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Messung von Neuroadaptationen als Reaktion auf Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt

29. Juli 2024 aktualisiert von: Andrea Hobkirk, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob der Wechsel zu Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt die Funktion der Gehirnschaltkreise verändert, die an der Hervorhebung von Anreizen und der exekutiven Kontrolle bei abhängigen Rauchern beteiligt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie werden abhängige Raucher randomisiert einem 6-wöchigen Zigarettenzustand mit sehr niedrigem Nikotingehalt (VLNC) (N=50) oder einem 6-wöchigen Zigarettenkontrollzustand mit normalem Nikotingehalt (NNC; N= 25). Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach 6 Wochen funktionellen Magnetresonanztomographien (fMRT) unterzogen, um die nikotinbedingte Modulation von Gehirnschaltkreisen zu untersuchen, die an der Bewertung von Anreizen und der exekutiven Kontrolle beteiligt sind. Imaging-Aufgaben werden die anregende Hervorhebung von Rauchzeichen und Nicht-Raucher-Belohnungen sowie exekutive Kontrollfunktionen einbeziehen, um Änderungen in der funktionellen Aktivität innerhalb bekannter Hervorhebungen und exekutiver Kontrollhirnschaltkreise und eine effektive Konnektivität zwischen diesen zu identifizieren. Eine neuartige fMRI-Aufgabe, die spezielle Geruchspräsentationsgeräte und fMRI-Sequenzen verwendet, wird die Reaktivität von neuronalen Hinweisen auf Rauchgerüche bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21-60 Jahre alt
  • Rauche >5 Zigaretten pro Tag
  • >1 Jahr tägliches Rauchen
  • Kein Aufhörversuch im Vormonat und keine Absicht, innerhalb der nächsten 3 Monate mit dem Rauchen aufzuhören
  • Kann Studienverfahren verstehen und ihnen zustimmen
  • High School oder niedrigerer Bildungsabschluss oder jährliches Haushaltseinkommen < 50.000 USD
  • Planen Sie, die nächsten 3 Monate in der Nähe zu leben
  • Frauen, die nicht schwanger sind oder stillen und Maßnahmen ergreifen, um eine Schwangerschaft zu vermeiden
  • Englisch lesen und schreiben können
  • Zugriff auf einen Computer mit Internetdienst, der Zoom ermöglicht

Ausschlusskriterien:

  • Konsum von Nicht-Zigaretten-Tabakprodukten in den letzten 7 Tagen
  • Konsum illegaler Substanzen mehr als einmal pro Woche in den letzten 3 Monaten (ausgenommen Marihuana)
  • Aktueller Alkoholmissbrauch beeinträchtigt die Teilnahme
  • MRT-Sicherheitskontraindikationen (z. B. Metallimplantate, Klaustrophobie)
  • Instabile oder schwerwiegende Erkrankungen (z. B. COPD, koronare Herzkrankheit)
  • Schwerwiegende neurologische Erkrankungen oder Hirntrauma
  • Größere Operationen in den nächsten 3 Monaten geplant
  • Einnahme von Medikamenten zur Raucherentwöhnung im Vormonat (z. B. Vareniclin, Pflaster)
  • Unkontrollierte schwere psychische Erkrankung, Suizidalität oder stationärer psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten 6 Monaten
  • Unwilligkeit, Urinproben abzugeben
  • Die Studie, die nicht bereit war, zu rauchen, wies für den Rest der Studie Zigaretten zu
  • Plant, in den nächsten 3 Monaten umzuziehen oder ausgedehnte Reisen aus der Gegend zu unternehmen
  • Jede andere Bedingung oder Situation, die es nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich machen würde, dass der Teilnehmer das Studienprotokoll einhalten könnte
  • Selbstberichtete Farbenblindheit
  • Linkshändigkeit
  • Riechstörung, bestimmt durch standardisierte Bewertung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt
Recherchieren Sie Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt (0,03 mg/Zigarette) im Vergleich zu herkömmlichen Markenzigaretten.
Arzneimittel: Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt
Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt
Placebo-Komparator: Zigaretten mit normalem Nikotingehalt
Recherchieren Sie Zigaretten mit normalem Nikotingehalt (0,8 mg/Zigarette) ähnlich den üblichen Markenzigaretten.
Arzneimittel: Zigaretten mit normalem Nikotingehalt
Zigaretten mit normalem Nikotingehalt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen (BOLD) Signals, das durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) während der Monetary Delay Discounting-Aufgabe erfasst wurde
Zeitfenster: Änderung des BOLD-Signals vom Ausgangswert bis zum 6-wöchigen Besuch.
Änderung des Prozentsatzes des BOLD-Signals vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Intervention unter harten bzw. keiner Wahlbedingungen bei einer Diskontierungsaufgabe für monetäre Verzögerungen in einer linksseitigen kortikalen Gehirnregion, die den zentralen operkulären und dorsolateralen präfrontalen Kortizes umfasst.
Änderung des BOLD-Signals vom Ausgangswert bis zum 6-wöchigen Besuch.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der selbst gemeldeten Zigaretten pro Tag
Zeitfenster: Durchschnittliche Zigaretten pro Tag in Woche 1, abgezogen von durchschnittlichen Zigaretten pro Tag in Woche 6.
Unterschied im Mittelwert der 6. Woche minus dem Mittelwert der 1. Woche des täglichen Zigarettenkonsums, der von den Teilnehmern in den täglichen Protokollen angegeben wurde.
Durchschnittliche Zigaretten pro Tag in Woche 1, abgezogen von durchschnittlichen Zigaretten pro Tag in Woche 6.
Änderung des Prozentsatzes der unmittelbaren Entscheidungen bei der Diskontierungsaufgabe für monetäre Verzögerungen
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach dem Eingriff.
Ein Differenzwert (6 Wochen minus Ausgangswert) des Prozentsatzes der Versuche, bei denen die unmittelbare (vs. Die monetäre Option (verzögert) wurde aus allen Aufgabenversuchen während der Diskontierungsaufgabe für die monetäre Verzögerung ausgewählt, die außerhalb des MRT-Scans durchgeführt wurde.
Änderungen vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Hobkirk, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9276
  • K23DA045081 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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