Medición de las neuroadaptaciones en respuesta a cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina
29 de julio de 2024 actualizado por: Andrea Hobkirk, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
El objetivo general de este estudio es determinar si cambiar a cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina cambia la función de los circuitos cerebrales involucrados en la prominencia de incentivos y el control ejecutivo entre los fumadores dependientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un ensayo controlado aleatorio doble ciego, los fumadores dependientes serán asignados aleatoriamente a una condición de cigarrillos con contenido de nicotina muy bajo (VLNC) de 6 semanas (N = 50) o a una condición de control de cigarrillos con contenido de nicotina normal de 6 semanas (NNC; N = 25).
Los participantes se someterán a exploraciones de resonancia magnética funcional (fMRI) al inicio del estudio y a las 6 semanas para investigar la modulación relacionada con la nicotina de los circuitos cerebrales involucrados en la valoración de la prominencia de incentivos y el control ejecutivo.
Las tareas de imágenes involucrarán la prominencia de incentivos de las señales de fumar y las recompensas de no fumar y las funciones de control ejecutivo para identificar cambios en la actividad funcional dentro y la conectividad efectiva entre la prominencia conocida y los circuitos cerebrales de control ejecutivo.
Una nueva tarea de IRMf que utiliza equipos de presentación de olores especializados y secuencias de IRMf evaluará la reactividad de las señales neuronales a los olores de humo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21-60 años
- Fuma >5 cigarrillos al día
- >1 año de tabaquismo diario
- Sin intento de dejar de fumar en el mes anterior y sin planes de dejar de fumar en los próximos 3 meses
- Capaz de comprender y dar su consentimiento para los procedimientos del estudio.
- Nivel educativo secundario o inferior o ingreso familiar anual < $50,000
- Plan para vivir en el área local los próximos 3 meses
- Mujeres que no están embarazadas ni amamantando y que toman medidas para evitar el embarazo
- Capaz de leer y escribir en inglés.
- Acceso a computadora con servicio de internet que permite Zoom
Criterio de exclusión:
- Consumo de productos de tabaco distintos de los cigarrillos en los últimos 7 días
- Uso de sustancias ilícitas más de una vez por semana en los últimos 3 meses (excluyendo marihuana)
- Abuso actual de alcohol que afecta la participación
- Contraindicaciones de seguridad de la resonancia magnética (p. ej., implantes metálicos, claustrofobia)
- Condiciones médicas inestables o significativas (por ejemplo, EPOC, enfermedad coronaria)
- Afecciones neurológicas importantes o traumatismo cerebral
- Cirugías mayores planeadas en los próximos 3 meses
- Uso de medicamentos para dejar de fumar en el mes anterior (p. ej., vareniclina, parche)
- Enfermedad mental grave no controlada, tendencias suicidas u hospitalización psiquiátrica en los últimos 6 meses
- Falta de voluntad para proporcionar muestras de orina.
- No dispuesto a fumar Cigarrillos asignados al estudio por el resto del ensayo
- Planes para mudarse o realizar viajes prolongados fuera del área en los próximos 3 meses
- Cualquier otra condición o situación que, en opinión del investigador, haría poco probable que el participante pudiera cumplir con el protocolo del estudio.
- Daltonismo autoinformado
- zurdo
- Disfunción del olfato según lo determinado a través de una evaluación estandarizada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina
Investigue cigarrillos con un contenido de nicotina muy bajo (0,03 mg/cigarrillo) en comparación con los cigarrillos de marca habituales.
|
Cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina
|
|
Comparador de placebos: Cigarrillos con contenido normal de nicotina
Busque cigarrillos con un contenido de nicotina normal (0,8 mg/cigarrillo) similar a los cigarrillos de marca habituales.
|
Cigarrillos con contenido normal de nicotina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) recopilada mediante imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) durante la tarea de descuento por retraso monetario
Periodo de tiempo: Cambio en la señal en NEGRITA desde el inicio hasta la visita de 6 semanas.
|
Cambio desde el inicio hasta 6 semanas después de la intervención en el porcentaje de señal BOLD durante condiciones difíciles versus sin elección en una tarea de descuento de retraso monetario en una región del cerebro cortical del lado izquierdo que abarca las cortezas prefrontal opercular central y dorsolateral.
|
Cambio en la señal en NEGRITA desde el inicio hasta la visita de 6 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los cigarrillos autoinformados por día
Periodo de tiempo: Promedio de cigarrillos por día durante la semana 1 restado del promedio de cigarrillos por día durante la semana 6.
|
Diferencia en la media de la semana 6 menos la media de la semana 1 de cigarrillos consumidos por día informada por los participantes en los registros diarios.
|
Promedio de cigarrillos por día durante la semana 1 restado del promedio de cigarrillos por día durante la semana 6.
|
|
Cambio en el porcentaje de opciones inmediatas en la tarea de descuento por demora monetaria
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las 6 semanas posteriores a la intervención.
|
Una puntuación de diferencia (seis semanas menos el valor inicial) del porcentaje de ensayos en los que lo inmediato (vs.
retrasado) se eligió la opción monetaria de todas las pruebas de tareas durante la tarea de descuento de retraso monetario que se completó fuera de la exploración por resonancia magnética.
|
Cambios desde el inicio hasta las 6 semanas posteriores a la intervención.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Hobkirk, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
23 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- 9276
- K23DA045081 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .