Het meten van neuroadaptaties als reactie op sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte
29 november 2023 bijgewerkt door: Andrea Hobkirk, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Het algemene doel van deze studie is om te bepalen of het overschakelen op sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte de functie van hersencircuits verandert die betrokken zijn bij incentive-salience en uitvoerende controle bij afhankelijke rokers.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zullen verslaafde rokers worden gerandomiseerd naar een zes weken durende sigaret met een zeer laag nicotinegehalte (VLNC) (N=50) of een zes weken durende normale nicotinegehalte sigarettencontrole (NNC; N= 25).
Deelnemers ondergaan functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) -scans bij baseline en 6 weken om de nicotinegerelateerde modulatie van hersencircuits te onderzoeken die betrokken zijn bij de waardering van incentive-salience en uitvoerende controle.
Beeldvormingstaken zullen de stimulerende opvallendheid van rokende signalen en niet-rokende beloningen en uitvoerende controlefuncties aanspreken om veranderingen in functionele activiteit binnen, en effectieve connectiviteit tussen, bekende opvallende en uitvoerende hersencircuits te identificeren.
Een nieuwe fMRI-taak met behulp van gespecialiseerde geurpresentatie-apparatuur en fMRI-sequenties zal de neurale cue-reactiviteit op rookgeuren beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Andrea Hobkirk, PhD
- Telefoonnummer: 286415 717-531-0003
- E-mail: ahobkirk@pennstatehealth.psu.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 21-60 jaar oud
- Rook >5 sigaretten per dag
- >1 jaar dagelijks roken
- Geen stoppoging in de afgelopen maand en niet van plan om binnen de komende 3 maanden te stoppen met roken
- In staat om studieprocedures te begrijpen en ermee in te stemmen
- Middelbare school of lager opleidingsniveau of jaarlijks gezinsinkomen < $ 50.000
- Plan om de komende 3 maanden in de buurt te wonen
- Vrouwen die niet zwanger zijn of borstvoeding geven en maatregelen nemen om zwangerschap te voorkomen
- Engels kunnen lezen en schrijven
- Toegang tot computer met internetservice die Zoom mogelijk maakt
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van andere tabaksproducten dan sigaretten in de afgelopen 7 dagen
- Gebruik van illegale middelen meer dan een keer per week in de afgelopen 3 maanden (exclusief marihuana)
- Actueel alcoholmisbruik belemmert deelname
- MRI-veiligheidscontra-indicaties (bijv. metalen implantaten, claustrofobie)
- Onstabiele of significante medische aandoeningen (bijv. COPD, coronaire hartziekte)
- Ernstige neurologische aandoeningen of hersentrauma
- Grote operaties gepland in de komende 3 maanden
- Gebruik van medicatie om te stoppen met roken in de voorgaande maand (bijv. varenicline, pleister)
- Ongecontroleerde ernstige psychische aandoening, suïcidaliteit of opname in een psychiatrisch ziekenhuis in de afgelopen 6 maanden
- Onwil om urinemonsters te verstrekken
- Niet bereid om te roken, studie toegewezen sigaretten voor de rest van het proces
- Plannen om in de komende 3 maanden te verhuizen of langere reizen te maken buiten het gebied
- Elke andere omstandigheid of situatie die, naar de mening van de onderzoeker, het onwaarschijnlijk maakt dat de deelnemer aan het onderzoeksprotocol zou kunnen voldoen
- Zelfgerapporteerde kleurenblindheid
- Linkshandigheid
- Geurstoornis zoals bepaald via gestandaardiseerde beoordeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte
Onderzoek sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte (0,03 mg/sigaret) in vergelijking met gewone merksigaretten.
|
Sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte
|
|
Placebo-vergelijker: Sigaretten met een normaal nicotinegehalte
Onderzoek sigaretten met een normaal nicotinegehalte (0,8 mg/sigaret) vergelijkbaar met gewone merksigaretten.
|
Sigaretten met een normaal nicotinegehalte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) activiteit verzameld door fMRI
Tijdsspanne: Veranderingen in BOLD vanaf baseline tot het bezoek van 6 weken.
|
Effect van nicotinegehalte op veranderingen in taakgerelateerde functionele hersenactivatie gedurende 6 weken
|
Veranderingen in BOLD vanaf baseline tot het bezoek van 6 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Hobkirk, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 juni 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Tabaksgebruiksstoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Ganglionische stimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Nicotine
Andere studie-ID-nummers
- 9276
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .