Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar neuroadaptacji w odpowiedzi na papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny

29 lipca 2024 zaktualizowane przez: Andrea Hobkirk, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Ogólnym celem tego badania jest ustalenie, czy przejście na papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny zmienia funkcję obwodów mózgowych zaangażowanych w motywację i kontrolę wykonawczą u zależnych palaczy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W randomizowanym, kontrolowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, uzależnieni palacze zostaną losowo przydzieleni do 6-tygodniowych warunków palenia papierosów o bardzo niskiej zawartości nikotyny (VLNC) (N=50) lub 6-tygodniowych warunków kontrolnych palenia papierosów o normalnej zawartości nikotyny (NNC; N= 25). Uczestnicy zostaną poddani skanom funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) na początku i po 6 tygodniach w celu zbadania związanej z nikotyną modulacji obwodów mózgowych zaangażowanych w ocenę istotności bodźców i kontrolę wykonawczą. Zadania obrazowania będą angażować zachętę do wskazań dotyczących palenia i nagród za niepalenie oraz funkcje kontroli wykonawczej w celu zidentyfikowania zmian w aktywności funkcjonalnej w obrębie i skutecznej łączności między znanymi obwodami mózgowymi dotyczącymi istotności i kontroli wykonawczej. Nowatorskie zadanie fMRI z wykorzystaniem specjalistycznego sprzętu do prezentacji zapachów i sekwencji fMRI pozwoli ocenić reaktywność bodźców nerwowych na zapachy dymu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 21-60 lat
  • Palenie >5 papierosów dziennie
  • > 1 rok codziennego palenia
  • Brak próby rzucenia palenia w poprzednim miesiącu i brak planów rzucenia palenia w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Potrafi zrozumieć i wyrazić zgodę na procedury badawcze
  • Wykształcenie średnie lub niższe lub roczny dochód gospodarstwa domowego < 50 000 USD
  • Zaplanuj mieszkanie w okolicy przez następne 3 miesiące
  • Kobiety, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią i podejmują kroki w celu uniknięcia ciąży
  • Potrafi czytać i pisać w języku angielskim
  • Dostęp do komputera z usługą internetową umożliwiającą Zoom

Kryteria wyłączenia:

  • Używanie wyrobów tytoniowych innych niż papierosy w ciągu ostatnich 7 dni
  • Używanie nielegalnych substancji częściej niż raz w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy (z wyłączeniem marihuany)
  • Bieżące nadużywanie alkoholu utrudniające uczestnictwo
  • Przeciwwskazania dotyczące bezpieczeństwa MRI (np. metalowe implanty, klaustrofobia)
  • Niestabilne lub poważne schorzenia (np. POChP, choroba niedokrwienna serca)
  • Poważne schorzenia neurologiczne lub uraz mózgu
  • Poważne operacje planowane w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Stosowanie leków wspomagających rzucanie palenia w poprzednim miesiącu (np. wareniklina, plaster)
  • Niekontrolowana poważna choroba psychiczna, myśli samobójcze lub hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niechęć do oddania próbek moczu
  • Osoby, które nie chciały palić, przydzielono papierosy na pozostałą część badania
  • Planuje przeprowadzkę lub dłuższą podróż poza obszar w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Wszelkie inne warunki lub sytuacje, które w opinii badacza sprawiają, że jest mało prawdopodobne, aby uczestnik mógł zastosować się do protokołu badania
  • Zgłoszona ślepota barw
  • Leworęczność
  • Zaburzenia węchu określone za pomocą standardowej oceny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny
Zbadaj papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny (0,03 mg/papierosa) w porównaniu ze zwykłymi markowymi papierosami.
Lek: Papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny
Papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny
Komparator placebo: Papierosy o normalnej zawartości nikotyny
Zbadaj papierosy o normalnej zawartości nikotyny (0,8 mg/papierosa) podobne do zwykłych markowych papierosów.
Lek: Papierosy o normalnej zawartości nikotyny
Papierosy o normalnej zawartości nikotyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) zebranego za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) podczas zadania dyskontowania opóźnienia pieniężnego
Ramy czasowe: Zmiana sygnału BOLD z wizyty początkowej na wizytę 6-tygodniową.
Zmiana wartości procentowej sygnału BOLD od wartości wyjściowej do wartości procentowej sygnału BOLD po 6 tygodniach po interwencji w warunkach trudnych i bez wyboru w zadaniu dyskontowania opóźnienia pieniężnego w lewym obszarze korowym mózgu, obejmującym centralną korę przedczołową i grzbietowo-boczną korę przedczołową.
Zmiana sygnału BOLD z wizyty początkowej na wizytę 6-tygodniową.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zgłaszanej przez siebie liczbie papierosów dziennie
Ramy czasowe: Średnia liczba papierosów dziennie w pierwszym tygodniu odjęta od średniej liczby papierosów dziennie w tygodniu 6.
Różnica w średniej z tygodnia 6 minus średnia dziennej dawki papierosów wypalanych w pierwszym tygodniu, zgłaszana przez uczestników w codziennych dziennikach.
Średnia liczba papierosów dziennie w pierwszym tygodniu odjęta od średniej liczby papierosów dziennie w tygodniu 6.
Zmiana procentu natychmiastowych wyborów w zadaniu dyskontowania opóźnienia pieniężnego
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 6 tygodni po interwencji.
Wynik różnicy (6 tygodni minus wartość wyjściowa) odsetka badań, w których natychmiastowe (v. opóźnione) spośród wszystkich prób zadań wybrano opcję pieniężną podczas zadania dyskontowania opóźnienia pieniężnego, które zostało ukończone poza badaniem MRI.
Zmiany od wartości wyjściowej do 6 tygodni po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Hobkirk, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9276
  • K23DA045081 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj