ニコチン含有量が非常に低いタバコに反応した神経適応の測定
2024年7月29日 更新者：Andrea Hobkirk, PhD、Milton S. Hershey Medical Center
この研究の全体的な目標は、ニコチン含有量が非常に低いタバコに切り替えると、依存喫煙者のインセンティブの顕著性と実行制御に関与する脳回路の機能が変化するかどうかを判断することです.
調査の概要
詳細な説明
二重盲検無作為化対照試験では、依存喫煙者は、6 週間の超低ニコチン含有量 (VLNC) たばこの状態 (N=50) または 6 週間の通常のニコチン含有量のたばこの制御状態 (NNC; N= 25）。
参加者は、インセンティブの顕著性の評価と実行制御に関与する脳回路のニコチン関連の変調を調査するために、ベースラインと 6 週間で機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) スキャンを受けます。
イメージングタスクは、喫煙の手がかりと禁煙の報酬のインセンティブの顕著性と実行制御機能に関与して、既知の顕著性と実行制御脳回路内の機能的活動の変化、およびそれらの間の効果的な接続を識別します。
特殊な匂い提示装置と fMRI シーケンスを使用した新しい fMRI タスクは、煙の匂いに対する神経の手がかりの反応性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 21～60歳
- たばこを 1 日 5 本以上吸う
- 1年以上の毎日の喫煙
- 前月に禁煙を試みておらず、今後 3 か月以内に禁煙する予定がない
- 学習手順を理解し、同意できる
- 高校以下の学歴または年間世帯収入 < $50,000
- 今後3ヶ月は地方に住む予定
- 妊娠していない、または授乳中の女性で、妊娠を避けるための措置を講じている女性
- 英語の読み書きができる方
- Zoomが可能なインターネットサービスを備えたコンピューターへのアクセス
除外基準:
- 過去 7 日間に非紙巻たばこ製品を使用した
- 過去 3 か月間、週に 1 回以上の違法薬物の使用 (マリファナを除く)
- 参加を妨げる現在のアルコール乱用
- MRI の安全上の禁忌 (例: 金属インプラント、閉所恐怖症)
- 不安定または重大な病状（COPD、冠動脈疾患など）
- 主な神経疾患または脳外傷
- 次の 3 か月で計画されている主要な手術
- 前月に禁煙薬を使用した（バレニクリン、パッチなど）
- 過去 6 か月間に制御不能な深刻な精神疾患、自殺傾向、または精神科に入院している
- 尿サンプルを提供したくない
- -試験の残りの期間、割り当てられたタバコを喫煙したくない
- 今後 3 か月以内にその地域から移動するか、長期旅行を計画している
- -調査官の意見では、参加者が研究プロトコルを遵守できる可能性が低くなるその他の条件または状況
- 自己申告の色覚異常
- 左利き
- 標準化された評価によって決定される嗅覚障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニコチン含有量が非常に低いタバコ
通常のブランドのタバコと比較して、ニコチン含有量が非常に低い (0.03 mg/タバコ) タバコを調べます。
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ニコチン含有量が非常に低いタバコ
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プラセボコンパレーター：通常のニコチン含有量のたばこ
通常のブランドのタバコと同様に、通常のニコチン含有量 (タバコ 1 本あたり 0.8 mg) のタバコを調査します。
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通常のニコチン含有量のたばこ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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金銭遅延割引タスク中に機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) によって収集された血中酸素濃度依存性 (BOLD) 信号の変化
時間枠：ベースラインから 6 週間の訪問までの BOLD シグナルの変化。
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中央鰓蓋皮質および背外側前頭前野皮質を含む左側皮質脳領域における金銭的遅延割引タスクにおけるハード条件と無選択条件における BOLD 信号の割合のベースラインから介入後 6 週間までの変化。
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ベースラインから 6 週間の訪問までの BOLD シグナルの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日当たりの自己申告タバコ数の推移
時間枠：第 1 週の 1 日あたりの平均タバコ本数から、第 6 週の 1 日あたりの平均タバコ本数を差し引きます。
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参加者によって毎日の記録で報告された、1 日あたりに使用されたタバコの第 6 週の平均から第 1 週の平均を引いた差。
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第 1 週の 1 日あたりの平均タバコ本数から、第 6 週の 1 日あたりの平均タバコ本数を差し引きます。
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金銭遅延割引タスクにおける即時選択の割合の変化
時間枠：ベースラインから介入後 6 週間までの変化。
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即時（vs.
遅延）金銭的オプションは、MRI スキャン以外で完了した金銭的遅延割引タスク中のすべてのタスク トライアルから選択されました。
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ベースラインから介入後 6 週間までの変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrea Hobkirk, PhD、Milton S. Hershey Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月20日
一次修了 (実際)
2023年6月23日
研究の完了 (実際)
2023年6月23日
試験登録日
最初に提出
2018年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月1日
最初の投稿 (実際)
2018年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月29日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9276
- K23DA045081 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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