测量对极低尼古丁含量香烟的神经适应反应
2024年7月29日 更新者：Andrea Hobkirk, PhD、Milton S. Hershey Medical Center
本研究的总体目标是确定改用尼古丁含量极低的香烟是否会改变大脑回路的功能，这些回路涉及成瘾吸烟者的激励显着性和执行控制。
研究概览
详细说明
在一项双盲、随机对照试验中，成瘾吸烟者将被随机分配到 6 周极低尼古丁含量 (VLNC) 香烟条件 (N=50) 或 6 周正常尼古丁含量香烟控制条件 (NNC；N= 25).
参与者将在基线和 6 周时接受功能性磁共振成像 (fMRI) 扫描，以研究与激励显着性评估和执行控制有关的大脑回路尼古丁相关调制。
成像任务将涉及吸烟线索和非吸烟奖励的激励显着性以及执行控制功能，以识别已知显着性和执行控制脑回路内部功能活动的变化以及它们之间的有效连接。
使用专门的气味呈现设备和 fMRI 序列的新型 fMRI 任务将评估神经线索对烟味的反应性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 21-60岁
- 每天吸烟 >5 支香烟
- >1 年每天吸烟
- 前一个月没有尝试戒烟，并且未来 3 个月内不打算戒烟
- 能够理解并同意研究程序
- 高中或以下教育程度或家庭年收入 < 50,000 美元
- 计划未来3个月住在当地
- 未怀孕或未哺乳并正在采取措施避免怀孕的女性
- 能够用英语读写
- 使用允许缩放的互联网服务访问计算机
排除标准：
- 在过去 7 天内使用非香烟烟草产品
- 在过去 3 个月内每周使用非法物质超过一次（不包括大麻）
- 当前酗酒影响参与
- MRI 安全禁忌症（例如，金属植入物、幽闭恐惧症）
- 不稳定或重大的医疗状况（例如，慢性阻塞性肺病、冠心病）
- 严重的神经系统疾病或脑外伤
- 计划在未来 3 个月内进行大手术
- 前一个月使用戒烟药物（例如伐尼克兰、贴剂）
- 在过去 6 个月内无法控制的严重精神疾病、自杀倾向或精神病住院治疗
- 不愿提供尿样
- 在试验的剩余时间内不愿吸烟研究分配的香烟
- 计划在未来 3 个月内搬出或延长旅行时间
- 研究者认为会使参与者不太可能遵守研究方案的任何其他条件或情况
- 自述色盲
- 左撇子
- 通过标准化评估确定的嗅觉障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：尼古丁含量极低的香烟
研究与普通品牌香烟相比尼古丁含量极低（0.03 毫克/支）的香烟。
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尼古丁含量极低的香烟
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安慰剂比较：尼古丁含量正常的香烟
研究与普通品牌香烟相似的正常尼古丁含量（0.8 毫克/支）的香烟。
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尼古丁含量正常的香烟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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货币延迟贴现任务期间功能磁共振成像 (fMRI) 收集的血氧水平依赖性 (BOLD) 信号的变化
大体时间：BOLD 信号从基线到 6 周访问的变化。
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在包含中央岛盖和背外侧前额皮质的左侧皮质大脑区域的货币延迟贴现任务中，在硬选择条件与无选择条件下，BOLD 信号的百分比从基线到干预后 6 周的变化。
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BOLD 信号从基线到 6 周访问的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每天自我报告的香烟变化
大体时间：从第 6 周每天的平均香烟数量中减去第 1 周每天的平均香烟数量。
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参与者在每日日志中报告的每天使用香烟的第 6 周平均值减去第 1 周平均值的差值。
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从第 6 周每天的平均香烟数量中减去第 1 周每天的平均香烟数量。
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货币延迟贴现任务中立即选择的百分比变化
大体时间：从基线到干预后 6 周的变化。
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立即（与后续）试验百分比的差异分数（6 周减去基线）。
在 MRI 扫描之外完成的货币延迟贴现任务期间，从所有任务试验中选择延迟）货币选项。
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从基线到干预后 6 周的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrea Hobkirk, PhD、Milton S. Hershey Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月20日
初级完成 (实际的)
2023年6月23日
研究完成 (实际的)
2023年6月23日
研究注册日期
首次提交
2018年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月1日
首次发布 (实际的)
2018年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月29日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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