeligt kontrolleret blodtryk (BP). Dette problem er værre blandt minoritetsgrupper. I denne undersøgelse demonstrerer efterforskerne, hvordan mHealth (mobil sundhedsteknologi) kan forbedre HTN-kontrolraterne hos slagtilfældeoverlevere og primære patienter uden slagtilfælde, men som har en høj risiko for slagtilfælde og hjerte-kar-sygdomme. Vores intervention kaldes mGlide. Interventionsdeltagere vil selvovervåge deres BP dagligt ved hjælp af en trådløs BP-monitor og en smartphone. Telefonen vil automatisk overføre denne BP til en database. Efterforskerne vil bruge rammerne for glidestier til at styre de transmitterede BP-data. Glidebanen, baseret på konceptet om at lande et fly, etablerer en forventet bane for BP-aflæsninger for hver patient med grænser sat af retningslinjer og udbyderens input. BP overvåges derhjemme; sundhedspersonalet bliver advaret, når patientens BP afviger fra de forventede grænser. Alarmer genereres en gang om ugen til sundhedsteamet med en liste over patienter med ukontrolleret HTN. Dette letter tidlig indgriben, samtidig med at informationsoverbelastning undgås. Samarbejdende kliniske centre omfatter føderalt kvalificerede sundhedscentre, der betjener lavindkomst- og minoritetssamfund (latino, afroamerikansk, Hmong). I dette RCT-studie vil efterforskerne randomisere 450 deltagere med ukontrolleret HTN til mGlide-interventionen (n=225) vs. state-of-clinical-care-sammenligningen (n=225).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål 1 vil undersøge, hvor godt HTN er kontrolleret i de to grupper ved 6 måneder og 12 måneder efter randomisering. Mål 2 vil undersøge mGlides anvendelighed for udbydere og udbyderes erfaring og tilfredshed med mGlide. Det vil også undersøge, om medicin håndteres forskelligt for deltagere i de to grupper. Mål 3 vil undersøge, om patienter er mere tilfredse med pleje i mGlide-gruppen, om de er mere "aktiverede" og har en større følelse af selveffektivitet i håndteringen af ​​deres HTN. Mål 4 vil være en omkostningseffektivitetsanalyse af at levere mGlide-pleje. Det langsigtede mål er at forebygge slagtilfælde og forbedre kardiovaskulær sundhed i befolkninger ved at øge sundhedssystemets effektivitet og effektivitet. Resultaterne fra vores mGlide RCT vil give evidens for brugen af ​​let tilgængelig mHealth-teknologi til at bygge bro mellem retningslinje-til-praksis kløften i HTN-behandling i ressourcesvage sundhedssystemer, der betjener minoritetsgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

395

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Epidemiology Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overlevere af slagtilfælde (iskæmisk slagtilfælde eller intraparenkymal blødning) eller patienter, der ikke har haft et slagtilfælde, men som har en høj risiko for slagtilfælde eller hjertekarsygdomme (>7,5 % over 10 år) som defineret af AHA/ACC-retningslinjen på risikostratificering9
  • Diagnose af ukontrolleret HTN på tidspunktet for studietilmelding (behøver ikke have slagtilfælde)
  • Ukontrolleret blodtryk (BP) defineret som SBP >140 mm Hg ved de sidste 2 klinikbesøg i de 6 måneder forud for screeningsdatoen. Alternativt, hvis en patient blev udskrevet fra hospitalet i de 6 måneder forud for screening og ikke har 2 klinikbesøg efter hospitalsudskrivning, skal mindst ét ​​hospitals-SBP i de sidste 2 dage af hospitalsopholdet være >140 mm Hg. Screening af ukontrolleret HTN vil være baseret på elektroniske lægejournaler (EMR) BP-data.
  • Er i stand til og villig til at overholde hele undersøgelsesprotokollen
  • Kan give frivilligt skriftligt informeret samtykke
  • Engelsk, spansk eller Hmong-talende
  • Har en smartphone eller mobilteknologisk enhed (f.eks. ipad), der kan overføre BP fra BP-monitoren. iOS og Android kompatibel. (iOS 7 eller nyere: iPhone 4 eller nyere, iPod touch 5. generation eller nyere, iPad 2. generation eller nyere. Android 4.0 eller nyere.)

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand eller villig til at give samtykke
  • Enhver alvorlig komorbid sygdom, herunder nyresygdom i slutstadiet (ESRD), leversygdom i slutstadiet (ESLD) eller når den forventede levetid er mindre end 1 år, eller hvis den primære læge mener, at patientens medicinske kompleksitet udelukker deltagelse i kliniske forsøg
  • Ude af stand til at fuldføre studieopgaver
  • Enhver alvorlig psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening ville forstyrre forsøgspersonens behandling, vurdering eller compliance, herunder betydelige vrangforestillinger såsom skizofreni og bipolar sygdom.
  • Tal ikke engelsk, spansk eller Hmong

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mGlide-intervention
Deltagerne vil blive uddannet i HTN og lært at selvovervåge deres BP. Det overførte blodtryk vil blive brugt til justering af anti-HTN-medicin, som det forekommer i klinisk praksis.
Adfærdsmæssigt: mGlide
BP vil automatisk blive overført til udbyderne. Det overførte blodtryk vil blive brugt til justering af anti-HTN-medicin, som det forekommer i klinisk praksis.
Ingen indgriben: Sammenligning af klinisk pleje
Patienterne vil blive uddannet svarende til intervention og undervist i selvmonitorering af BP. Derefter vil de blive bedt om at følge op med den primære sygepleje som normalt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SBP
Tidsramme: 6 måneder
Systolisk blodtryk
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HTN Contol
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Alive og SBP <140 mmHg og levende og SBP <130 mmHg
6 måneder og 12 måneder
Vedvarende BP -kontrol
Tidsramme: 12 måneder
SBP
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger og bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Bivirkninger og medicin bivirkninger
6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kamakshi Lakshminarayan, MD, PhD, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

2. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPH-2022-27034
  • STUDY00003494 (Anden identifikator: University of Minnesota IRB)
  • 1R01HL138332-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner