Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het meten van neuroadaptaties als reactie op sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte

29 juli 2024 bijgewerkt door: Andrea Hobkirk, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Het algemene doel van deze studie is om te bepalen of het overschakelen op sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte de functie van hersencircuits verandert die betrokken zijn bij incentive-salience en uitvoerende controle bij afhankelijke rokers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zullen verslaafde rokers worden gerandomiseerd naar een zes weken durende sigaret met een zeer laag nicotinegehalte (VLNC) (N=50) of een zes weken durende normale nicotinegehalte sigarettencontrole (NNC; N= 25). Deelnemers ondergaan functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) -scans bij baseline en 6 weken om de nicotinegerelateerde modulatie van hersencircuits te onderzoeken die betrokken zijn bij de waardering van incentive-salience en uitvoerende controle. Beeldvormingstaken zullen de stimulerende opvallendheid van rokende signalen en niet-rokende beloningen en uitvoerende controlefuncties aanspreken om veranderingen in functionele activiteit binnen, en effectieve connectiviteit tussen, bekende opvallende en uitvoerende hersencircuits te identificeren. Een nieuwe fMRI-taak met behulp van gespecialiseerde geurpresentatie-apparatuur en fMRI-sequenties zal de neurale cue-reactiviteit op rookgeuren beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 21-60 jaar oud
  • Rook >5 sigaretten per dag
  • >1 jaar dagelijks roken
  • Geen stoppoging in de afgelopen maand en niet van plan om binnen de komende 3 maanden te stoppen met roken
  • In staat om studieprocedures te begrijpen en ermee in te stemmen
  • Middelbare school of lager opleidingsniveau of jaarlijks gezinsinkomen < $ 50.000
  • Plan om de komende 3 maanden in de buurt te wonen
  • Vrouwen die niet zwanger zijn of borstvoeding geven en maatregelen nemen om zwangerschap te voorkomen
  • Engels kunnen lezen en schrijven
  • Toegang tot computer met internetservice die Zoom mogelijk maakt

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van andere tabaksproducten dan sigaretten in de afgelopen 7 dagen
  • Gebruik van illegale middelen meer dan een keer per week in de afgelopen 3 maanden (exclusief marihuana)
  • Actueel alcoholmisbruik belemmert deelname
  • MRI-veiligheidscontra-indicaties (bijv. metalen implantaten, claustrofobie)
  • Onstabiele of significante medische aandoeningen (bijv. COPD, coronaire hartziekte)
  • Ernstige neurologische aandoeningen of hersentrauma
  • Grote operaties gepland in de komende 3 maanden
  • Gebruik van medicatie om te stoppen met roken in de voorgaande maand (bijv. varenicline, pleister)
  • Ongecontroleerde ernstige psychische aandoening, suïcidaliteit of opname in een psychiatrisch ziekenhuis in de afgelopen 6 maanden
  • Onwil om urinemonsters te verstrekken
  • Niet bereid om te roken, studie toegewezen sigaretten voor de rest van het proces
  • Plannen om in de komende 3 maanden te verhuizen of langere reizen te maken buiten het gebied
  • Elke andere omstandigheid of situatie die, naar de mening van de onderzoeker, het onwaarschijnlijk maakt dat de deelnemer aan het onderzoeksprotocol zou kunnen voldoen
  • Zelfgerapporteerde kleurenblindheid
  • Linkshandigheid
  • Geurstoornis zoals bepaald via gestandaardiseerde beoordeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte
Onderzoek sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte (0,03 mg/sigaret) in vergelijking met gewone merksigaretten.
Geneesmiddel: Sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte
Sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte
Placebo-vergelijker: Sigaretten met een normaal nicotinegehalte
Onderzoek sigaretten met een normaal nicotinegehalte (0,8 mg/sigaret) vergelijkbaar met gewone merksigaretten.
Geneesmiddel: Sigaretten met een normaal nicotinegehalte
Sigaretten met een normaal nicotinegehalte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bloedzuurstofniveau-afhankelijk (BOLD) signaal verzameld door functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) tijdens taak voor het verdisconteren van monetaire vertraging
Tijdsspanne: Verandering in het BOLD-signaal vanaf de uitgangswaarde tot het bezoek van 6 weken.
Verandering van baseline tot 6 weken na de interventie in het percentage BOLD-signaal tijdens harde versus geen keuzeomstandigheden bij een monetaire vertragingsdisconteringstaak in een linkszijdig corticaal hersengebied dat de centrale operculaire en dorsolaterale prefrontale cortex omvat.
Verandering in het BOLD-signaal vanaf de uitgangswaarde tot het bezoek van 6 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfgerapporteerde sigaretten per dag
Tijdsspanne: Gemiddelde sigaretten per dag gedurende week 1 afgetrokken van de gemiddelde sigaretten per dag gedurende week 6.
Verschil in het gemiddelde van week 6 min het gemiddelde van het aantal sigaretten dat in week 1 per dag wordt gebruikt, gerapporteerd door deelnemers in dagelijkse logboeken.
Gemiddelde sigaretten per dag gedurende week 1 afgetrokken van de gemiddelde sigaretten per dag gedurende week 6.
Verandering in het percentage onmiddellijke keuzes bij het verdisconteren van monetaire vertragingen
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 6 weken na de interventie.
Een verschilscore (6 weken min de uitgangswaarde) van het percentage onderzoeken waarbij de onmiddellijke (vs. uitgesteld) werd de monetaire optie gekozen uit alle taakproeven tijdens de taak voor het verdisconteren van monetaire vertraging die buiten de MRI-scan werd voltooid.
Veranderingen vanaf baseline tot 6 weken na de interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Hobkirk, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9276
  • K23DA045081 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren